「経腟投与KB15Aの第I相臨床試験」
第I相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、介入、KB15A（抗精子モノクローナル抗体を含む膣フィルム）の単回および複数回投与に関する安全性および薬物動態試験
この臨床試験の目的は、抗精子モノクローナル抗体を含む腟フィルムであるKB15Aの、健康な成人女性における安全性と粘膜内薬物動態を明らかにすることです。 研究者はKB15Aの使用をプラセボの使用と比較し、主にKB15Aが有害事象に関連するかどうかを確認し、さらに腟フィルム使用後のKB15Aモノクローナル抗体の局所的および全身的分布を理解することを目指します。
参加者は、研究の予備的な単回投与フェーズ（KB15Aまたはプラセボ腟フィルムの2回の単回投与を受ける）および複数回投与フェーズ（KB15Aまたはプラセボ腟フィルムを14日間連続投与する）において、KB15Aの生殖器、粘膜、全身的な安全性と薬物動態について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
KB15Aは、KB15A.16.2薬物物質を含むKBio, Inc.によって製造されたポリビニルアルコール（PVA）ベースの膣内避妊フィルム製剤です。 KB15A.16.2は、ヒト精子表面に存在するユニークなグリカンであるCD52gを標的とするIgG1モノクローナル抗体です。 KB15Aは、精子を結合して膣内に閉じ込めることで、子宮頸部を通過して卵子を受精できないようにすることで避妊効果を発揮すると考えられています。
この研究では、18歳から45歳の健康な女性におけるKB15Aフィルムの安全性を確認します。また、フィルム使用後の体内でのKB15A抗体の分布も調べます。 参加者は、以下の承認された避妊方法または禁欲により妊娠のリスクがないことが必要です：
- 自己または性的パートナーの事前の外科的不妊手術
- 経口避妊薬
- 経皮パッチ
- 避妊注射
- ホルモン性子宮内システム（IUS）
- 異性間禁欲、または
- 銅製子宮内デバイス
参加者は、約2〜6週間の休薬期間を挟んだ2つの連続した研究段階で、KB15Aの生殖器、粘膜、全身的安全性および薬物動態を評価されます：
- 参加者がKB15Aまたはプラセボの膣内フィルムを2回単回投与（約1週間間隔）する予備的な単回投与段階
- 参加者がKB15Aまたはプラセボの膣内フィルムを14日間連続投与する多回投与段階
研究の主目的として、参加者は治療 emergent 有害事象（TEAE）およびTEAEの研究製品または研究手順との関連性、膣鏡検査所見の変化、全身検査（例：全血球計算、化学パネル）の変化について、単回投与段階での2回の単回投与後、および多回投与段階での14日間連続投与後に評価されます。
研究の副次目的は、子宮頸管膣粘膜局所および血液中全身におけるモノクローナル抗体濃度を記述することです。 薬物動態は、ベースライン時および最初の単回投与後30分、1、2、4時間；2回目の単回投与後30分および8時間または48時間（薬物動態サンプリング時間点の無作為化割り付けによる）；多回投与段階での1回目投与後1、4、8、24時間；多回投与段階での14回目投与後24時間に測定されます。 最後に、薬物動態は多回投与段階での14回目投与後5〜8日間に測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristin Ayers
- 電話番号：757-446-0529
- メール：ayerskl@odu.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢18歳から45歳まで（含む）
- 臨床的に有意な全身疾患（重要な肝疾患／肝炎、胃腸疾患、腎疾患、甲状腺疾患、骨粗鬆症または骨疾患、糖尿病などに限定されない）がなく、消化管、子宮、子宮頸部が完全である、全般的に良好な健康状態（ボランティアの病歴と研究者の判断による）
- 外因性ホルモンを服用していない場合、ボランティア報告による定期的な月経周期の病歴
- 研究マニュアルに概説されている標準的な臨床実践に沿ったパップテストとその後の経過観察の病歴、または初回来院時にパップテストを受ける意思があること
- 自発的な同意を表明し、インフォームドコンセント文書に署名する意思があること
- 研究計画書に従い、膣性交時に非殺精子性潤滑付きコンドームを使用する意思があること
- 研究計画書で要求される性交の回避および膣内薬剤、潤滑剤、その他の製品の使用を控える意思があること
- 研究者の意見において、生殖器サンプルの採取が容易である膣および子宮頸部の解剖学的構造
以下のいずれかの方法で妊娠から保護されていること：
- いずれかのパートナーの不妊手術
- 異性間の禁欲
- ホルモン避妊薬（避妊用膣リングを除く）
- 銅製IUD
- 交際中の場合は、HIV陽性が知られておらず、性感染症（STI）の既知のリスクがないパートナーとの相互的一夫一婦制の関係にあること
除外基準：
- 子宮摘出術の病歴
- 現在妊娠中
- 現在授乳中または研究期間中に授乳を計画している
- 現在、Trichomonas vaginalis、Neisseria gonorrhea、Chlamydia trachomatisの陽性検査
- 現在の症状のある細菌性膣症（BV）
- 慢性または急性の外陰部または膣症状（疼痛、刺激、斑状出血／出血、分泌物など）
- 重要な婦人科的異常（異常な膣出血、過剰な膣分泌物、または外陰部／膣の疼痛や刺激を含む）
- 現在の症状のある尿路感染症（UTI）または膣カンジダ症
- KB15Aフィルム成分に対する感受性／アレルギーの病歴（ボランティアまたはパートナーのいずれか）
- 経口または膣内抗生物質の使用後14日未満
- 過去6か月以内に症状があった外性器ヘルペスまたはコンジローマの病歴のある女性
- 擦過傷、潰瘍、裂傷などの深部上皮性生殖器所見、またはSTIが疑われる水疱
- 研究遵守に影響を与える可能性のある既知の現在の薬物またはアルコール乱用
- 過去30日以内の他の臨床試験への参加、または研究期間中の他の臨床試験への参加計画
- 過去14日以内の外性器、膣、子宮頸部に対する婦人科的処置（性器ピアスを含む）の病歴
- 参加者の検査または身体検査における異常所見、または研究者の意見において研究参加を不安全にしたりデータ解釈を複雑にしたりする社会的または医学的状態
- 2014年改訂の米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）エイズ局（DAIDS）有害事象重症度分類表に基づくグレード2以上の検査異常、または臨床医が判断した臨床的に有意な検査異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KB15A
KB15A（膣用フィルム）
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KB15Aは、KB15A.16.2モノクローナル抗体を含むポリビニルアルコールベースの膣内フィルムです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（腟用フィルム）
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プラセボは、KB15A 16.2モノクローナル抗体を含まないことを除き、KB15A膣フィルムと同一の組成を持つポリビニルアルコールベースの膣内フィルムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療発現性有害事象（TEAE）及びTEAEの治験製品又は治験手順との関連性
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均3～4ヶ月
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ベースラインから試験終了まで、平均3～4ヶ月
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腟鏡所見の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均3～4か月
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ベースラインから試験終了まで、平均3～4か月
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異常検査値を有する参加者数
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均3〜4ヶ月間
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ベースラインから試験終了まで、平均3〜4ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣内の抗精子抗体の質量
時間枠：ベースライン；初回単回投与後30分、1時間、2時間、4時間；第2回単回投与後30分および8時間または48時間；初回多回投与後1時間、4時間、8時間、24時間；最終多回投与後24時間および5～8日後
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膣スワブおよび子宮頸管洗浄液(CVL)上清からの子宮頸管粘液中の抗精子抗体の質量
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ベースライン；初回単回投与後30分、1時間、2時間、4時間；第2回単回投与後30分および8時間または48時間；初回多回投与後1時間、4時間、8時間、24時間；最終多回投与後24時間および5～8日後
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血清中の抗精子抗体濃度
時間枠：ベースライン；初回単回投与後48時間；2回目単回投与後48時間；最終多回投与後24時間
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ベースライン；初回単回投与後48時間；2回目単回投与後48時間；最終多回投与後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KB15A-01
- 5P50HD096957-08 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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KB15A 膣用フィルムの臨床試験
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BioMérieuxBioFortis; APHP完了
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
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King Faisal Specialist Hospital & Research Centerまだ募集していません
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