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美沙酮减少重大脊柱手术后慢性阿片类药物使用的MEND试点可行性研究 (MEND)

2025年12月15日 更新者：The Cleveland Clinic

美沙酮减少重大脊柱手术后长期阿片类药物使用的MEND试点可行性研究

研究人员提出进行一项随机、三盲（患者、研究人员、结局评估者）、安慰剂对照的可行性预试验（美沙酮终结麻醉药依赖试验，MEND试验），旨在评估脊柱外科手术患者术后口服美沙酮的可行性与安全性，并收集初步数据，为后续开展大型临床试验提供依据。该大型临床试验将验证脊柱手术后3个月时美沙酮的阿片类药物节约效应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

疾病控制与预防中心报告显示，过去20年间各类药物过量致死人数增加了近10倍，仅2022年就发生82,000例死亡。处方阿片类药物是导致药物过量死亡的因素之一。事实上，1999年至2022年间，美国有近294,000人因涉及处方阿片类药物的过量用药而死亡——处方药过量致死人数增加了4倍。对许多患者而言，手术往往是首次接触阿片类药物的契机。术后剧痛需要使用强效阿片类药物来控制疼痛，但这也伴随着长期阿片依赖的风险。长期使用和滥用阿片类药物可能导致成瘾、过量用药甚至死亡。

接受脊柱手术的患者术后会立即出现严重背痛，需使用强效阿片类药物进行治疗。术后1-3天的剧烈疼痛常发展为慢性背痛，从而增加长期使用和滥用处方阿片类药物的风险。值得注意的是，与所有其他外科手术相比，背部及脊柱手术与长期使用和滥用处方阿片类药物的最高风险相关。数据显示，约50%的患者在术后三个月仍需使用阿片类药物，六个月时降至40%，一年时30%，两年时仍达17%。同时还存在经济负担。过去10年间，脊柱相关术后镇痛的年度阿片类药物支出从1997年的2.46亿美元增至2006年的19亿美元，增幅达660%。治疗术后持续性和慢性背痛的月均直接与间接成本合计每位患者3,455美元。这些数据表明，需要新的方法来实现复杂脊柱手术后有效、持久且安全的疼痛治疗，同时降低术后慢性疼痛风险、减少长期阿片类药物使用并控制成本。

多项针对接受各类手术患者的随机临床试验表明，与短效阿片类药物相比，术中使用的美沙酮能显著降低术后即刻的镇痛需求。美沙酮是一种独特的长效阿片类药物，起效迅速、作用持久，半衰期达24-36小时，镇痛效果可持续8-12小时。与其他阿片类药物类似，美沙酮会激活μ-阿片受体，但它还对大脑产生额外作用，如阻断NMDA受体并减少血清素和去甲肾上腺素的再摄取。这些作用可通过降低疼痛敏感性、防止产生欣快感的药物耐受、预防阿片诱导的痛觉过敏和阿片耐受来促进康复。一项包含66名患者的小型随机对照试验研究了美沙酮对术后持续性及慢性疼痛的影响。参与者随机接受单次术中静脉注射美沙酮（0.2 mg/kg）或氢吗啡酮（2 mg）。美沙酮不仅降低了研究组的术后疼痛发生率，还减少了三个月时需要阿片类镇痛药的患者比例（10%对比41%），表明其对长期阿片类药物使用具有保护作用。另一项在心脏手术患者中使用术前口服美沙酮的初步数据显示，术后24小时内吗啡用量有所减少。若急性术后疼痛得到缓解，慢性疼痛的发生率及长期阿片治疗、依赖和滥用的需求也可能随之降低。

尽管美沙酮能为大型手术提供有效镇痛，但仍需对围手术期静脉使用美沙酮进行全面安全评估。一项针对1,478例接受大型脊柱融合术患者的大规模回顾性研究显示，在使用利多卡因、氯胺酮和氢吗啡酮等其他镇痛药的同时静脉注射美沙酮（0.13 mg/kg）的患者中，三分之一出现呼吸抑制，近80%发生低氧血症。其他问题包括近60%的心电图QTc间期延长发生率，以及1.1%的患者术后出现心肌梗死。然而，关于单次围手术期美沙酮剂量对QTc间期延长影响的数据有限。呼吸抑制等潜在并发症仍需进一步研究。

若证实安全有效，美沙酮术后镇痛疗法可为接受脊柱手术的高风险人群提供改善长期预后的简便实用策略。本研究将探讨脊柱手术患者术后使用美沙酮的安全性、有效性，以及术后3个月时美沙酮的阿片类药物节约效应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Stephanie Stoianoff, MBA
  • 电话号码：12164440231
  • 邮箱：stoians@ccf.org

研究联系人备份

  • 姓名：Sandra Durbin, CLPN, CCRP
  • 电话号码：216-269-4073
  • 邮箱：durbins@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Stephanie Stoianoff, MBA
          • 电话号码：216-444-0231
          • 邮箱：stoians@ccf.org
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shobana Rajan, M

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 成人年龄≥18岁
  • 计划进行多节段腰椎和/或胸椎融合术（初次或翻修）

排除标准：

  • 年龄＜18岁或＞70岁
  • 体重指数＞40
  • 已知对美沙酮过敏
  • 妊娠期女性
  • 非英语交流患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：美沙酮组
随机分配接受术后美沙酮治疗的患者
药品：美沙酮
患者随机接受（盲法）美沙酮：术后第1天和第2天每日两次，每次5毫克，随后在术后第3、4、5天每日一次，每次5毫克。
其他名称：
  • 美沙酮（盲法）组
安慰剂比较：随机分配接受（盲法）安慰剂治疗的患者
患者将接受术后安慰剂
药品：安慰剂
被随机分配接受（盲法）安慰剂的患者将在第1天和第2天每天服用两次安慰剂，在第3、4和5天每天服用一次。术前服用阿片类药物的患者将在术后恢复基线阿片类药物用药方案。
其他名称：
  • 安慰剂（盲法）组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性与可接受性-参与者意愿/招募
大体时间：7天
参与者接受随机分组的意愿 表明符合条件患者对随机分组的接受程度 结局指标：同意随机分组的符合条件患者百分比
7天
可行性与可接受性-供应商参与
大体时间：7天
将通过以下的是/否回答来评估基于脊柱手术后术中静脉注射美沙酮随后术后口服美沙酮方案的临床方案的可行性、可接受性和执行情况：神经外科医生/麻醉师参与试验的意愿反映了机构支持和临床整合潜力 结果测量：允许患者入组并支持方案依从性的外科医生百分比
7天
可行性与执行-方案依从性与执行
大体时间：7天

基于脊柱手术后使用术中静脉注射美沙酮，随后采用术后口服美沙酮方案的临床方案的可行性将通过以下的是/否回答进行评估：

遵守协议，包括与研究相关的具体程序、药物管理的特定时间点、不良事件报告和数据收集。 展示可实施性和数据可靠性 结果衡量指标：所有主要协议步骤（药物管理、心电图、不良事件报告、阿片类药物数据）的遵守百分比
7天
可接受性与执行-基线分层数据
大体时间：18个月
结局指标：% 先前有长期阿片类药物使用史的入组患者
18个月
可行性研究与执行-随访完成情况
大体时间：90天
评估主要终点（3个月时阿片类药物使用情况）的能力。通过3个月时电话调查的应答率进行测量
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏节律异常执行-收集
大体时间：18个月
1) 术后第1、2、3天收集心电图。将收集需要治疗的心律失常（频发室性早搏、室性心律失常）。 QTc间期延长>500 ms或较基线>25%将与基线心电图进行比较，
18个月
呼吸系统不良事件收集-执行
大体时间：18个月

呼吸抑制指标将每6小时测量一次。

1) 出现以下任何情况将被视为呼吸抑制：

  1. 呼吸频率＜8次/分或血氧饱和度＜90%持续超过5分钟
  2. 氧需求增加≥2升/分钟持续15分钟
  3. 使用纳洛酮。 正在接受
  4. 辅助供氧的患者
18个月
估计阿片类药物使用减少量
大体时间：90天

作为3个月时阿片类药物使用量减少的机制性指标，评估急性术后期间阿片类药物使用量（吗啡毫克当量，MME）的减少情况。

将通过比较美沙酮组和安慰剂组术后5天阿片类药物需求总量（以5天或住院时间中较早者为准）的MME进行评估。
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有效研究方案的设计与制定
大体时间：24个月
为评估术后3个月慢性阿片类药物使用减少情况的大型临床试验，估算关键设计参数（变异性和效应大小）。 重点估算计算更大规模试验所需样本量所需的参数。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Shobana Rajan, MD、The Cleveland Clinic
  • 学习椅：Andra Duncan, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月15日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月24日

首次发布 (估计的)

2025年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The MEND Study pilot

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究者计划通过呈现待定结果的摘要/期刊材料来分享信息。

IPD 共享时间框架

去标识化数据将在分析后通过摘要/期刊文章提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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