Estudio de Fase 1 de KB15A Intravaginal

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 45 años, inclusive
• Buena salud general (según historial del voluntario y criterio del investigador) sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa (incluyendo, pero no limitado a enfermedad hepática/hepatitis significativa, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad tiroidea, osteoporosis o enfermedad ósea, y diabetes) y con tracto gastrointestinal, útero y cuello uterino intactos.
• Historial de ciclos menstruales regulares, según informe del voluntario, si no toma hormonas exógenas
• Historial de citologías vaginales y seguimiento consistente con la práctica clínica estándar según se describe en el Manual del Estudio o dispuesta a someterse a una citología vaginal en la Visita 1
• Dispuesta a dar consentimiento voluntario y firmar un formulario de consentimiento informado.
• Dispuesta a usar condones lubricados no espermicidas para cualquier relación vaginal según el protocolo del estudio.
• Dispuesta a abstenerse de relaciones sexuales y del uso de medicamentos intravaginales, lubricantes y otros productos según lo requerido en el protocolo.
• Anatomía vaginal y cervical que, en opinión del investigador, se preste a una fácil recolección de muestras del tracto genital.

• Debe estar protegida del embarazo mediante:

  • Esterilización de cualquiera de los miembros de la pareja
  • Abstinencia heterosexual
  • Anticonceptivos hormonales (excepto el anillo vaginal anticonceptivo)
  • DIU de cobre
• Si tiene pareja, debe estar en una relación mutuamente monógama con una pareja que no se sepa que es VIH positiva y no tiene riesgos conocidos de infecciones de transmisión sexual (ITS)

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de histerectomía
• Embarazada actualmente
• Actualmente amamantando o planeando amamantar durante el curso del estudio
• Prueba positiva actual para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
• Vaginosis bacteriana (VB) sintomática actual
• Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos (dolor, irritación, manchado/sangrado, flujo, etc.)
• Anomalías ginecológicas significativas (incluyendo sangrado vaginal anormal, flujo vaginal excesivo, o dolor/irritación vulvar/vaginal)
• ITU sintomática actual o candidiasis vaginal
• Antecedentes de sensibilidad/alergia a los componentes de la película KB15A, ya sea del voluntario
• Menos de 14 días desde el uso de antibióticos orales o vaginales
• Mujeres con antecedentes de herpes genital o condilomas que han estado sintomáticas en los últimos seis meses.
• Hallazgos genitales epiteliales profundos como abrasiones, ulceraciones y laceraciones, o vesículas sospechosas de ITS
• Abuso conocido actual de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo de investigación en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
• Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluyendo piercing genital) en los genitales externos, vagina o cuello uterino en los últimos 14 días
• Hallazgo anormal en el examen de laboratorio o físico o una condición social o médica en la participante que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio no fuera segura o complicaría la interpretación de los datos.
• Anomalía de laboratorio de Grado 2 o superior, según la actualización de 2014 de la Tabla de Clasificación de la Gravedad de Eventos Adversos de la División de SIDA, Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (DAIDS), o anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo determinado por el clínico.