Avaliação de Auxiliares Auditivos Condutivos Flexíveis
Um Aparelho Auditivo Condutor Não Invasivo e Flexível com Atuadores Micro-epidérmicos em Pacientes Pediátricos e Adultos
Conductive hearing loss (CHL) is the most common type of hearing loss among the pediatric population. CHL occurs when sound is not properly transmitted from the external ear to the cochlea, and congenital pathologies like microtia/anotia, atresia, and absent or malformed ossicles make hearing loss permanent.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Standard treatment for permanent conductive hearing loss includes osseointegrated implants, which require surgery and are invasive for pediatric patients. Conductive hearing loss can also be treated by non-surgical solutions such as wearable and behind-the-ear aids; however, they present challenges such as instability, stigmatization, and discomfort because of the device's design. Therefore, patients (ages 6 months to 80 years) with permanent (CHL) can benefit from a flexible, Band-Aid like hearing aid.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Moghimi, PhD
- Número de telefone: (336) 713-2113
- E-mail: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Enosh Lim, MS
- Número de telefone: 704-355-2000
- E-mail: Enosh.Lim@wfusm.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Enosh Lim, MS
- Número de telefone: 704-355-2000
- E-mail: Enosh.Lim@wfusm.edu
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Contato:
- Mohammad Moghimi, PhD
- Número de telefone: 336-713-2113
- E-mail: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female infants, children, adolescents, and adult patients who are diagnosed with unilateral or bilateral mixed or conductive hearing loss
- Male and female patients seen at Atrium Health-Audiology for a clinical, standard of care office visit who have a diagnosis of conductive or mixed hearing loss and may currently wear hearing aids
- Male and female infants, children, adolescents, and adults who are candidates for conductive hearing aids (Osseo-integrated or wearable aids) or for canalplasty or ossicular chain reconstruction surgery
- Healthy subjects will include male and female infants, children, adolescents, and adults who do not have conductive or mixed hearing loss
- Pregnant women -are eligible for this study. Standard of Care allows pregnant patients to be fit for hearing aids without risk.
Exclusion Criteria:
- Adult patients unable to independently understand the purpose of the study and the procedures and/or who are not willing to participate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: flexible Band-Aid style hearing device
Patients with conductive/mixed hearing loss will be assessed to observe their hearing threshold before using the hearing aid and reassessed with our hearing aid attached. Healthy subjects will wear noise-cancelling headphones and ear plugs to simulate conductive hearing loss, and their hearing threshold will be assessed before and during the flexible hearing aid attachment. |
Eligible patients will wear hearing aids on flexible substrate and MEA (Micro epidermal actuator is a flexible material (e.g., plastics) to be placed on epidermis layer of skin for generating vibrations) on skull behind the ear or forehead. A neonatal adhesive, tape, Band-Aid or a headband will secure the aid/MEA on the skin. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Does the subject indicate hearing or states they can hear sound
Prazo: Hour 1
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Voltage (with a maximum of 20 V, frequency range: 20 Hz to 20 kHz) will be applied to Micro epidermal actuator (MEA) through external power supply/function generator, or through amplifier in the hearing aid circuit. While wearing the device, they are asked to respond or repeat when they hear sound either delivered through the device or through the speaker on the wall in front of them. All sounds are presented at a comfortable level. |
Hour 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00133858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
All of the individual participants data, collected during the trial after deidentification
Prazo de Compartilhamento de IPD
Immediately after publication. No end date
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Any purposes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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