Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fleksible ledende høreapparater

26. januar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En ikke-invasiv, fleksibel ledende høreapparat med mikroepidermale aktuatorer for barn og voksne pasienter

Konduktiv hørselshemning (CHL) er den vanligste typen hørselshemning blant barn. CHL oppstår når lyd ikke overføres riktig fra det ytre øret til cochlea, og medfødte patologier som mikrotia/anotia, atresi, og fraværende eller misdannede øreknokler gjør hørselshemningen permanent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandling for permanent ledningshørselstap inkluderer osteointegrerte implantater, som krever kirurgi og er invasive for pediatriske pasienter. Ledningshørselstap kan også behandles med ikke-kirurgiske løsninger som bærbare og bak-øret-hjelpemidler; imidlertid presenterer de utfordringer som ustabilitet, stigmatisering og ubehag på grunn av enhetens design. Derfor kan pasienter (aldre fra 6 måneder til 80 år) med permanent ledningshørselstap (CHL) dra nytte av et fleksibelt, Band-Aid-lignende hørselhjelpemiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige spedbarn, barn, ungdommer og voksne pasienter som er diagnostisert med ensidig eller dobbeltsidig blandet eller ledende hørselshemming
  • Mannlige og kvinnelige pasienter som blir sett på Atrium Health-Audiologi for en klinisk, standard pleiekontorvisitt som har en diagnose på ledende eller blandet hørselshemming og som for tiden kan bruke høreapparater
  • Mannlige og kvinnelige spedbarn, barn, ungdommer og voksne som er kandidater for ledende høreapparater (osseointegrerte eller bærbare apparater) eller for kanalplastikk eller rekonstruksjonskirurgi av øreknokkelkjeden
  • Friske forsøkspersoner vil inkludere mannlige og kvinnelige spedbarn, barn, ungdommer og voksne som ikke har ledende eller blandet hørselshemming
  • Gravide kvinner - er kvalifisert for denne studien. Standard pleie tillater gravide pasienter å bli tilpasset høreapparater uten risiko.

Eksklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som ikke selvstendig kan forstå formålet med studien og prosedyrene og/eller som ikke er villige til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fleksibel Band-Aid-stil hørselenhet
Pasienter med ledende/blandet høretap vil bli vurdert for å observere deres høreterskel før bruk av høreapparatet og revurdert med vårt høreapparat festet. Friske forsøkspersoner vil bruke støydempende hodetelefoner og ørepropper for å simulere ledende høretap, og deres høreterskel vil bli vurdert før og under den fleksible høreapparatfestingen.
Enhet: fleksibel ledende høreapparat
Kvalifiserte pasienter vil bruke høreapparater på fleksible substrater og MEA (Mikroepidermal aktuator er et fleksibelt materiale (f.eks. plast) som plasseres på hudens epidermislag for å generere vibrasjoner) på skallet bak øret eller pannen. Et neonatalt plaster, tape, Band-Aid eller et pannebånd vil feste apparatet/MEA på huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angir subjektet at de hører eller oppgir at de kan høre lyd
Tidsramme: Time 1
Spenning (med et maksimum på 20 V, frekvensområde: 20 Hz til 20 kHz) vil bli påført mikroepidermal aktuator (MEA) via ekstern strømforsyning/funksjonsgenerator, eller gjennom forsterker i hørselapparatkretsen. Mens de bærer enheten, blir de bedt om å svare eller gjenta når de hører lyd som enten leveres gjennom enheten eller gjennom høyttaleren på veggen foran dem. Alle lyder presenteres på et behagelig nivå.
Time 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00133858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltakernes data, innsamlet under forsøket etter deidentifisering

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere