Фаза 1 исследования интравагинального препарата KB15A
Фаза I, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, интервенционное исследование безопасности и фармакокинетики однократного и многократного дозирования KB15A, вагинальной пленки, содержащей KB15A, моноклональное антитело против сперматозоидов
Цель данного клинического исследования — определить безопасность и мукозальную фармакокинетику KB15A, вагинальной плёнки, содержащей антиспермальное моноклональное антитело, у здоровых взрослых женщин. Исследователи сравнят применение KB15A с применением плацебо, в первую очередь чтобы выяснить, связано ли KB15A с нежелательными явлениями, а также чтобы понять локальное и системное распределение моноклонального антитела KB15A после использования вагинальной плёнки.
Участники будут оценены на предмет генитальной, мукозальной и системной безопасности и фармакокинетики KB15A в предварительной фазе исследования с однократной дозой, где они получат две однократные дозы либо KB15A, либо плацебо вагинальной плёнки, и снова в фазе исследования с многократными дозами, где они получат 14 ежедневных доз либо KB15A, либо плацебо вагинальной плёнки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
KB15A — это интравагинальная контрацептивная пленка на основе поливинилового спирта (ПВС), производимая компанией KBio, Inc., содержащая действующее вещество KB15A.16.2. KB15A.16.2 представляет собой моноклональное антитело IgG1, нацеленное на CD52g — уникальный гликан, присутствующий на поверхности человеческих сперматозоидов. Предполагается, что KB15A действует как контрацептив, связывая и удерживая сперматозоиды во влагалище, предотвращая их проникновение через шейку матки и оплодотворение яйцеклетки.
В данном исследовании будет определена безопасность пленки KB15A у здоровых женщин в возрасте 18–45 лет; также будет установлено, как распределяется антитело KB15A в организме после применения пленки. Участницы не должны подвергаться риску беременности благодаря одному из следующих одобренных методов контрацепции или воздержания:
- предшествующая хирургическая стерилизация самой участницы или полового партнера
- пероральные противозачаточные таблетки
- трансдермальный пластырь
- контрацептивная инъекция
- гормональная внутриматочная система (ВМС)
- гетеросексуальное воздержание или
- медная внутриматочная спираль
Безопасность KB15A для генитальной, слизистой и системной областей, а также фармакокинетика будут оцениваться у участниц в двух последовательных фазах исследования, разделенных периодом выведения продолжительностью примерно 2–6 недель:
- Предварительная фаза однократного применения, в которой участницы получат две однократные дозы пленки KB15A или плацебо с интервалом примерно в 1 неделю;
- Фаза многократного применения, в которой участницы получат 14 последовательных ежедневных доз пленки KB15A или плацебо.
Для достижения основной цели исследования участницы будут оцениваться на наличие нежелательных явлений, возникших после применения препарата (НЯПП), их связь с исследуемым продуктом или процедурами, изменения в кольпоскопических данных и изменения в системных лабораторных показателях (например, общий анализ крови, биохимический профиль) после двух однократных доз в фазе однократного применения и снова после 14 ежедневных доз в фазе многократного применения.
Вторичной целью исследования является описание концентрации моноклонального антитела локально в цервиковагинальной слизистой и системно в крови. Фармакокинетика будет измеряться на исходном уровне, через 30 минут и 1, 2 и 4 часа после первой однократной дозы; через 30 минут и 8 или 48 часов после второй однократной дозы (в зависимости от рандомизации времени отбора проб для фармакокинетики); через 1, 4, 8 и 24 часа после 1-й дозы пленки в фазе многократного применения; и через 24 часа после 14-й дозы в фазе многократного применения. Наконец, фармакокинетика будет измеряться через 5–8 дней после 14-й дозы пленки в фазе многократного применения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristin Ayers
- Номер телефона: 757-446-0529
- Электронная почта: ayerskl@odu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет включительно
- Общее хорошее состояние здоровья (по данным анамнеза и оценке исследователя) без клинически значимых системных заболеваний (включая, но не ограничиваясь значительными заболеваниями печени/гепатитом, желудочно-кишечными заболеваниями, заболеваниями почек, щитовидной железы, остеопорозом или заболеваниями костей, диабетом) и с сохраненным желудочно-кишечным трактом, маткой и шейкой матки.
- История регулярных менструальных циклов, по сообщению добровольца, если не принимаются экзогенные гормоны
- История мазков Папаниколау и последующего наблюдения в соответствии со стандартной клинической практикой, изложенной в Руководстве по исследованию, или готовность пройти мазок Папаниколау при Визите 1
- Готовность дать добровольное согласие и подписать форму информированного согласия.
- Готовность использовать неспермицидные смазанные презервативы при любом вагинальном половом акте в соответствии с протоколом исследования.
- Готовность воздерживаться от половых актов и использования интравагинальных лекарств, смазок и других продуктов, как требуется в протоколе.
- Вагинальная и цервикальная анатомия, которая, по мнению исследователя, позволяет легко собирать образцы из половых путей.
Должна быть защищена от беременности с помощью:
- Стерилизации одного из партнеров
- Гетеросексуального воздержания
- Гормональных контрацептивов (за исключением вагинального контрацептивного кольца)
- Медной ВМС
- Если в отношениях, должна находиться в взаимно моногамных отношениях с партнером, который не известен как ВИЧ-положительный и не имеет известного риска инфекций, передаваемых половым путем (ИППП)
Критерии исключения:
- История гистерэктомии
- Текущая беременность
- Текущее грудное вскармливание или планирование грудного вскармливания в ходе исследования
- Текущий положительный тест на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis,
- Текущий симптоматический бактериальный вагиноз (БВ)
- Хронические или острые вульварные или вагинальные симптомы (боль, раздражение, мажущие выделения/кровотечение, выделения и т.д.)
- Значительные гинекологические аномалии (включая аномальные вагинальные кровотечения, чрезмерные вагинальные выделения или вульварную/вагинальную боль или раздражение)
- Текущая симптоматическая ИМП или вагинальный кандидоз
- История чувствительности/аллергии к компонентам пленки KB15A, для добровольца
- Менее 14 дней с момента использования пероральных или вагинальных антибиотиков
- Женщины с историей генитального герпеса или кондилом, которые были симптоматичными в последние шесть месяцев.
- Глубокие эпителиальные генитальные находки, такие как ссадины, изъязвления, разрывы или везикулы, подозрительные на ИППП
- Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение протокола исследования.
- Участие в любом другом исследовательском испытании в течение последних 30 дней или планируемое участие в любом другом исследовательском испытании во время исследования
- История гинекологических процедур (включая генитальный пирсинг) на наружных половых органах, влагалище или шейке матки в течение последних 14 дней
- Аномальные находки при лабораторном или физикальном обследовании или социальное или медицинское состояние участника, которые, по мнению исследователя, сделают участие в исследовании небезопасным или осложнят интерпретацию данных.
- Лабораторные отклонения 2 степени или выше, согласно обновленной в 2014 году Таблице классификации тяжести нежелательных явлений Отдела по СПИДу Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (DAIDS), или клинически значимые лабораторные отклонения, определяемые клиницистом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KB15A
KB15A (Влагалищная пленка)
|
KB15A — это внутривлагалищная пленка на основе поливинилового спирта, содержащая моноклональное антитело KB15A.16.2.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (Влагалищная Пленка)
|
Плацебо представляет собой интравагинальную пленку на основе поливинилового спирта, идентичную по составу вагинальной пленке KB15A, но без моноклонального антитела KB15A.16.2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие на фоне терапии (TEAEs), и их связь с исследуемым продуктом или процедурами исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 3-4 месяца
|
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 3-4 месяца
|
|
Изменение кольпоскопических данных
Временное ограничение: С момента исходного уровня до завершения исследования, в среднем 3-4 месяца
|
С момента исходного уровня до завершения исследования, в среднем 3-4 месяца
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: С исходного уровня до завершения исследования, в среднем 3-4 месяца
|
С исходного уровня до завершения исследования, в среднем 3-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса антиспермальных антител во влагалище
Временное ограничение: Исходный уровень; через 30 минут, 1, 2 и 4 часа после первой разовой дозы; через 30 минут и 8 или 48 часов после второй разовой дозы; через 1, 4, 8 и 24 часа после первого многократного приема; и через 24 часа и 5-8 дней после окончания многократного приема.
|
Масса антиспермальных антител в цервиковагинальной жидкости из вагинальных мазков и супернатанта лаважа цервиковагинальной жидкости (CVL).
|
Исходный уровень; через 30 минут, 1, 2 и 4 часа после первой разовой дозы; через 30 минут и 8 или 48 часов после второй разовой дозы; через 1, 4, 8 и 24 часа после первого многократного приема; и через 24 часа и 5-8 дней после окончания многократного приема.
|
|
Концентрация антиспермальных антител в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень; через 48 часов после первой разовой дозы; через 48 часов после второй разовой дозы; и через 24 часа после окончания многократного дозирования
|
Исходный уровень; через 48 часов после первой разовой дозы; через 48 часов после второй разовой дозы; и через 24 часа после окончания многократного дозирования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KB15A-01
- 5P50HD096957-08 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .