유연형 전도성 보청기 평가
2026년 1월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
소아 및 성인 환자용 미세 표피 작동기가 장착된 비침습적 유연 전도성 보청기
전음성 난청(CHL)은 소아 인구에서 가장 흔한 유형의 청력 손실입니다.
CHL은 외이에서 달팽이관으로 소리가 제대로 전달되지 않을 때 발생하며, 소이증/무이증, 외이도 폐쇄증, 그리고 결손되거나 기형인 이소골과 같은 선천적 병리로 인해 청력 손실이 영구적이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
영구성 전음성 난청의 표준 치료에는 수술이 필요하고 소아 환자에게는 침습적인 골유착 임플란트가 포함됩니다.
전음성 난청은 착용형 및 귀걸이형 보청기와 같은 비수술적 해결책으로도 치료할 수 있지만, 기기의 디자인으로 인해 불안정성, 낙인, 불편함과 같은 문제점이 있습니다.
따라서 영구성 전음성 난청(CHL)을 가진 환자(6개월부터 80세까지)는 반창고처럼 유연한 보청기로부터 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammad Moghimi, PhD
- 전화번호: (336) 713-2113
- 이메일: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Enosh Lim, MS
- 전화번호: 704-355-2000
- 이메일: Enosh.Lim@wfusm.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Enosh Lim, MS
- 전화번호: 704-355-2000
- 이메일: Enosh.Lim@wfusm.edu
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연락하다:
- Mohammad Moghimi, PhD
- 전화번호: 336-713-2113
- 이메일: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단측 또는 양측 혼합성 혹은 전음성 난청으로 진단된 남녀 영유아, 소아, 청소년 및 성인 환자
- Atrium Health-청력학과에서 임상적 표준 진료 방문을 위해 내원한 전음성 또는 혼합성 난청 진단을 받았으며 현재 보청기를 사용 중일 수 있는 남녀 환자
- 골전도 보청기(골유착형 또는 착용형 보청기)나 이도 성형술 또는 이소골 연쇄 재건 수술의 적응증이 있는 남녀 영유아, 소아, 청소년 및 성인
- 건강한 대조군에는 전음성 또는 혼합성 난청이 없는 남녀 영유아, 소아, 청소년 및 성인이 포함됩니다
- 임산부 - 본 연구에 참여할 수 있습니다. 표준 진료는 임신 환자가 위험 없이 보청기 적합을 받을 수 있도록 허용합니다.
제외 기준:
- 연구 목적과 절차를 독자적으로 이해할 수 없거나 참여를 원하지 않는 성인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유연한 밴드 형태의 청각 보조 장치
전음성/혼합성 난청 환자는 보청기 사용 전 청력 역치를 관찰하기 위해 평가되며, 우리 보청기를 착용한 상태에서 재평가됩니다.
건강한 피험자는 전음성 난청을 모사하기 위해 잡음 제거 헤드폰과 이어플러그를 착용하고, 유연한 보청기 부착 전과 부착 중에 청력 역치가 평가됩니다.
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적격 환자는 유연한 기판 위의 보청기와 귀 뒤나 이마 두개골에 MEA(미세 표피 작동기는 진동을 생성하기 위해 피부의 표피층에 부착되는 유연한 재료(예: 플라스틱)를 착용하게 됩니다.
네오네이탈 접착제, 테이프, 반창고 또는 헤드밴드가 보청기/MEA를 피부에 고정시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상이 소리를 듣는다고 나타내거나 소리를 들을 수 있다고 진술하는지
기간: 1시간
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전압(최대 20V, 주파수 범위: 20Hz~20kHz)은 외부 전원 공급 장치/함수 발생기를 통해, 또는 보청기 회로의 증폭기를 통해 미세 표피 작동기(MEA)에 인가됩니다.
참가자들은 장치를 착용한 상태에서 장치를 통해 전달되거나 앞 벽에 설치된 스피커를 통해 소리가 들릴 때 반응하거나 따라 말하도록 요청받습니다.
모든 소리는 편안한 수준으로 제시됩니다.
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00133858
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 중 비식별화 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료 날짜 없음
IPD 공유 액세스 기준
어떤 목적
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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