KB15A intravaginális alkalmazásának 1. fázisú vizsgálata
I. fázisú, placebó-kontrollált, kettős vak, randomizált, intervenciós, biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a KB15A, egy anti-spermium monoklonális antitestet tartalmazó hüvelyi film egyszeri és többszöri adagolásáról
A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a KB15A, egy anti-spermium monoklonális antitestet tartalmazó hüvelyi film biztonságos-e, valamint a nyálkahártyán való farmakokinetikája egészséges felnőtt nőkben. A kutatók összehasonlítják a KB15A használatát a placebo használatával, elsősorban annak megállapítására, hogy a KB15A társul-e mellékhatásokkal, valamint hogy megértsék a KB15A monoklonális antitest helyi és szisztémás eloszlását a hüvelyi film használata után.
A résztvevőket a KB15A nemi szervi, nyálkahártyás és szisztémás biztonságosságára és farmakokinetikájára értékelik a vizsgálat előzetes egydózisú szakaszában, ahol két egyszeri dózist kapnak akár KB15A, akár placebo hüvelyi filmet, majd ismét a vizsgálat többszörös dózisú szakaszában, ahol 14 napi dózist kapnak akár KB15A, akár placebo hüvelyi filmet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A KB15A egy polivinil-alkohol (PVA) alapú intravaginális fogamzásgátló film gyógyszertermék, amelyet a KBio, Inc. gyárt, és amely a KB15A.16.2 hatóanyagot tartalmaz. A KB15A.16.2 egy IgG1 monoklonális antitest, amely a CD52g-t célozza meg, egy egyedi glikánt, amely az emberi sperma felszínén található. A KB15A-ról úgy gondolják, hogy fogamzásgátlóként működik azáltal, hogy megköt és csapdába ejti a spermát a vaginában, így azok nem tudnak áthaladni a méhnyakon és megtermékenyíteni egy petesejtet.
Ez a vizsgálat megállapítja, hogy a KB15A film biztonságos-e egészséges, 18-45 éves nők számára; azt is megállapítja, hogy a KB15A antitest hol helyezkedik el a testben a film használata után. A résztvevőknek nem szabad terhességi kockázatnak kitettnek lenniük a következő jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek vagy szexuális absztinencia valamelyike miatt:
- korábbi sebészi sterilizáció saját magán vagy szexuális partneren
- orális fogamzásgátló tabletták
- transzdermális tapasz
- fogamzásgátló injekció
- hormonális intrauterin rendszer (IUS)
- heteroszexuális absztinencia, vagy
- réz intrauterin eszköz
A résztvevőket a KB15A genitális, nyálkahártya- és szisztémás biztonságára és farmakokinetikájára két egymást követő vizsgálati fázisban értékelik, amelyeket körülbelül 2-6 hetes kimosási időszak választ el:
- A vizsgálat előzetes egydózisú fázisa, ahol a résztvevők két egydózisú KB15A vagy placebo vaginális filmet kapnak, körülbelül 1 hét különbséggel;
- A vizsgálat többszörös dózisú fázisa, ahol a résztvevők 14 egymást követő napi dózis KB15A vagy placebo vaginális filmet kapnak.
A vizsgálat elsődleges célkitűzése érdekében a résztvevőket kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE) és a TEAE-k vizsgálati termékhez vagy vizsgálati eljárásokhoz való kapcsolata, kolposzkópos leletek változásai, valamint szisztémás laboratóriumi értékek változásai (például teljes vérkép, kémiai panel) szempontjából értékelik két egydózis után az egydózisú fázisban, és ismét 14 napi dózis után a többszörös dózisú fázisban.
A vizsgálat másodlagos célja a monoklonális antitest koncentrációjának leírása helyileg a cervikovaginális nyálkahártyán és szisztémásan a vérben. A farmakokinetikát alapértéknél és 30 perc, 1, 2 és 4 óra múlva mérik az első egydózis után; 30 perc és 8 vagy 48 óra múlva a második egydózis után (a farmakokinetikai mintavételi időpont randomizálási hozzárendeléstől függően); 1, 4, 8 és 24 óra múlva a film 1. dózisa után a többszörös dózisú fázisban; és 24 óra múlva a 14. dózis után a többszörös dózisú fázisban. Végül a farmakokinetikát 5-8 nappal a film 14. dózisa után mérik a többszörös dózisú fázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristin Ayers
- Telefonszám: 757-446-0529
- E-mail: ayerskl@odu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatási kritériumok:
- Életkor 18 és 45 év között, beleértve
- Általános jó egészségi állapot (önkéntes anamnézise és vizsgáló véleménye alapján) minden klinikailag jelentős szisztémás betegség nélkül (beleértve, de nem kizárólagosan a jelentős májbetegséget/hepatitist, emésztőrendszeri betegségeket, veseelégtelenséget, pajzsmirigybetegségeket, csontritkulást vagy csontbetegségeket és cukorbetegséget), ép emésztőrendszerrel, méhvel és méhnyakkal.
- Szabályos menstruációs ciklusok anamnézije, az önkéntes jelentése alapján, ha nem szed exogén hormonokat
- Papsmear-vizsgálatok és utókövetés anamnézije, amely összhangban van a standard klinikai gyakorlattal, ahogy azt a Tanulmányi Kézikönyv leírja, vagy hajlandó Papsmear-vizsgálatra az 1. látogatáskor
- Hajlandó önkéntes beleegyezés adására és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.
- Hajlandó nem spermicid, síkosított óvszerek használatára bármilyen hüvelyi közösülés során a tanulmány protokollja szerint.
- Hajlandó tartózkodni a közösüléstől és a hüvelyi gyógyszerek, síkosítók és egyéb termékek használatától a protokoll előírásai szerint.
- Hüvelyi és méhnyaki anatómia, amely a vizsgáló véleménye szerint megkönnyíti a nemi szervek mintavételét.
Terhességtől védve kell lennie a következők valamelyikével:
- Valamelyik partner sterilizálása
- Heteroszexuális absztinencia
- Hormonális fogamzásgátlók (kivéve a fogamzásgátló hüvelyi gyűrűt)
- Réz IUD
- Ha kapcsolatban van, kölcsönösen monogám kapcsolatban kell lennie egy olyan partnerrel, aki nem ismert HIV-pozitívnak és nincs ismert nemi úton terjedő fertőzések (STI) kockázata
Kizárási kritériumok:
- Hysterectomia anamnézise
- Jelenleg terhes
- Jelenleg szoptat vagy tervezi a szoptatást a tanulmány során
- Jelenleg pozitív teszt Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis esetén
- Jelenlegi tünetes bakteriális vaginosis (BV)
- Krónikus vagy akut vulvális vagy hüvelyi tünetek (fájdalom, irritáció, pettyes vérzés/vérzés, váladék, stb.)
- Jelentős nőgyógyászati rendellenességek (beleértve a rendellenes hüvelyi vérzést, túlzott hüvelyi váladékot, vagy vulvális/hüvelyi fájdalmat vagy irritációt)
- Jelenlegi tünetes húgyúti fertőzés vagy hüvelyi candidiasis
- Érzékenység/allergia anamnézije a KB15A film összetevőire, akár az önkéntes
- Kevesebb mint 14 nap telt el orális vagy hüvelyi antibiotikumok használata óta
- Nők, akiknél genitális herpesz vagy condylomata anamnézise van és az elmúlt hat hónapban tüneteket mutattak.
- Mély epitheliális genitális leletek, mint például horzsolások, fekélyek és szakadások, vagy STI-re gyanús hólyagocskák
- Ismert jelenlegi drog- vagy alkoholfüggőség, amely befolyásolhatja a tanulmány betartását.
- Részvétel bármely más vizsgálati tanulmányban az elmúlt 30 napban vagy tervezett részvétel bármely más vizsgálati tanulmányban a tanulmány alatt
- Nőgyógyászati beavatkozások anamnézise (beleértve a nemi szervek piercingjét) a külső nemi szerveken, hüvelyben vagy méhnyakon az elmúlt 14 napban
- Rendellenesség a laboratóriumi vagy fizikális vizsgálaton, vagy szociális vagy egészségügyi állapot a résztvevőnél, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé tenné a részvételt a tanulmányban vagy megnehezítené az adatok értelmezését.
- 2-es vagy magasabb fokozatú laboratóriumi rendellenesség, a 2014-es frissítés szerinti AIDS Osztály, Nemzeti Allergia és Fertőző Betegségek Intézet (DAIDS) Súlyossági Kategóriák Táblázata alapján, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenesség, ahogy azt a klinikus meghatározza.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KB15A
KB15A (Hüvelyi Film)
|
A KB15A polivinil-alkohol alapú intravaginális film, amely tartalmazza a KB15A.16.2 monoklonális antitestet.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (Hüvelyi Film)
|
A Placebo egy polivinil-alkohol alapú intravaginális film, amely azonos összetételű a KB15A Hüvelyi Filmmel, de nem tartalmazza a KB15A.16.2 monoklonális antitestet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) és a TEAE-k kapcsolata a vizsgálati termékkel vagy a vizsgálati eljárásokkal.
Időkeret: Alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3-4 hónap
|
Alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3-4 hónap
|
|
Colposzkópos leletek változása
Időkeret: Az alapvizsgálattól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3-4 hónapon keresztül
|
Az alapvizsgálattól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3-4 hónapon keresztül
|
|
A résztvevők száma abnormális laboratóriumi értékekkel
Időkeret: Az alaptervtől a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3-4 hónap
|
Az alaptervtől a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3-4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyben lévő anti-spermium antitest tömege
Időkeret: Alapvonal; 30 perc, 1, 2 és 4 óra az első egyszeri dózis után; 30 perc és 8 vagy 48 óra a második egyszeri dózis után; 1, 4, 8 és 24 óra az első többszörös dózis után; valamint 24 óra és 5-8 nap az utolsó többszörös dózis után.
|
A spermaellenes antitest mennyisége a méhnyak-vaginális folyadékban, amelyet hüvelyi kenetből és a méhnyak-vaginális folyadék öblítésének (CVL) szupernatánsából nyertek.
|
Alapvonal; 30 perc, 1, 2 és 4 óra az első egyszeri dózis után; 30 perc és 8 vagy 48 óra a második egyszeri dózis után; 1, 4, 8 és 24 óra az első többszörös dózis után; valamint 24 óra és 5-8 nap az utolsó többszörös dózis után.
|
|
Spermiumellenes antitest koncentrációja a szérumban
Időkeret: Alapvonal; 48 órával az első egyszeri adag után; 48 órával a második egyszeri adag után; és 24 órával a végső többszörös adagolás után
|
Alapvonal; 48 órával az első egyszeri adag után; 48 órával a második egyszeri adag után; és 24 órával a végső többszörös adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB15A-01
- 5P50HD096957-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .