Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fleksible ledende høreapparater

26. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En ikke-invasiv, fleksibel ledende høreapparat med mikro-epidermale aktuatorer til børn og voksne patienter

Konduktiv høretab (CHL) er den mest almindelige type høretab blandt den pædiatriske befolkning. CHL opstår, når lyd ikke overføres korrekt fra det ydre øre til cochleaen, og medfødte patologier som mikrotia/anotia, atresi og fraværende eller misdannede ossikler gør høretabet permanent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling for permanent ledningsbetinget høretab inkluderer osseointegrerede implantater, som kræver kirurgi og er invasive for børnepatienter. Ledningsbetinget høretab kan også behandles med ikke-kirurgiske løsninger som bærbare og bag-øret-høreapparater; de udgør dog udfordringer som ustabilitet, stigmatisering og ubehag på grund af enhedens design. Derfor kan patienter (i alderen 6 måneder til 80 år) med permanent (CHL) drage fordel af et fleksibelt, Band-Aid-lignende høreapparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige spædbørn, børn, unge og voksne patienter, der er diagnosticeret med unilateral eller bilateral blandet eller ledende høretab
  • Mandlige og kvindelige patienter set på Atrium Health-Audiologi til et klinisk, standard plejekontorbesøg, som har en diagnose på ledende eller blandet høretab og muligvis i øjeblikket bruger høreapparater
  • Mandlige og kvindelige spædbørn, børn, unge og voksne, der er kandidater til ledende høreapparater (osseointegrerede eller bærbare apparater) eller til kanalplastik eller rekonstruktionskirurgi af ørekædeknoglerne
  • Sunde forsøgspersoner vil omfatte mandlige og kvindelige spædbørn, børn, unge og voksne, der ikke har ledende eller blandet høretab
  • Gravide kvinder - er berettigede til denne undersøgelse. Standard pleje tillader gravide patienter at blive tilpasset høreapparater uden risiko.

Eksklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der ikke selvstændigt kan forstå formålet med undersøgelsen og procedurene og/eller som ikke er villige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fleksibelt plasterstil høreapparat
Patienter med ledende/blandet høretab vil blive vurderet for at observere deres høretærskel før brug af høreapparatet og genvurderet med vores høreapparat påsat. Sunde forsøgspersoner vil bære støjreducerende høretelefoner og ørepropper for at simulere ledende høretab, og deres høretærskel vil blive vurderet før og under det fleksible høreapparats påsætning.
Enhed: fleksibelt ledende høreapparat
Berettigede patienter vil bære høreapparater på fleksibelt underlag og MEA (Mikroepidermalaktuator er et fleksibelt materiale (f.eks. plast) til placering på hudens epidermislag for at generere vibrationer) på kraniet bag øret eller panden. En neonatal klæbemiddel, tape, Band-Aid eller et pandebånd vil sikre apparatet/MEA på huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiver forsøgspersonen hørelse eller oplyser, at de kan høre lyd
Tidsramme: Time 1
Spænding (med et maksimum på 20 V, frekvensområde: 20 Hz til 20 kHz) vil blive anvendt på mikroepidermal aktuator (MEA) gennem ekstern strømforsyning/funktionsgenerator, eller gennem forstærker i høreapparatets kredsløb. Mens de bærer enheden, bliver de bedt om at reagere eller gentage, når de hører lyd, enten leveret gennem enheden eller gennem højttaleren på væggen foran dem. Alle lyde præsenteres på et behageligt lydniveau.
Time 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00133858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltageres data, indsamlet under forsøget efter anonymisering

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Alle formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fleksibelt ledende høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner