Studio di Fase 1 di KB15A Intravaginale

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi
• Buono stato di salute generale (secondo la storia del volontario e il giudizio dello sperimentatore) senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa (incluse, ma non limitate a malattie epatiche/epatite significative, malattie gastrointestinali, malattie renali, malattie della tiroide, osteoporosi o malattie ossee e diabete) e con tratto gastrointestinale, utero e cervice intatti.
• Storia di cicli mestruali regolari, secondo quanto riferito dal volontario, se non assume ormoni esogeni
• Storia di Pap test e follow-up coerenti con la pratica clinica standard come delineato nel Manuale dello Studio o disponibilità a sottoporsi a un Pap test alla Visita 1
• Disponibilità a fornire il consenso volontario e firmare un modulo di consenso informato.
• Disponibilità a utilizzare preservativi lubrificati non spermicidi per qualsiasi rapporto vaginale secondo il protocollo dello studio.
• Disponibilità ad astenersi dai rapporti sessuali e dall'uso di farmaci intravaginali, lubrificanti e altri prodotti come richiesto dal protocollo.
• Anatomia vaginale e cervicale che, a giudizio dello sperimentatore, si presti a una facile raccolta di campioni del tratto genitale.

• Deve essere protetta dalla gravidanza mediante:

  • Sterilizzazione di uno dei partner
  • Astinenza eterosessuale
  • Contraccettivi ormonali (eccetto l'anello vaginale contraccettivo)
  • IUD di rame
• Se in una relazione, deve essere in una relazione reciprocamente monogama con un partner che non è noto essere HIV positivo e non ha rischi noti di infezioni sessualmente trasmissibili (IST)

Criteri di esclusione:

• Storia di isterectomia
• Attualmente in gravidanza
• Attualmente in allattamento o pianificazione di allattare durante il corso dello studio
• Test positivo attuale per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis,
• Vaginosi batterica (VB) sintomatica attuale
• Sintomi vulvari o vaginali cronici o acuti (dolore, irritazione, spotting/sanguinamento, secrezioni, ecc.)
• Anomalie ginecologiche significative (includendo sanguinamento vaginale anomalo, secrezioni vaginali eccessive o dolore/irritazione vulvare/vaginale)
• Infezione delle vie urinarie (IVU) sintomatica attuale o candidosi vaginale
• Storia di sensibilità/allergia ai componenti del film KB15A, per il volontario
• Meno di 14 giorni dall'uso di antibiotici orali o vaginali
• Donne con storia di herpes genitale o condilomi che sono state sintomatiche negli ultimi sei mesi.
• Riscontri genitali epiteliali profondi come abrasioni, ulcerazioni e lacerazioni, o vescicole sospette per una IST
• Noto abuso attuale di droghe o alcol che potrebbe influire sulla compliance allo studio.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante lo studio
• Storia di procedure ginecologiche (incluso piercing genitale) sui genitali esterni, vagina o cervice negli ultimi 14 giorni
• Riscontro anomalo negli esami di laboratorio o nell'esame fisico o una condizione sociale o medica nel partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati.
• Anomalia di laboratorio di Grado 2 o superiore, secondo l'aggiornamento 2014 della Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events, o anomalia di laboratorio clinicamente significativa come determinato dal clinico.