柔性导电助听器评估
2026年1月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一种用于儿童和成人患者的非侵入性柔性传导助听器，配备微表皮致动器
传导性听力损失（CHL）是儿童群体中最常见的听力损失类型。
当声音未能从外耳正确传导至耳蜗时，就会发生传导性听力损失，而先天性病理如小耳畸形/无耳畸形、耳道闭锁以及听小骨缺失或畸形会导致听力损失永久存在。
研究概览
详细说明
永久性传导性听力损失的标准治疗方案包括骨整合植入物，这种方案需要手术，对儿科患者而言具有侵入性。
传导性听力损失也可通过非手术方案治疗，例如佩戴式和耳背式助听器；然而，由于设备设计的局限性，这些方案存在稳定性不足、社会污名化以及佩戴不适等挑战。
因此，患有永久性传导性听力损失的患者（年龄范围6个月至80岁）可受益于一种灵活的、类似创可贴的助听装置。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammad Moghimi, PhD
- 电话号码：(336) 713-2113
- 邮箱：Seyyed.moghimi@wfusm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Enosh Lim, MS
- 电话号码：704-355-2000
- 邮箱：Enosh.Lim@wfusm.edu
学习地点
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
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接触：
- Enosh Lim, MS
- 电话号码：704-355-2000
- 邮箱：Enosh.Lim@wfusm.edu
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接触：
- Mohammad Moghimi, PhD
- 电话号码：336-713-2113
- 邮箱：Seyyed.moghimi@wfusm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断为单侧或双侧混合性或传导性听力损失的男女婴幼儿、儿童、青少年及成年患者
- 在Atrium Health听力科进行临床标准诊疗就诊的男女患者，确诊为传导性或混合性听力损失，可能目前正在使用助听器
- 符合传导性助听器（骨整合式或可穿戴设备）或耳道成形术或听骨链重建手术适应症的男女婴幼儿、儿童、青少年及成人
- 健康受试者包括无传导性或混合性听力损失的男女婴幼儿、儿童、青少年及成人
- 孕妇符合本研究资格。标准诊疗允许孕妇在无风险情况下验配助听器
排除标准：
- 无法独立理解研究目的及流程和/或不愿参与研究的成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：弹性创可贴式助听设备
传导性/混合性听力损失患者将在使用助听器前评估其听阈，并在佩戴我们的助听器后重新评估。健康受试者将佩戴降噪耳机和耳塞以模拟传导性听力损失，并在可弯曲助听器佩戴前后分别评估其听阈。
|
符合条件的患者将在柔性基板上佩戴助听器，并在耳后或前额的颅骨上佩戴MEA（微表皮执行器是一种柔性材料（如塑料），置于皮肤表皮层以产生振动）。
将使用新生儿粘合剂、胶带、创可贴或头带将助听器/MEA固定在皮肤上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者是否表示听到或陈述其能听到声音
大体时间：第1小时
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将通过外部电源/函数发生器或助听器电路中的放大器，对微表皮致动器（MEA）施加电压（最高20 V，频率范围：20 Hz至20 kHz）。
佩戴设备时，要求受试者在听到通过设备或前方墙壁扬声器发出的声音时作出反应或复述。
所有声音均以舒适的音量呈现。
|
第1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Moghimi, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00133858
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据（去标识化后）
IPD 共享时间框架
发布后立即生效。
无截止日期
IPD 共享访问标准
任何目的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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