Fas 1-studie av intravaginal KB15A
Fas I, Placebokontrollerad, Dubbelblindad, Randomiserad, Interventionsstudie om Säkerhet och Farmakokinetik av Enkel- och Multipla Doseringar av KB15A, ett Vaginalt Film Preparat Innehållande KB15A, en Antispermie Monoklonal Antikropp
Målet med denna kliniska studie är att fastställa säkerheten och den mukosala farmakokinetiken för KB15A, ett vaginalt film som innehåller ett antisperma monoklonalt antikropp, hos friska vuxna kvinnor. Forskare kommer att jämföra användningen av KB15A med placeboanvändning, främst för att se om KB15A är förknippat med biverkningar, och också för att förstå den lokala och systemiska distributionen av KB15A-monoklonala antikroppen efter användning av den vaginala filmen.
Deltagare kommer att utvärderas för den genitala, mukosala och systemiska säkerheten och farmakokinetiken för KB15A i en preliminär enkeldosfas av studien, där de kommer att få två enkeldoser av antingen KB15A eller placebo vaginal film, och återigen i en flerdosfas av studien, där de kommer att få 14 dagliga doser av antingen KB15A eller placebo vaginal film.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KB15A är en intravaginal preventivfilm baserad på polyvinylalkohol (PVA) tillverkad av KBio, Inc. som innehåller KB15A.16.2-drugsubstans. KB15A.16.2 är en IgG1-monoklonal antikropp som riktar sig mot CD52g, en unik glykan som finns på ytan av mänskliga spermier. KB15A tros fungera som ett preventivmedel genom att binda och fånga spermier i slidan så att de inte kan passera livmoderhalsen och befrukta en äggcell.
Denna studie kommer att fastställa om KB15A-filmen är säker för friska kvinnor i åldern 18-45 år; den kommer också att fastställa var KB15A-antikroppen distribueras i kroppen efter filmens användning. Deltagare får inte vara i risk för graviditet på grund av en av följande godkända preventivmetoder eller avhållsamhet:
- tidigare kirurgisk sterilisering av sig själv eller sexpartner
- p-piller
- transdermal plåster
- preventivspruta
- hormonspiral (IUS)
- heterosexuell avhållsamhet, eller
- kopparspiral
Deltagare kommer att utvärderas för genital, mukosal och systemisk säkerhet samt farmakokinetik för KB15A i två sekventiella studiefaser, åtskilda av en ungefärlig 2-6 veckors utvaskningsperiod:
- En preliminär enfasdelsstudie där deltagare kommer att få två enkeldoser av antingen KB15A eller placebo vaginalfilm, åtskilda med ungefär 1 vecka;
- En flerdosfas av studien där deltagare kommer att få 14 på varandra följande dagliga doser av antingen KB15A eller placebo vaginalfilm.
För studiens primära mål kommer deltagare att utvärderas för behandlingsframkallade biverkningar (TEAEs) och samband mellan TEAEs och studiprodukt eller studieprocedurer, förändringar i kolposkopiska fynd och förändringar i systemiska laboratorier (t.ex. fullständigt blodstatus, kemipanel) efter två enkeldoser i enfasdelen, och igen efter 14 dagliga doser i flerdosdelen.
Studiens sekundära mål är att beskriva koncentrationen av monoklonal antikropp lokalt i cervikovaginalmukosan och systemiskt i blodet. Farmakokinetik kommer att mätas vid baslinje och vid 30 minuter samt 1, 2 och 4 timmar efter den första enkeldosen; vid 30 minuter och 8 eller 48 timmar efter den andra enkeldosen (beroende på farmakokinetisk provtagningspunkt randomiseringsuppdrag); vid 1, 4, 8 och 24 timmar efter 1:a dosen av filmen i flerdosfasen; och 24 timmar efter den 14:e dosen i flerdosfasen. Slutligen kommer farmakokinetik att mätas 5-8 dagar efter den 14:e dosen av filmen i flerdosfasen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristin Ayers
- Telefonnummer: 757-446-0529
- E-post: ayerskl@odu.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 45 år, inklusive
- Allmänt god hälsa (enligt deltagarens anamnes och bedömning av undersökningsledaren) utan någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, betydande leversjukdom/hepatit, mag-tarmsjukdom, njursjukdom, sköldkörtelsjukdom, osteoporos eller bensjukdom, och diabetes) och med en intakt mag-tarmkanal, livmoder och livmoderhals.
- Anamnes på regelbundna menstruationscykler, enligt deltagarens uppgift, om inte exogena hormoner används
- Anamnes på cellprov från livmoderhalsen och uppföljning i enlighet med standard klinisk praxis enligt studiehandboken eller villig att genomgå ett cellprov vid Besök 1
- Villig att lämna frivilligt samtycke och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Villig att använda icke-spermiedödande, smorda kondomer vid vaginalt samlag enligt studiens protokoll.
- Villig att avstå från samlag och användning av intravaginala läkemedel, glidmedel och andra produkter enligt protokollets krav.
- Vaginal och cervixanatomi som, enligt undersökningsledarens bedömning, lämpar sig för enkel provtagning från genitaltrakten.
Måste skyddas mot graviditet genom:
- Sterilisering av någon av parterna
- Heterosexuell avhållsamhet
- Hormonella preventivmedel (förutom vaginalringen)
- Kopparspiral
- Om i ett förhållande, måste vara i ett ömsesidigt monogamt förhållande med en partner som inte är känd som hiv-positiv och utan känd risk för sexuellt överförbara infektioner (STI)
Exklusionskriterier:
- Anamnes på hysterektomi
- För närvarande gravid
- För närvarande ammar eller planerar att amma under studiens gång
- Aktuellt positivt test för Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis,
- Aktuell symptomatisk bakteriell vaginos (BV)
- Kroniska eller akuta vulvära eller vaginala symtom (smärta, irritation, blödning/spotting, utflöde etc.)
- Signifikanta gynekologiska abnormaliteter (inklusive onormalt vaginalt blödande, överdrivet vaginalt utflöde, eller vulvär/vaginal smärta eller irritation)
- Aktuell symptomatisk urinvägsinfektion eller vaginal candidiasis
- Anamnes på känslighet/allergi mot KB15A-filmkomponenter, för antingen deltagaren
- Mindre än 14 dagar sedan användning av oral eller vaginal antibiotika
- Kvinnor med anamnes på genital herpes eller kondylom som haft symptom under de senaste sex månaderna.
- Djupa epitetiala genitala fynd såsom skrapsår, sår, och rivsår, eller vesiklar misstänkta för STI
- Känd aktuell missbruk av droger eller alkohol som kan påverka studieefterlevnaden.
- Deltagande i någon annan prövning under de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i någon annan prövning under studien
- Anamnes på gynekologiska ingrepp (inklusive genital piercing) på de yttre könsorganen, vaginan eller livmoderhalsen inom de senaste 14 dagarna
- Onormalt fynd vid laboratorie- eller fysisk undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd hos deltagaren som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle göra deltagande i studien osäkert eller komplicera tolkningen av data.
- Grad 2 eller högre laboratorieavvikelse, enligt 2014-uppdateringen av Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) tabell för gradering av allvarlighetsgrad av biverkningar, eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som bedöms av klinikern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KB15A
KB15A (Vaginalfilm)
|
KB15A är en intravaginal film baserad på polyvinylalkohol som innehåller KB15A.16.2 monoklonala antikropp.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (Vaginalfilm)
|
Placebo är en intravaginal film på polyvinylalkoholbasis som är sammansatt identiskt med KB15A Vaginal Film, men utan KB15A.16.2 monoklonal antikropp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och sambandet mellan TEAEs och studiprodukten eller studieprocedurerna.
Tidsram: Från baslinjen till studiens avslut, i genomsnitt 3–4 månader
|
Från baslinjen till studiens avslut, i genomsnitt 3–4 månader
|
|
Förändring i kolposkopiska fynd
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 3–4 månader
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 3–4 månader
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Från baslinjen genom studiens slutförande, i genomsnitt 3-4 månader
|
Från baslinjen genom studiens slutförande, i genomsnitt 3-4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massa av antispermieantikropp i vaginan
Tidsram: Baseline; 30 minuter, 1, 2 och 4 timmar efter första enkeldosen; 30 minuter och 8 eller 48 timmar efter andra enkeldosen; 1, 4, 8 och 24 timmar efter första multidosen; samt 24 timmar och 5–8 dagar efter sista multidosen.
|
Massa av antispermieantikroppar i cervikovaginalvätskan från vaginala svabbar och cervikovaginalvätskelavage (CVL) supernatant.
|
Baseline; 30 minuter, 1, 2 och 4 timmar efter första enkeldosen; 30 minuter och 8 eller 48 timmar efter andra enkeldosen; 1, 4, 8 och 24 timmar efter första multidosen; samt 24 timmar och 5–8 dagar efter sista multidosen.
|
|
Koncentration av antispermieantikropp i serum
Tidsram: Baseline; 48 timmar efter första enkeldosen; 48 timmar efter andra enkeldosen; och 24 timmar efter sista multidosen
|
Baseline; 48 timmar efter första enkeldosen; 48 timmar efter andra enkeldosen; och 24 timmar efter sista multidosen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KB15A-01
- 5P50HD096957-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .