Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus intravaginaalisesta KB15A:sta

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: ZabBio Inc.

Vaihe I, Placebolla kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, interventiivinen, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus KB15A:n yksittäis- ja moniannostuksesta, joka on emätinlevy, joka sisältää KB15A:ta, anti-sperma-monoklonaalista vasta-ainetta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää KB15A:n turvallisuus ja limakalvon farmakokinetiikka terveillä aikuisilla naisilla. KB15A on emättimen kalvo, joka sisältää anti-sperma-monoklonaalista vasta-ainetta. Tutkijat vertailevat KB15A:n käyttöä plasebokäyttöön ensisijaisesti nähdäkseen, liittyykö KB15A haittatapahtumiin, ja myös ymmärtääkseen KB15A-monoklonaalisen vasta-aineen paikallisen ja systeemisen jakautumisen emättimen kalvon käytön jälkeen.

Osallistujien arvioidaan KB15A:n genitaalisen, limakalvon ja systeemisen turvallisuuden ja farmakokinetiikan suhteen tutkimuksen alustavassa yksittäisannosvaiheessa, jossa he saavat kaksi yksittäistä annosta joko KB15A:ta tai plasebo-emättimen kalvoa, ja uudelleen tutkimuksen moniannosvaiheessa, jossa he saavat 14 päivittäistä annosta joko KB15A:ta tai plasebo-emättimen kalvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KB15A on KBio, Inc.:n valmistama polyvinyyli-alkoholi (PVA) -pohjainen emätinlimakalvoon asetettava ehkäisyfilmilääkevalmiste, joka sisältää KB15A.16.2-vaikuttavaa ainetta. KB15A.16.2 on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD52g:hen, ihmisen siittiöiden pinnalla olevaan ainutlaatuiseen glykaaniin. KB15A:n uskotaan toimivan ehkäisyaineena sitomalla ja ansastaen siittiöitä emättimessä, jolloin ne eivät pääse kohdunkaulan ohi hedelmöittämään munasolua.

Tässä tutkimuksessa selvitään, onko KB15A-filmi turvallinen terveille 18–45-vuotiaille naisille; tutkimus selvittää myös, mihin KB15A-vasta-aine leviää kehossa filmin käytön jälkeen. Osallistujien ei saa olla raskauden vaarassa yhden seuraavan hyväksytyn ehkäisymenetelmän tai seksuaalisen pidättyvyyden ansiosta:

  • aiempi itsensä tai seksuaalikumppanin kirurginen sterilointi
  • ehkäisypillerit
  • ihon läpäisevä ehkäisylaastari
  • ehkäisyruiske
  • hormonaalinen kiertoteksti (IUS)
  • heteroseksuaalinen pidättyvyys, tai
  • kuparikierukka

Osallistujien genitaalinen, limakalvo- ja systemaattinen turvallisuus sekä KB15A:n farmakokinetiikka arvioidaan kahdessa peräkkäisessä tutkimusvaiheessa, joiden välillä on noin 2–6 viikon puhdistusjakso:

  1. Alustava yhden annoksen vaihe, jossa osallistujat saavat kaksi yksittäistä annosta joko KB15A- tai lumelääke-emätinfilmiä noin viikon välein;
  2. Usean annoksen vaihe, jossa osallistujat saavat 14 peräkkäistä päivittäistä annosta joko KB15A- tai lumelääke-emätinfilmiä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena osallistujia arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja niiden yhteyden tutkimustuotteeseen tai -menetelmiin, kolposkooppisten löydösten muutosten sekä systemaattisten laboratoriotulosten muutosten (kuten täydellisen verenumeron, kemiakokeiston) suhteen kahden yksittäisen annoksen jälkeen yhden annoksen vaiheessa ja uudelleen 14 päivittäisen annoksen jälkeen usean annoksen vaiheessa.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on kuvata monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksia paikallisesti kohdunkaulan ja emättimen limakalvossa sekä systemaattisesti veressä. Farmakokinetiikkaa mitataan lähtötilanteessa sekä 30 minuutin ja 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä yksittäisestä annoksesta; 30 minuutin ja 8 tai 48 tunnin kuluttua toisesta yksittäisestä annoksesta (riippuen farmakokinetiikan näytteenottopisteen satunnaistamisjaosta); 1, 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä filmiannoksesta usean annoksen vaiheessa; ja 24 tunnin kuluttua 14. annoksesta usean annoksen vaiheessa. Lopuksi farmakokinetiikkaa mitataan 5–8 päivän kuluttua 14. filmiannoksesta usean annoksen vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristin Ayers
  • Puhelinnumero: 757-446-0529
  • Sähköposti: ayerskl@odu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–45 vuotta, mukaan lukien
  • Yleisesti hyvä terveydentila (vapaaehtoisten omien tietojen ja tutkijan harkinnan mukaan) ilman kliinisesti merkittäviä systeemisairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä maksasairaus/hepatiitti, ruoansulatuskanavan sairaudet, munuaissairaudet, kilpirauhassairaudet, osteoporoosi tai luusairaudet ja diabetes) ja ehjällä ruoansulatuskanavalla, kohdulla ja kohdunkaulalla.
  • Säännöllisten kuukautiskiertojen historia vapaaehtoisten raporttien mukaan, jos ei käytetä eksogeenisia hormoneja
  • Pap-testausten ja seurannan historia, joka on yhdenmukainen standardikliinisen käytännön kanssa kuten tutkimusoppaassa määritelty, tai halukkuus suorittaa Pap-testi käynnillä 1
  • Halukkuus antaa vapaaehtoinen suostumus ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
  • Halukkuus käyttää ei-spermanläpäiseviä, liukastettuja kondomeja kaikessa vaginaalisessa yhdynnässä tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Halukkuus pidättyä yhdynnästä ja vaginaalisten lääkkeiden, liukasteiden ja muiden tuotteiden käytöstä protokollan vaatimalla tavalla.
  • Vaginaali- ja kohdunkaulananatomia, joka tutkijan mielestä soveltuu helposti sukuelintien näytteenottoon.

  • On oltava suojattu raskaudelta:

    • Kumppanin sterilisaation kautta
    • Heteroseksuaalisesta pidättyvyydestä
    • Hormonaalisista ehkäisymenetelmistä (lukuun ottamatta ehkäisyrengasta)
    • Kupari-kierukka
  • Jos suhteessa, on oltava keskinäisesti monogaminen suhde kumppanin kanssa, joka ei ole tiedetysti HIV-positiivinen eikä hänellä ole tunnettuja sukupuolitautiriskiä

Erimiskriteerit:

  • Historiassa kohdunpoisto
  • Tällä hetkellä raskaana oleva
  • Tällä hetkellä imettävä tai aikeissa imettää tutkimuksen aikana
  • Nykyinen positiivinen testi Trichomonas vaginalikselle, Neisseria gonorrhoealle, Chlamydia trachomatikselle
  • Nykyinen oireileva bakteerivaginossi (BV)
  • Krooniset tai akuutit vulvaariset tai vaginaaliset oireet (kipu, ärsytys, vuoto, eritteet jne.)
  • Merkittävät gynekologiset poikkeavuudet (mukaan lukien epänormaali vaginaalinen vuoto, runsas vaginaalinen erite tai vulvaarinen/vaginaalinen kipu tai ärsytys)
  • Nykyinen oireileva virtsatietulehdus tai vaginaalinen kandidoosi
  • Yliherkkyys/allergia KB15A-kalvon ainesosille joko vapaaehtoisella
  • Alle 14 päivää suun tai vaginan antibioottien käytöstä
  • Naiset, joilla on historiaa genitaaliherpeksestä tai kondyloomaista ja joilla on ollut oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Syyepiteelin genitaalilöydökset kuten hankaukset, haavaumat ja revähdykset, tai rakkulat, jotka viittaavat sukupuolitautiin
  • Tunnettu nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus, joka voisi vaikuttaa tutkimusnoudattamiseen.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeelliseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeelliseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Gynekologisten toimenpiteiden (mukaan lukien genitaalipistokset) historia ulkoisilla sukuelimillä, vaginassa tai kohdunkaulalla viimeisen 14 päivän aikana
  • Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai osallistujan sosiaalisessa tai lääketieteellisessä tilassa, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen tutkimukseen turvattomaksi tai vaikeuttaisi datan tulkintaa.
  • Luokan 2 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus, 2014 päivityksen mukaisen DAIDS-taulukon mukaan, tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus kliinikon määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KB15A
KB15A (emätinkalvo)
Lääke: KB15A Emätinkalvo
KB15A on polyvinyylialkoholiin perustuva intravaginaalinen kalvo, joka sisältää KB15A.16.2-monoklonaalista vasta-ainetta.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (emätinliina)
Lääke: Placebo Vaginaalinen Kalvo
Placebo on polyvinyylialkoholiin perustuva intravaginaalinen kalvo, joka koostuu identtisesti KB15A-vaginaalikalvon kanssa, mutta ilman KB15A.16.2-monoklonaalista vasta-ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset (TEAE) ja TEAE:iden yhteydet tutkittavaan tuotteeseen tai tutkimusmenetelmiin.
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3–4 kuukautta
Alkutasosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3–4 kuukautta
Muutos kolposkooppisissa löydöksissä
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3-4 kuukautta
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 3-4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3–4 kuukautta
Alkutasosta tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3–4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen anti-spermi-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso; 30 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia ensimmäisen yksittäisannoksen jälkeen; 30 minuuttia ja 8 tai 48 tuntia toisen yksittäisannoksen jälkeen; 1, 4, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen moniannoksen jälkeen; sekä 24 tuntia ja 5–8 päivää viimeisen moniannoksen jälkeen.
Anti-siemenneste-vasta-aineen määrä emättimenestettä kohdunkaulanesteestä emättimen nuijilla ja kohdunkaulanestehuuhtelun (CVL) yläkerroksesta.
Perustaso; 30 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia ensimmäisen yksittäisannoksen jälkeen; 30 minuuttia ja 8 tai 48 tuntia toisen yksittäisannoksen jälkeen; 1, 4, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen moniannoksen jälkeen; sekä 24 tuntia ja 5–8 päivää viimeisen moniannoksen jälkeen.
Pitoisuus siittiöitä vastaavista vasta-aineista seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso; 48 tuntia ensimmäisen yksittäisen annoksen jälkeen; 48 tuntia toisen yksittäisen annoksen jälkeen; ja 24 tuntia viimeisen moniannoksen jälkeen
Perustaso; 48 tuntia ensimmäisen yksittäisen annoksen jälkeen; 48 tuntia toisen yksittäisen annoksen jälkeen; ja 24 tuntia viimeisen moniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZabBio Inc.

Yhteistyökumppanit

Boston University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Old Dominion University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB15A-01
  • 5P50HD096957-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset KB15A Emätinkalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa