Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av flexibla ledande hörselhjälpmedel

26 januari 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En Icke-invasiv, Flexibel Ledande Hörselhjälpmedel Med Mikroepidermala Aktuatorer på Pediatriska och Vuxna Patienter

Konduktiv hörselnedsättning (CHL) är den vanligaste typen av hörselnedsättning hos barnpopulationen. CHL uppstår när ljud inte överförs korrekt från ytterörat till snäckan, och medfödda patologier som mikrotia/anotia, atresi och frånvarande eller missbildade hörselben gör hörselnedsättningen permanent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandling för permanent ledningsbördhörselnedsättning inkluderar benintegrerade implantat, vilket kräver kirurgi och är invasivt för pediatriska patienter. Ledningsbördhörselnedsättning kan också behandlas med icke-kirurgiska lösningar såsom bärbara och bakom-örat-hörselhjälpmedel; dock medför de utmaningar som instabilitet, stigmatisering och obehag på grund av enhetens design. Därför kan patienter (åldrar 6 månader till 80 år) med permanent ledningsbördhörselnedsättning (CHL) dra nytta av ett flexibelt, plåsterliknande hörselhjälpmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga spädbarn, barn, tonåringar och vuxna patienter som har diagnostiserats med ensidig eller dubbelsidig blandad eller ledande hörselnedsättning
  • Manliga och kvinnliga patienter som besöker Atrium Health-Audiology för ett kliniskt, standardvårdbesök och som har en diagnos av ledande eller blandad hörselnedsättning och som eventuellt använder hörselhjälpmedel
  • Manliga och kvinnliga spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som är kandidater för ledande hörselhjälpmedel (osseointegrerade eller bärbara hjälpmedel) eller för kanalplastik eller rekonstruktion av hörselgångskedjan
  • Friska försökspersoner inkluderar manliga och kvinnliga spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som inte har ledande eller blandad hörselnedsättning
  • Gravida kvinnor - är berättigade till denna studie. Standardvård tillåter gravida patienter att anpassas för hörselhjälpmedel utan risk.

Exklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som inte självständigt kan förstå studiens syfte och procedurer och/eller som inte är villiga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flexibel plåsterliknande hörslenhet
Patienter med konduktiv/blandad hörselnedsättning kommer att utvärderas för att observera deras hörseltröskel innan de använder hörapparaten och omvärderas med vår hörapparat ansluten. Friska försökspersoner kommer att bära brusreducerande hörlurar och öronproppar för att simulera konduktiv hörselnedsättning, och deras hörseltröskel kommer att utvärderas före och under den flexibla hörapparatens användning.
Enhet: flexibel ledande hörselhjälp
Berättigade patienter kommer att bära hörselhjälpmedel på flexibelt substrat och MEA (Mikroepidermal aktor är ett flexibelt material (t.ex. plast) som ska placeras på huden för att generera vibrationer) på skallbenet bakom örat eller pannan. Ett neonatalt fäste, tejp, plåster eller ett huvudband kommer att säkra hjälpmedlet/MEA på huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anger subjektet hörsel eller uppger att de kan höra ljud
Tidsram: Timme 1
Spänning (med ett maximum av 20 V, frekvensområde: 20 Hz till 20 kHz) kommer att appliceras på mikroepidermalaktuator (MEA) genom extern strömförsörjning/funktionsgenerator, eller genom förstärkare i hörapparatkretsen. Medan de bär enheten ombeds de svara eller upprepa när de hör ljud som levereras antingen genom enheten eller genom högtalaren på väggen framför dem. Alla ljud presenteras på en bekväm nivå.
Timme 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00133858

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla enskilda deltagares data, insamlade under försöket efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera