질 내 KB15A의 1상 연구
제1상, 위약 대조군, 이중맹검, 무작위 배정, 중재적, KB15A 단일 및 다회 투여 시 안전성 및 약동학적 연구: 정자 항원 단일클론 항체 KB15A를 함유한 질 필름
이 임상 시험의 목표는 항정자 단일클론항체를 함유한 질 필름인 KB15A의 건강한 성인 여성에서의 안전성과 점막 약물동태학을 확인하는 것입니다. 연구자들은 KB15A 사용과 위약 사용을 비교하여, 주로 KB15A가 이상 반응과 관련이 있는지 확인하고, 또한 질 필름 사용 후 KB15A 단일클론항체의 국소 및 전신 분포를 이해하기 위해 평가할 것입니다.
참가자들은 연구의 예비 단일 투여 단계에서 KB15A의 생식기, 점막 및 전신 안전성과 약물동태학에 대해 평가될 것이며, 이 단계에서 참가자들은 KB15A 또는 위약 질 필름을 두 번 단일 투여받게 됩니다. 이후 다중 투여 단계에서 다시 평가될 것이며, 이 단계에서는 참가자들이 KB15A 또는 위약 질 필름을 14일 동안 매일 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
KB15A는 KBio, Inc.에서 제조한 KB15A.16.2 유효성분을 함유한 폴리비닐알코올(PVA) 기반의 질내 피임 필름 의약품입니다. KB15A.16.2는 인간 정자 표면에 존재하는 고유한 당사슬인 CD52g을 표적으로 하는 IgG1 단일클론항체입니다. KB15A는 질 내에서 정자를 결합하고 가둬 자궁경부를 통과하여 난자를 수정할 수 없도록 함으로써 피임 효과를 발휘하는 것으로 여겨집니다.
본 연구는 KB15A 필름이 18-45세 건강한 여성에게 안전한지를 확인하며, 필름 사용 후 KB15A 항체가 체내 어디에 분포하는지도 규명할 것입니다. 참가자는 다음의 승인된 피임법이나 금욕 중 하나로 임신 위험이 없어야 합니다:
- 본인 또는 성적 파트너의 사전 수술적 불임 시술
- 경구 피임약
- 경피 패치
- 피임 주사
- 호르몬 자궁내 장치(IUS)
- 이성과의 금욕, 또는
- 구리 자궁내 장치
참가자는 약 2-6주 간의 휴약기로 구분된 두 개의 순차적 연구 단계에서 KB15A의 생식기, 점막 및 전신 안전성과 약동학을 평가받게 됩니다:
- 참가자가 KB15A 또는 위약 질 필름 단일 용량을 약 1주일 간격으로 2회 투여하는 예비 단일 투여 단계
- 참가자가 KB15A 또는 위약 질 필름을 14일 동안 연속 일일 투여하는 다중 투여 단계
연구의 주목적을 위해 참가자는 단일 투여 단계에서 두 번의 단일 용량 투여 후, 그리고 다중 투여 단계에서 14일간의 일일 투여 후에 치료 중 발생 이상사례(TEAE)와 이상사례의 연구 제품 또는 연구 절차 관련성, 질확경 소견 변화, 전신 검사실 결과(예: 전체 혈구 수, 화학 패널) 변화에 대해 평가될 것입니다.
연구의 부목적은 자궁경부-질 점막에서의 국소 단일클론항체 농도와 혈액 내 전신 농도를 설명하는 것입니다. 약동학은 기준선에서와 첫 번째 단일 용량 투여 후 30분, 1, 2, 4시간에 측정됩니다; 두 번째 단일 용량 투여 후 30분, 8 또는 48시간에(약동학 채혈 시점 무작위 배정에 따라); 다중 투여 단계에서 첫 번째 필름 투여 후 1, 4, 8, 24시간에; 그리고 다중 투여 단계에서 14번째 투여 후 24시간에 측정됩니다. 마지막으로, 다중 투여 단계에서 14번째 필름 투여 후 5-8일 후에 약동학이 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristin Ayers
- 전화번호: 757-446-0529
- 이메일: ayerskl@odu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 45세까지(경계 포함)
- 임상적으로 유의한 전신 질환(중증 간질환/간염, 위장관 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 골다공증 또는 골질환, 당뇨병 등으로 제한되지 않음) 없이 일반적으로 건강한 상태(자원자 병력 및 연구자 판단 기준)이며 위장관, 자궁 및 자궁경부가 온전한 자
- 외인성 호르몬을 복용하지 않는 경우 자원자 보고에 따른 규칙적인 월경 주기 이력
- 연구 매뉴얼에 명시된 표준 임상 관행에 부합하는 자궁경부암 검진 및 추적 관찰 이력 또는 1차 방문 시 자궁경부암 검진을 받을 의사가 있는 자
- 자발적 동의를 제공하고 동의서에 서명할 의사가 있는 자
- 연구 프로토콜에 따라 질 성교 시 비정자살 활성 윤활 콘돔 사용에 동의하는 자
- 연구 프로토콜에 요구되는 대로 성교 및 질내 약물, 윤활제, 기타 제품 사용을 자제할 의사가 있는 자
- 연구자 판단에 따라 생식기 샘플 채취가 용이한 질 및 자궁경부 해부학적 구조를 가진 자
다음 방법으로 임신으로부터 보호되어야 함:
- 양측 파트너 중 한 명의 불임 수술
- 이성 간 금욕
- 호르몬 피임법(질내 피임링 제외)
- 구리 자궁내장치
- 관계 중인 경우, HIV 양성으로 알려지지 않았고 성매개감염증 위험 요인이 없는 파트너와 상호 단혼 관계를 유지하고 있어야 함
제외 기준:
- 자궁적출술 이력
- 현재 임신 중
- 현재 수유 중이거나 연구 기간 중 수유 계획
- 현재 질트리코모나스, 임질균, 클라미디아 트라코마티스 양성 반응
- 현재 증상성 세균성 질증
- 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점/출혈, 분비물 등)
- 중증 부인과적 이상(비정상적인 질 출혈, 과다 질 분비물, 외음부/질 통증 또는 자극 포함)
- 현재 증상성 요로감염 또는 질 칸디다증
- KB15A 필름 성분에 대한 과민증/알레르기 이력(자원자 본인 또는 파트너)
- 경구 또는 질 항생제 사용 후 14일 미만
- 지난 6개월 동안 증상이 있었던 생식기 포진 또는 콘딜로마 이력이 있는 여성
- 성매개감염증이 의심되는 마찰, 궤양, 열상 또는 수포와 같은 심부 상피 생식기 소견
- 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 현재 약물 또는 알코올 남용
- 지난 30일 이내 타 임상시험 참여 또는 연구 기간 중 타 임상시험 참여 계획
- 지난 14일 이내 외생식기, 질 또는 자궁경부에서 시행된 부인과적 시술(생식기 피어싱 포함) 이력
- 연구 참여를 불안전하게 하거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 참가자의 검사 또는 신체 검진 이상 소견, 또는 사회적/의학적 상태(연구자 판단 기준)
- 국립알레르기감염병연구소 에이즈국 2014년 개정판 이상반응 중증도 등급 표 기준 2등급 이상 검사 실 이상 또는 임상의 판단에 따른 임상적으로 유의한 검사 실 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KB15A
KB15A (질 필름)
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KB15A는 KB15A.16.2 단일클론 항체를 함유한 폴리비닐 알코올 기반의 질내 필름입니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보 (질 필름)
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플라시보는 KB15A 질 필름과 동일하게 구성된 폴리비닐알코올 기반의 질내 필름이지만, KB15A.16.2 단일클론 항체를 함유하지 않은 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 연구용 제품 또는 연구 절차와의 관련성
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3-4개월
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기준선부터 연구 완료까지, 평균 3-4개월
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질확대경 소견의 변화
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3-4개월
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기준선부터 연구 완료까지, 평균 3-4개월
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이상 검사실 수치를 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 3~4개월
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기준선부터 연구 완료까지, 평균 3~4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 내 항정자항체의 질량
기간: 기준선; 첫 번째 단일 투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 4시간; 두 번째 단일 투여 후 30분 및 8시간 또는 48시간; 첫 번째 다중 투여 후 1시간, 4시간, 8시간 및 24시간; 최종 다중 투여 후 24시간 및 5~8일
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질 면봉 및 자궁경부질 세척액(CVL) 상층액에서 채취한 자궁경부질 액 내 항정자 항체의 질량.
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기준선; 첫 번째 단일 투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 4시간; 두 번째 단일 투여 후 30분 및 8시간 또는 48시간; 첫 번째 다중 투여 후 1시간, 4시간, 8시간 및 24시간; 최종 다중 투여 후 24시간 및 5~8일
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혈청 내 항정자 항체 농도
기간: 기준선; 첫 단일 투여 후 48시간; 두 번째 단일 투여 후 48시간; 및 최종 다중 투여 후 24시간
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기준선; 첫 단일 투여 후 48시간; 두 번째 단일 투여 후 48시간; 및 최종 다중 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KB15A-01
- 5P50HD096957-08 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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KB15A 질 필름에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한