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Phase-1-Studie von intravaginalem KB15A

15. Dezember 2025 aktualisiert von: ZabBio Inc.

Phase I, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, interventionelle Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosierung von KB15A, einem Vaginalfilm mit KB15A, einem Antispermien-Monoklonalantikörper

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und die mukosale Pharmakokinetik von KB15A, einem Vaginalfilm mit einem Anti-Spermien-Monoklonalantikörper, bei gesunden erwachsenen Frauen zu bestimmen. Forscher werden die Anwendung von KB15A mit der Anwendung eines Placebos vergleichen, hauptsächlich um festzustellen, ob KB15A mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist, und auch um die lokale und systemische Verteilung des KB15A-Monoklonalantikörpers nach der Anwendung des Vaginalfilms zu verstehen.

Die Teilnehmer werden in einer vorläufigen Einzeldosisphase der Studie auf die genitale, mukosale und systemische Sicherheit und Pharmakokinetik von KB15A untersucht, in der sie zwei Einzeldosen entweder von KB15A oder eines Placebo-Vaginalfilms erhalten, und erneut in einer Mehrfachdosisphase der Studie, in der sie 14 tägliche Dosen entweder von KB15A oder eines Placebo-Vaginalfilms erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KB15A ist ein intravaginales Kontrazeptivum auf Polyvinylalkohol (PVA)-Basis, hergestellt von KBio, Inc., das den Wirkstoff KB15A.16.2 enthält. KB15A.16.2 ist ein monoklonaler Antikörper vom Typ IgG1, der auf CD52g abzielt, ein einzigartiges Glykan auf der Oberfläche menschlicher Spermien. KB15A wirkt vermutlich als Verhütungsmittel, indem es Spermien in der Vagina bindet und einfängt, sodass diese nicht am Gebärmutterhals vorbeiwandern und eine Eizelle befruchten können.

Diese Studie wird untersuchen, ob das KB15A-Film bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren sicher ist; sie wird auch bestimmen, wo sich der KB15A-Antikörper nach der Anwendung des Films im Körper verteilt. Teilnehmerinnen dürfen kein Risiko einer Schwangerschaft haben, aufgrund einer der folgenden zugelassenen Verhütungsmethoden oder Enthaltsamkeit:

  • vorherige chirurgische Sterilisation der eigenen Person oder des Sexualpartners
  • orale Kontrazeptiva
  • transdermales Pflaster
  • kontraceptive Injektion
  • hormonelles Intrauterinsystem (IUS)
  • heterosexuelle Enthaltsamkeit oder
  • Kupfer-Intrauterinpessar

Teilnehmerinnen werden auf die genitale, mukosale und systemische Sicherheit sowie die Pharmakokinetik von KB15A in zwei aufeinanderfolgenden Studienphasen untersucht, getrennt durch eine Auswaschphase von etwa 2 bis 6 Wochen:

  1. Eine vorläufige Einzeldosisphase der Studie, in der Teilnehmerinnen zwei Einzeldosen entweder von KB15A oder Placebo-Vaginalfilm erhalten, getrennt durch etwa 1 Woche;
  2. Eine Mehrfachdosisphase der Studie, in der Teilnehmerinnen 14 aufeinanderfolgende Tagesdosen entweder von KB15A oder Placebo-Vaginalfilm erhalten.

Für das primäre Ziel der Studie werden Teilnehmerinnen auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und deren Zusammenhang mit dem Studienprodukt oder Studienverfahren, Veränderungen in kolposkopischen Befunden und Veränderungen in systemischen Laborwerten (z.B. vollständiges Blutbild, Chemie-Panel) nach zwei Einzeldosen in der Einzeldosisphase und erneut nach 14 Tagesdosen in der Mehrfachdosisphase bewertet.

Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Konzentration des monoklonalen Antikörpers lokal in der cervikovaginalen Schleimhaut und systemisch im Blut zu beschreiben. Die Pharmakokinetik wird zu Beginn sowie 30 Minuten und 1, 2 und 4 Stunden nach der ersten Einzeldosis gemessen; 30 Minuten und 8 oder 48 Stunden nach der zweiten Einzeldosis (abhängig von der Zufallszuweisung des Pharmakokinetik-Probenahmezeitpunkts); 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der 1. Dosis des Films in der Mehrfachdosisphase; und 24 Stunden nach der 14. Dosis in der Mehrfachdosisphase. Schließlich wird die Pharmakokinetik 5 bis 8 Tage nach der 14. Dosis des Films in der Mehrfachdosisphase gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45 Jahre, einschließlich
  • Allgemein guter Gesundheitszustand (laut Freiwilligenanamnese und nach Ermessen des Prüfers) ohne klinisch signifikante systemische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Lebererkrankungen/Hepatitis, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Osteoporose oder Knochenerkrankungen und Diabetes) und mit intaktem Magen-Darm-Trakt, Gebärmutter und Gebärmutterhals.
  • Anamnese regelmäßiger Menstruationszyklen, laut Freiwilligenbericht, wenn keine exogenen Hormone eingenommen werden
  • Anamnese von Pap-Abstrich und Nachsorge entsprechend der Standardklinischen Praxis, wie im Studienhandbuch beschrieben, oder bereit, bei Besuch 1 einen Pap-Abstrich durchführen zu lassen
  • Bereit, freiwillige Einwilligung zu geben und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Bereit, nicht-spermizide, gleitfähigkeitsbeschichtete Kondome für vaginalen Geschlechtsverkehr gemäß Studienprotokoll zu verwenden.
  • Bereit, auf Geschlechtsverkehr und die Verwendung von intravaginalen Medikamenten, Gleitmitteln und anderen Produkten gemäß Protokoll zu verzichten.
  • Vaginale und zervikale Anatomie, die nach Ansicht des Prüfers eine einfache Entnahme von Genitaltraktproben ermöglicht.

  • Muss vor Schwangerschaft geschützt sein durch:

    • Sterilisation eines Partners
    • Heterosexuelle Enthaltsamkeit
    • Hormonelle Verhütungsmittel (außer dem Verhütungsring)
    • Kupfer-Spirale
  • Wenn in einer Beziehung, muss diese in einer gegenseitig monogamen Beziehung mit einem Partner sein, der nicht als HIV-positiv bekannt ist und kein bekanntes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STI) hat

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Hysterektomie
  • Derzeit schwanger
  • Derzeit stillend oder Planung des Stillens während der Studie
  • Aktuell positiver Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
  • Derzeit symptomatische bakterielle Vaginose (BV)
  • Chronische oder akute vulvare oder vaginale Symptome (Schmerzen, Reizung, Schmierblutung/Blutung, Ausfluss etc.)
  • Signifikante gynäkologische Anomalien (einschließlich abnormaler vaginaler Blutung, übermäßigem vaginalem Ausfluss oder vulvaren/vaginalen Schmerzen oder Reizungen)
  • Derzeit symptomatische Harnwegsinfektion oder vaginale Candidose
  • Anamnese von Empfindlichkeit/Allergie gegen KB15A-Filmkomponenten, entweder beim Freiwilligen
  • Weniger als 14 Tage seit der Anwendung von oralen oder vaginalen Antibiotika
  • Frauen mit Anamnese von Genitalherpes oder Condylomata, die in den letzten sechs Monaten symptomatisch waren.
  • Tiefe epitheliale genitale Befunde wie Abschürfungen, Ulzerationen und Läsionen oder Vesikel, die auf eine STI verdächtig sind
  • Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der Studie
  • Anamnese von gynäkologischen Eingriffen (einschließlich Genitalpiercings) an den äußeren Genitalien, der Vagina oder dem Gebärmutterhals innerhalb der letzten 14 Tage
  • Abnormaler Befund bei Labor- oder körperlicher Untersuchung oder eine soziale oder medizinische Erkrankung bei der Teilnehmerin, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde.
  • Grad 2 oder höhere Laboranomalie gemäß der 2014-Aktualisierung der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse oder klinisch signifikante Laboranomalie nach Ermessen des Klinikers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KB15A
KB15A (Vaginalfilm)
Arzneimittel: KB15A Vaginalfilm
KB15A ist ein Polyvinylalkohol-basiertes intravaginales Film, das den monoklonalen Antikörper KB15A.16.2 enthält.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vaginalfilm)
Arzneimittel: Placebo Vaginalfilm
Das Placebo ist ein intravaginaler Film auf Polyvinylalkoholbasis, der identisch zur KB15A Vaginalfilm zusammengesetzt ist, jedoch ohne den KB15A.16.2 monoklonalen Antikörper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Bezug der TEAEs zum Studienprodukt oder Studienverfahren.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3-4 Monate
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3-4 Monate
Veränderung der kolposkopischen Befunde
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3-4 Monate
Von der Basisuntersuchung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3-4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3–4 Monate
Von der Basislinie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3–4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Masse der Anti-Spermien-Antikörper in der Vagina
Zeitfenster: Baseline; 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der ersten Einzeldosis; 30 Minuten und 8 oder 48 Stunden nach der zweiten Einzeldosis; 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der ersten Mehrfachdosis; und 24 Stunden und 5 - 8 Tage nach der letzten Mehrfachdosis.
Masse der Anti-Spermien-Antikörper in der zervikovaginalen Flüssigkeit aus Vaginalabstrichen und Überstand der zervikovaginalen Lavage (CVL).
Baseline; 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der ersten Einzeldosis; 30 Minuten und 8 oder 48 Stunden nach der zweiten Einzeldosis; 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der ersten Mehrfachdosis; und 24 Stunden und 5 - 8 Tage nach der letzten Mehrfachdosis.
Konzentration von Antispermienantikörpern im Serum
Zeitfenster: Baseline; 48 Stunden nach der ersten Einzeldosis; 48 Stunden nach der zweiten Einzeldosis; und 24 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis
Baseline; 48 Stunden nach der ersten Einzeldosis; 48 Stunden nach der zweiten Einzeldosis; und 24 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZabBio Inc.

Mitarbeiter

Boston University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Old Dominion University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB15A-01
  • 5P50HD096957-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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