フレキシブル導電補聴器の評価
2026年1月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
小児および成人患者におけるマイクロ表皮アクチュエータを備えた非侵襲的で柔軟な導電性補聴器
伝音難聴（CHL）は小児人口において最も一般的な難聴のタイプです。
CHLは、音が外耳から蝸牛に適切に伝わらないときに発生し、小耳症／無耳症、外耳道閉鎖症、および耳小骨の欠如または奇形などの先天性疾患により難聴が永続的になります。
調査の概要
詳細な説明
永続的な伝音難聴の標準治療には、手術を必要とし小児患者にとって侵襲的な骨結合インプラントが含まれます。
伝音難聴は、着用型や耳掛け型補聴器などの非外科的解決策でも治療可能ですが、デバイスの設計により不安定性、スティグマ化、不快感といった課題があります。
そのため、永続的な伝音難聴を持つ患者（生後6ヶ月から80歳まで）は、絆創膏のように柔軟な補聴器から恩恵を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammad Moghimi, PhD
- 電話番号：(336) 713-2113
- メール：Seyyed.moghimi@wfusm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enosh Lim, MS
- 電話番号：704-355-2000
- メール：Enosh.Lim@wfusm.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Enosh Lim, MS
- 電話番号：704-355-2000
- メール：Enosh.Lim@wfusm.edu
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コンタクト：
- Mohammad Moghimi, PhD
- 電話番号：336-713-2113
- メール：Seyyed.moghimi@wfusm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 片側または両側の混合性難聴または伝音難聴と診断された男性および女性の乳児、小児、青年、成人患者
- Atrium Health-聴覚学で臨床的標準治療の診察を受け、伝音難聴または混合性難聴の診断があり、現在補聴器を使用している可能性のある男性および女性患者
- 伝音性補聴器（骨導インプラントまたは着用型補聴器）または外耳道形成術または耳小骨連鎖再建術の適応となる男性および女性の乳児、小児、青年、成人
- 健康な対象者は、伝音難聴または混合性難聴のない男性および女性の乳児、小児、青年、成人を含む
- 妊婦 - 本研究の対象となる。標準治療では、妊婦患者がリスクなく補聴器を適合させることが可能である。
除外基準：
- 研究の目的と手順を独立して理解できない、および/または参加を希望しない成人患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フレキシブルなバンドエイドスタイルの補聴器
伝音性／混合性難聴の患者は、補聴器使用前の聴覚閾値を観察するために評価され、当社の補聴器装着時に再評価されます。
健常被験者は、ノイズキャンセリングヘッドフォンと耳栓を装着して伝音性難聴を模擬し、フレキシブル補聴器装着前および装着中の聴覚閾値が評価されます。
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適格患者は、柔軟な基板に取り付けられた補聴器とMEA（マイクロ表皮アクチュエーターは、振動を発生させるために皮膚の表皮層に配置される柔軟な材料（例：プラスチック））を耳後部または額の頭蓋骨に装着します。
新生児用粘着テープ、テープ、バンドエイド、またはヘッドバンドを使用して、補聴器／MEAを皮膚に固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象者は聴覚を示す、または音が聞こえると述べているか
時間枠：1時間目
|
電圧（最大20V、周波数範囲：20Hz〜20kHz）は、外部電源／関数発生器、または補聴器回路内の増幅器を介して微小表皮アクチュエータ（MEA）に印加されます。
デバイスを装着している間、被験者はデバイスを通じて、または正面の壁にあるスピーカーから音が聞こえたときに応答または復唱するよう求められます。
すべての音は快適なレベルで提示されます。
|
1時間目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Moghimi, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00133858
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された全ての個人参加者データ（個人識別情報を除去後）
IPD 共有時間枠
発表直後。
終了日なし
IPD 共有アクセス基準
任意の目的
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フレキシブル導電補聴器の臨床試験
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