Avaliação de Auxiliares Auditivos Condutivos Flexíveis
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um Aparelho Auditivo Condutor Não Invasivo e Flexível com Atuadores Micro-epidérmicos em Pacientes Pediátricos e Adultos
A perda auditiva condutiva (PAC) é o tipo mais comum de perda auditiva entre a população pediátrica.
A PAC ocorre quando o som não é transmitido adequadamente do ouvido externo para a cóclea, e patologias congénitas como microtia/anotia, atresia e ossículos ausentes ou malformados tornam a perda auditiva permanente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para a perda auditiva condutiva permanente inclui implantes osteointegrados, que requerem cirurgia e são invasivos para pacientes pediátricos.
A perda auditiva condutiva também pode ser tratada com soluções não cirúrgicas, como aparelhos auditivos vestíveis e atrás da orelha; no entanto, apresentam desafios como instabilidade, estigmatização e desconforto devido ao design do dispositivo.
Portanto, pacientes (dos 6 meses aos 80 anos) com perda auditiva condutiva permanente (CHL) podem beneficiar de um aparelho auditivo flexível, semelhante a um penso rápido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Moghimi, PhD
- Número de telefone: (336) 713-2113
- E-mail: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Enosh Lim, MS
- Número de telefone: 704-355-2000
- E-mail: Enosh.Lim@wfusm.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Enosh Lim, MS
- Número de telefone: 704-355-2000
- E-mail: Enosh.Lim@wfusm.edu
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Contato:
- Mohammad Moghimi, PhD
- Número de telefone: 336-713-2113
- E-mail: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lactentes, crianças, adolescentes e adultos do sexo masculino e feminino diagnosticados com perda auditiva mista ou condutiva unilateral ou bilateral
- Pacientes do sexo masculino e feminino atendidos no Atrium Health-Audiologia para uma consulta clínica padrão que tenham diagnóstico de perda auditiva condutiva ou mista e que possam usar atualmente aparelhos auditivos
- Lactentes, crianças, adolescentes e adultos do sexo masculino e feminino que sejam candidatos a aparelhos auditivos condutivos (osteointegrados ou dispositivos vestíveis) ou a cirurgia de canalplastia ou reconstrução da cadeia ossicular
- Sujeitos saudáveis incluirão lactentes, crianças, adolescentes e adultos do sexo masculino e feminino que não apresentem perda auditiva condutiva ou mista
- Mulheres grávidas - são elegíveis para este estudo. O Padrão de Cuidados permite que pacientes grávidas sejam adaptadas a aparelhos auditivos sem risco.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes adultos incapazes de compreender independentemente o propósito do estudo e os procedimentos e/ou que não estejam dispostos a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo auditivo flexível estilo Band-Aid
Os doentes com perda auditiva condutiva/mista serão avaliados para observar o seu limiar auditivo antes de usar a prótese auditiva e reavaliados com a nossa prótese auditiva colocada.
Os indivíduos saudáveis usarão auscultadores com cancelamento de ruído e tampões auriculares para simular uma perda auditiva condutiva, e o seu limiar auditivo será avaliado antes e durante a colocação da prótese auditiva flexível.
|
Os doentes elegíveis utilizarão aparelhos auditivos em substrato flexível e MEA (Micro atuador epidérmico é um material flexível (por exemplo, plásticos) a ser colocado na camada epidérmica da pele para gerar vibrações) no crânio atrás da orelha ou na testa.
Um adesivo neonatal, fita, penso rápido ou uma banda para a cabeça irá fixar o aparelho/MEA na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sujeito indica que ouve ou afirma que consegue ouvir som
Prazo: Hora 1
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Tensão (com um máximo de 20 V, gama de frequência: 20 Hz a 20 kHz) será aplicada ao atuador microepidérmico (MEA) através de fonte de alimentação externa/gerador de funções, ou através de amplificador no circuito do aparelho auditivo.
Enquanto usam o dispositivo, é-lhes pedido que respondam ou repitam quando ouvem som, seja entregue através do dispositivo ou através do altifalante na parede à sua frente.
Todos os sons são apresentados a um nível confortável.
|
Hora 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00133858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes, recolhidos durante o ensaio após a anonimização
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de fim
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quaisquer finalidades
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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