Étude de Phase 1 du KB15A intravaginal
Étude de Phase I, Contrôlée par Placebo, en Double Aveugle, Randomisée, Interventionnelle, de Sécurité et Pharmacocinétique de l'Administration Unique et Multiple de KB15A, un Film Vaginal Contenant KB15A, un Anticorps Monoclonal Anti-Spermatozoïdes
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la sécurité et la pharmacocinétique muqueuse du KB15A, un film vaginal contenant un anticorps monoclonal anti-sperme, chez des femmes adultes en bonne santé. Les chercheurs compareront l'utilisation du KB15A à celle d'un placebo, principalement pour voir si le KB15A est associé à des événements indésirables, et aussi pour comprendre la distribution locale et systémique de l'anticorps monoclonal KB15A suite à l'utilisation du film vaginal.
Les participants seront évalués pour la sécurité génitale, muqueuse et systémique et la pharmacocinétique du KB15A dans une phase préliminaire à dose unique de l'étude, où ils recevront deux doses uniques de KB15A ou de film vaginal placebo, et à nouveau dans une phase à doses multiples de l'étude, où ils recevront 14 doses quotidiennes de KB15A ou de film vaginal placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
KB15A est un produit pharmaceutique contraceptif intravaginal à base d'alcool polyvinylique (PVA) fabriqué par KBio, Inc. contenant la substance active KB15A.16.2. KB15A.16.2 est un anticorps monoclonal IgG1 qui cible le CD52g, un glycan unique présent à la surface des spermatozoïdes humains. KB15A agirait comme contraceptif en liant et piégeant les spermatozoïdes dans le vagin, les empêchant ainsi de migrer au-delà du col utérin et de féconder un ovocyte.
Cette étude déterminera si le film KB15A est sûr chez les femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans ; elle déterminera également la distribution de l'anticorps KB15A dans le corps après l'utilisation du film. Les participantes ne doivent pas être à risque de grossesse grâce à l'une des méthodes contraceptives approuvées ou l'abstinence suivantes :
- stérilisation chirurgicale préalable de la participante ou du partenaire sexuel
- pilules contraceptives orales
- patch transdermique
- injection contraceptive
- système intra-utérin hormonal (SIU)
- abstinence hétérosexuelle, ou
- dispositif intra-utérin en cuivre
Les participantes seront évaluées pour la sécurité génitale, muqueuse et systémique et la pharmacocinétique du KB15A en deux phases d'étude séquentielles, séparées par une période de wash-out d'environ 2 à 6 semaines :
- Une phase préliminaire à dose unique où les participantes recevront deux doses uniques de film vaginal KB15A ou placebo, séparées d'environ 1 semaine ;
- Une phase à doses multiples où les participantes recevront 14 doses quotidiennes consécutives de film vaginal KB15A ou placebo.
Pour l'objectif principal de l'étude, les participantes seront évaluées pour les événements indésirables émergents du traitement (EIET) et leur lien avec le produit d'étude ou les procédures, les modifications des résultats colposcopiques, et les changements dans les paramètres systémiques (par exemple : numération globulaire complète, bilan biochimique) après deux doses uniques dans la phase à dose unique, et à nouveau après 14 doses quotidiennes dans la phase à doses multiples.
L'objectif secondaire de l'étude est de décrire la concentration de l'anticorps monoclonal localement dans la muqueuse cervicovaginale, et systémiquement dans le sang. La pharmacocinétique sera mesurée à l'état basal et à 30 minutes et 1, 2 et 4 heures après la première dose unique ; à 30 minutes et 8 ou 48 heures après la deuxième dose unique (selon l'attribution randomisée du temps d'échantillonnage pharmacocinétique) ; à 1, 4, 8 et 24 heures après la 1ère dose de film dans la phase à doses multiples ; et 24 heures après la 14ème dose dans la phase à doses multiples. Enfin, la pharmacocinétique sera mesurée 5 à 8 jours après la 14ème dose de film dans la phase à doses multiples.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristin Ayers
- Numéro de téléphone: 757-446-0529
- E-mail: ayerskl@odu.edu
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 45 ans inclus
- Bonne santé générale (selon les antécédents du volontaire et l'évaluation de l'investigateur) sans maladie systémique cliniquement significative (incluant, mais sans s'y limiter, les maladies hépatiques/hépatites significatives, les maladies gastro-intestinales, les maladies rénales, les maladies thyroïdiennes, l'ostéoporose ou les maladies osseuses, et le diabète) et avec un tractus gastro-intestinal, un utérus et un col utérin intacts.
- Antécédents de cycles menstruels réguliers, selon le rapport du volontaire, si elle ne prend pas d'hormones exogènes
- Antécédents de frottis vaginaux et de suivi conformes à la pratique clinique standard telle que décrite dans le manuel de l'étude ou acceptation de subir un frottis vaginal à la visite 1
- Acceptation de donner un consentement volontaire et de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Acceptation d'utiliser des préservatifs lubrifiés non spermicides pour tout rapport vaginal conformément au protocole de l'étude.
- Acceptation de s'abstenir de rapports sexuels et d'utiliser des médicaments intravaginaux, des lubrifiants et autres produits comme requis par le protocole.
- Anatomie vaginale et cervicale qui, de l'avis de l'investigateur, se prête facilement au prélèvement d'échantillons du tractus génital.
Doit être protégée contre la grossesse par :
- Stérilisation de l'un des partenaires
- Abstinence hétérosexuelle
- Contraceptifs hormonaux (sauf l'anneau vaginal contraceptif)
- DIU en cuivre
- Si en couple, doit être dans une relation mutuellement monogame avec un partenaire qui n'est pas connu comme étant séropositif et qui n'a pas de risque connu d'infections sexuellement transmissibles (IST)
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hystérectomie
- Actuellement enceinte
- Actuellement en période d'allaitement ou prévoyant d'allaiter pendant la durée de l'étude
- Test positif actuel pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
- Vaginose bactérienne (VB) symptomatique actuelle
- Symptômes vulvaires ou vaginaux chroniques ou aigus (douleur, irritation, saignements/spotting, pertes, etc.)
- Anomalies gynécologiques significatives (incluant des saignements vaginaux anormaux, des pertes vaginales excessives, ou des douleurs/irritations vulvaires/vaginales)
- Infection urinaire symptomatique actuelle ou candidose vaginale
- Antécédents de sensibilité/allergie aux composants du film KB15A, soit pour la volontaire
- Moins de 14 jours depuis l'utilisation d'antibiotiques oraux ou vaginaux
- Femmes avec des antécédents d'herpès génital ou de condylomes qui ont été symptomatiques au cours des six derniers mois.
- Lésions génitales épithéliales profondes telles que des abrasions, ulcérations, lacérations, ou vésicules suspectes d'une IST
- Toxicomanie ou alcoolisme actuel connu pouvant affecter la conformité à l'étude.
- Participation à tout autre essai de recherche au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai de recherche pendant l'étude
- Antécédents d'interventions gynécologiques (incluant le piercing génital) sur les organes génitaux externes, le vagin ou le col de l'utérus au cours des 14 derniers jours
- Résultat anormal à l'examen de laboratoire ou physique ou condition sociale ou médicale chez la participante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données.
- Anomalie de laboratoire de grade 2 ou supérieur, selon la mise à jour 2014 du tableau DAIDS (Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease) pour la classification de la gravité des événements indésirables, ou anomalie de laboratoire cliniquement significative déterminée par le clinicien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KB15A
KB15A (Film vaginal)
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KB15A est un film intravaginal à base d'alcool polyvinylique contenant l'anticorps monoclonal KB15A.16.2.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (Film Vaginal)
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Le Placebo est un film intravaginal à base d'alcool polyvinylique composé de manière identique au Film Vaginal KB15A, mais sans l'anticorps monoclonal KB15A.16.2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables émergents du traitement (EIET) et lien des EIET avec le produit de l'étude ou les procédures de l'étude.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3-4 mois
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3-4 mois
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Modification des résultats colposcopiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 4 mois
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 4 mois
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3-4 mois
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3-4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse des anticorps anti-spermatozoïdes dans le vagin
Délai: Ligne de base ; 30 minutes, 1, 2 et 4 heures après la première dose unique ; 30 minutes et 8 ou 48 heures après la deuxième dose unique ; 1, 4, 8 et 24 heures après la première dose multiple ; et 24 heures et 5 à 8 jours après la dose multiple finale.
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Masse d'anticorps anti-spermatozoïdes dans le liquide cervico-vaginal provenant d'écouvillons vaginaux et du surnageant de lavage du liquide cervico-vaginal (LCV).
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Ligne de base ; 30 minutes, 1, 2 et 4 heures après la première dose unique ; 30 minutes et 8 ou 48 heures après la deuxième dose unique ; 1, 4, 8 et 24 heures après la première dose multiple ; et 24 heures et 5 à 8 jours après la dose multiple finale.
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Concentration d'anticorps anti-spermatozoïdes dans le sérum
Délai: Baseline ; 48 heures après la première dose unique ; 48 heures après la deuxième dose unique ; et 24 heures après la dose finale multiple
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Baseline ; 48 heures après la première dose unique ; 48 heures après la deuxième dose unique ; et 24 heures après la dose finale multiple
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KB15A-01
- 5P50HD096957-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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