Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rugalmas Vezető Hallókészülékek Értékelése

2026. szeptember 24. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Egy nem invazív, rugalmas vezető hallókészülék mikroepidermális actuatorokkal gyermek és felnőtt pácienseken

Conductive hearing loss (CHL) is the most common type of hearing loss among the pediatric population. CHL occurs when sound is not properly transmitted from the external ear to the cochlea, and congenital pathologies like microtia/anotia, atresia, and absent or malformed ossicles make hearing loss permanent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Standard treatment for permanent conductive hearing loss includes osseointegrated implants, which require surgery and are invasive for pediatric patients. Conductive hearing loss can also be treated by non-surgical solutions such as wearable and behind-the-ear aids; however, they present challenges such as instability, stigmatization, and discomfort because of the device's design. Therefore, patients (ages 6 months to 80 years) with permanent (CHL) can benefit from a flexible, Band-Aid like hearing aid.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and female infants, children, adolescents, and adult patients who are diagnosed with unilateral or bilateral mixed or conductive hearing loss
  • Male and female patients seen at Atrium Health-Audiology for a clinical, standard of care office visit who have a diagnosis of conductive or mixed hearing loss and may currently wear hearing aids
  • Male and female infants, children, adolescents, and adults who are candidates for conductive hearing aids (Osseo-integrated or wearable aids) or for canalplasty or ossicular chain reconstruction surgery
  • Healthy subjects will include male and female infants, children, adolescents, and adults who do not have conductive or mixed hearing loss
  • Pregnant women -are eligible for this study. Standard of Care allows pregnant patients to be fit for hearing aids without risk.

Exclusion Criteria:

  • Adult patients unable to independently understand the purpose of the study and the procedures and/or who are not willing to participate

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: flexible Band-Aid style hearing device

Patients with conductive/mixed hearing loss will be assessed to observe their hearing threshold before using the hearing aid and reassessed with our hearing aid attached. Healthy subjects will wear noise-cancelling headphones and ear plugs to simulate conductive hearing loss, and their hearing threshold will be assessed before and during the flexible hearing aid attachment.
Eszköz: flexible conductive hearing aid

Eligible patients will wear hearing aids on flexible substrate and MEA (Micro epidermal actuator is a flexible material (e.g., plastics) to be placed on epidermis layer of skin for generating vibrations) on skull behind the ear or forehead. A neonatal adhesive, tape, Band-Aid or a headband will secure the aid/MEA on the skin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Does the subject indicate hearing or states they can hear sound
Időkeret: Hour 1

Voltage (with a maximum of 20 V, frequency range: 20 Hz to 20 kHz) will be applied to Micro epidermal actuator (MEA) through external power supply/function generator, or through amplifier in the hearing aid circuit. While wearing the device, they are asked to respond or repeat when they hear sound either delivered through the device or through the speaker on the wall in front of them. All sounds are presented at a comfortable level.
Hour 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00133858

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

All of the individual participants data, collected during the trial after deidentification

IPD megosztási időkeret

Immediately after publication. No end date

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Any purposes

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel