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Valutazione di apparecchi acustici conduttivi flessibili

26 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Un apparecchio acustico conduttivo non invasivo e flessibile con attuatori micro-epidermici su pazienti pediatrici e adulti

La perdita uditiva conduttiva (CHL) è il tipo più comune di perdita dell'udito tra la popolazione pediatrica. La CHL si verifica quando il suono non viene trasmesso correttamente dall'orecchio esterno alla coclea, e patologie congenite come microtia/anotia, atresia e ossicini assenti o malformati rendono la perdita uditiva permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per la perdita uditiva conduttiva permanente include impianti osteointegrati, che richiedono un intervento chirurgico e sono invasivi per i pazienti pediatrici. La perdita uditiva conduttiva può essere trattata anche con soluzioni non chirurgiche come apparecchi indossabili e retroauricolari; tuttavia, presentano sfide come instabilità, stigmatizzazione e disagio a causa del design del dispositivo. Pertanto, i pazienti (dai 6 mesi agli 80 anni) con perdita uditiva conduttiva permanente (CHL) possono trarre vantaggio da un apparecchio acustico flessibile, simile a un cerotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati, bambini, adolescenti e pazienti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi di ipoacusia mista o trasmissiva unilaterale o bilaterale
  • Pazienti di sesso maschile e femminile visitati presso Atrium Health-Audiologia per una visita clinica standard di cura che presentano diagnosi di ipoacusia trasmissiva o mista e che possono attualmente utilizzare apparecchi acustici
  • Neonati, bambini, adolescenti e adulti di sesso maschile e femminile che sono candidati per apparecchi acustici trasmissivi (a integrazione ossea o indossabili) o per interventi di canalplastica o ricostruzione della catena ossiculare
  • I soggetti sani includeranno neonati, bambini, adolescenti e adulti di sesso maschile e femminile che non presentano ipoacusia trasmissiva o mista
  • Le donne in gravidanza sono eleggibili per questo studio. La cura standard consente ai pazienti in gravidanza di essere adattati per apparecchi acustici senza rischi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti incapaci di comprendere autonomamente lo scopo dello studio e le procedure e/o che non sono disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dispositivo acustico flessibile a forma di cerotto
I pazienti con ipoacusia trasmissiva/mista saranno valutati per osservare la loro soglia uditiva prima dell'uso dell'apparecchio acustico e rivalutati con il nostro apparecchio acustico applicato. I soggetti sani indosseranno cuffie con cancellazione del rumore e tappi per le orecchie per simulare l'ipoacusia trasmissiva, e la loro soglia uditiva sarà valutata prima e durante l'applicazione del flessibile apparecchio acustico.
Dispositivo: apparecchio acustico conduttivo flessibile
I pazienti idonei indosseranno apparecchi acustici su substrato flessibile e MEA (Micro epidermal actuator è un materiale flessibile (ad esempio, plastica) da posizionare sullo strato epidermico della pelle per generare vibrazioni) sul cranio dietro l'orecchio o sulla fronte. Un cerotto neonatale, nastro adesivo, cerotto o una fascia terranno fissato l'apparecchio/MEA sulla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il soggetto indica di udire o afferma di poter sentire il suono
Lasso di tempo: Ora 1
La tensione (con un massimo di 20 V, gamma di frequenza: 20 Hz a 20 kHz) verrà applicata all'attuatore microepidermico (MEA) tramite alimentatore esterno/generatore di funzioni, o tramite amplificatore nel circuito dell'apparecchio acustico. Indossando il dispositivo, viene chiesto di rispondere o ripetere quando si sente il suono, sia fornito attraverso il dispositivo che attraverso l'altoparlante sul muro di fronte a loro. Tutti i suoni vengono presentati a un livello confortevole.
Ora 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00133858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti, raccolti durante la sperimentazione dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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