Estudo de Fase 1 do KB15A Intravaginal
Estudo de Fase I, Controlado por Placebo, Duplamente Cego, Randomizado, Intervencional, de Segurança e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas de KB15A, uma Película Vaginal Contendo KB15A, um Anticorpo Monoclonal Anti-Espermatozóide
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a segurança e a farmacocinética mucosa do KB15A, um filme vaginal contendo um anticorpo monoclonal anti-espermatozóide, em mulheres adultas saudáveis. Os investigadores irão comparar o uso do KB15A com o uso de placebo, principalmente para verificar se o KB15A está associado a eventos adversos, e também para compreender a distribuição local e sistémica do anticorpo monoclonal KB15A após o uso do filme vaginal.
Os participantes serão avaliados quanto à segurança genital, mucosa e sistémica e à farmacocinética do KB15A numa fase preliminar de dose única do estudo, onde receberão duas doses únicas de KB15A ou de filme vaginal placebo, e novamente numa fase de dose múltipla do estudo, onde receberão 14 doses diárias de KB15A ou de filme vaginal placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O KB15A é um produto farmacêutico de filme contraceptivo intravaginal à base de álcool polivinílico (PVA) fabricado pela KBio, Inc., contendo a Substância Farmacêutica KB15A.16.2. O KB15A.16.2 é um anticorpo monoclonal IgG1 que tem como alvo o CD52g, um glicano único presente na superfície do esperma humano. Pensa-se que o KB15A funciona como contraceptivo ao ligar-se e prender os espermatozoides na vagina, impedindo que estes migrem para além do colo do útero e fertilizem um ovócito.
Este estudo determinará se o filme KB15A é seguro em mulheres saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos; também determinará onde o anticorpo KB15A se distribui no corpo após a utilização do filme. As participantes não devem estar em risco de gravidez devido a um dos seguintes métodos de contraceção aprovados ou abstinência:
- esterilização cirúrgica prévia da própria participante ou do parceiro sexual
- pílulas contracetivas orais
- adesivo transdérmico
- injeção contracetiva
- sistema intrauterino hormonal (SIU)
- abstinência heterossexual, ou
- dispositivo intrauterino de cobre
As participantes serão avaliadas quanto à segurança genital, mucosa e sistémica e à farmacocinética do KB15A em duas fases sequenciais do estudo, separadas por um período de wash out de aproximadamente 2 a 6 semanas:
- Uma fase preliminar de dose única do estudo em que as participantes receberão duas doses únicas de filme vaginal KB15A ou placebo, separadas por aproximadamente 1 semana;
- Uma fase de dose múltipla do estudo em que as participantes receberão 14 doses diárias consecutivas de filme vaginal KB15A ou placebo.
Para o objetivo primário do estudo, as participantes serão avaliadas quanto a Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e relação dos TEAEs com o produto do estudo ou procedimentos do estudo, alterações nos achados colposcópicos e alterações nos laboratórios sistémicos (ex. hemograma completo, painel de química) após duas doses únicas na fase de dose única, e novamente após 14 doses diárias na fase de dose múltipla.
O objetivo secundário do estudo é descrever a concentração do anticorpo monoclonal localmente na mucosa cervicovaginal e sistemicamente no sangue. A farmacocinética será medida na linha de base e aos 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após a primeira dose única; aos 30 minutos e 8 ou 48 horas após a segunda dose única (dependendo da atribuição aleatória do ponto de tempo de amostragem farmacocinética); às 1, 4, 8 e 24 horas após a 1ª dose do filme na fase de dose múltipla; e 24 horas após a 14ª dose na fase de dose múltipla. Finalmente, a farmacocinética será medida 5 a 8 dias após a 14ª dose do filme na fase de dose múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin Ayers
- Número de telefone: 757-446-0529
- E-mail: ayerskl@odu.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos, inclusive
- Boa saúde geral (por histórico do voluntário e segundo avaliação do investigador) sem qualquer doença sistémica clinicamente significativa (incluindo, mas não limitado a doença hepática/hepatite significativa, doença gastrointestinal, doença renal, doença da tiroide, osteoporose ou doença óssea, e diabetes) e com trato gastrointestinal, útero e colo do útero intactos.
- Histórico de ciclos menstruais regulares, por relato do voluntário, se não estiver a tomar hormonas exógenas
- Histórico de esfregaços de Papanicolau e seguimento consistente com a prática clínica padrão conforme delineado no Manual do Estudo ou disposta a realizar um esfregaço de Papanicolau na Visita 1
- Disposta a dar consentimento voluntário e assinar um formulário de consentimento informado.
- Disposta a usar preservativos lubrificados sem espermicida para qualquer relação vaginal de acordo com o protocolo do estudo.
- Disposta a abster-se de relações sexuais e usar medicações intravaginais, lubrificantes e outros produtos conforme exigido no protocolo.
- Anatomia vaginal e cervical que, na opinião do investigador, se presta a uma fácil recolha de amostras do trato genital.
Deve estar protegida contra a gravidez por:
- Esterilização de qualquer dos parceiros
- Abstinência heterossexual
- Contraceptivos hormonais (exceto o anel vaginal contracetivo)
- DIU de cobre
- Se estiver num relacionamento, deve estar num relacionamento mutuamente monógamo com um parceiro que não seja conhecido como seropositivo para o VIH e não tenha riscos conhecidos de infeções sexualmente transmissíveis (IST)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de histerectomia
- Atualmente grávida
- Atualmente a amamentar ou planeia amamentar durante o decorrer do estudo
- Teste positivo atual para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis,
- Vaginose bacteriana (VB) sintomática atual
- Sintomas vulvares ou vaginais crónicos ou agudos (dor, irritação, spotting/sangramento, corrimento, etc.)
- Anormalidades ginecológicas significativas (incluindo sangramento vaginal anormal, corrimento vaginal excessivo, ou dor/irritação vulvar/vaginal)
- ITU sintomática atual ou candidíase vaginal
- Histórico de sensibilidade/alergia aos componentes do filme KB15A, quer do voluntário
- Menos de 14 dias desde a utilização de antibióticos orais ou vaginais
- Mulheres com histórico de herpes genital ou condilomas que estiveram sintomáticas nos últimos seis meses.
- Lesões genitais epiteliais profundas como abrasões, ulcerações, lacerações, ou vesículas suspeitas de IST
- Abuso conhecido atual de drogas ou álcool que possa afetar a conformidade com o estudo.
- Participação em qualquer outro ensaio investigacional nos últimos 30 dias ou participação planeada em qualquer outro ensaio investigacional durante o estudo
- Histórico de procedimentos ginecológicos (incluindo piercing genital) nos genitais externos, vagina ou colo do útero nos últimos 14 dias
- Resultado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica no participante que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados.
- Anormalidade laboratorial de Grau 2 ou superior, de acordo com a atualização de 2014 da Tabela DAIDS (Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa conforme determinado pelo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KB15A
KB15A (Filme Vaginal)
|
KB15A é um filme intravaginal à base de álcool polivinílico contendo o anticorpo monoclonal KB15A.16.2.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (Filme Vaginal)
|
O Placebo é um filme intravaginal à base de álcool polivinílico composto de forma idêntica ao Filme Vaginal KB15A, mas sem o anticorpo monoclonal KB15A.16.2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e relação dos TEAEs com o produto em estudo ou os procedimentos do estudo.
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 3-4 meses
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 3-4 meses
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|
Alteração nos achados colposcópicos
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 3-4 meses
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 3-4 meses
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|
Número de Participantes com Valores Laboratoriais Anormais
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 3-4 meses
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo, em média 3-4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa de anticorpos anti-espermatozoides na vagina
Prazo: Linha de base; 30 minutos, 1, 2 e 4 horas após a primeira dose única; 30 minutos e 8 ou 48 horas após a segunda dose única; 1, 4, 8 e 24 horas após a primeira dose múltipla; e 24 horas e 5 - 8 dias após a dose múltipla final.
|
Massa de anticorpos anti-espermatozoides no fluido cervicovaginal de zaragatoas vaginais e sobrenadante da lavagem do fluido cervicovaginal (CVL).
|
Linha de base; 30 minutos, 1, 2 e 4 horas após a primeira dose única; 30 minutos e 8 ou 48 horas após a segunda dose única; 1, 4, 8 e 24 horas após a primeira dose múltipla; e 24 horas e 5 - 8 dias após a dose múltipla final.
|
|
Concentração de anticorpos anti-espermatozoides no soro
Prazo: Linha de base; 48 horas após a primeira dose única; 48 horas após a segunda dose única; e 24 horas após a dose múltipla final
|
Linha de base; 48 horas após a primeira dose única; 48 horas após a segunda dose única; e 24 horas após a dose múltipla final
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KB15A-01
- 5P50HD096957-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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