Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rugalmas Vezető Hallókészülékek Értékelése

2026. január 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Egy nem invazív, rugalmas vezető hallókészülék mikroepidermális actuatorokkal gyermek és felnőtt pácienseken

A vezetési halláscsökkenés (CHL) a legelterjedtebb halláscsökkenés típus a gyermekek körében. A CHL akkor fordul elő, amikor a hang nem jut megfelelően a külső fültől a cochleáig, és a veleszületett rendellenességek, mint a mikrotia/anotia, atrézia, valamint a hiányzó vagy elváltozott hallócsontocskák, a halláscsökkenést állandóvá teszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tartós vezetési halláskárosodás szokásos kezelése magában foglalja a csontba épített implantátumokat, amelyek műtétet igényelnek és invazívek a gyermekbetegek számára. A vezetési halláskárosodás kezelhető műtét nélküli megoldásokkal is, mint például a hordozható és a fül mögötti készülékek; azonban ezek kihívásokkal járnak, mint például az instabilitás, a stigmatizáció és a kényelmetlenség a készülék kialakítása miatt. Ezért a tartós vezetési halláskárosodással (CHL) élő betegek (6 hónapos kortól 80 éves korig) számára előnyös lehet egy rugalmas, sebtapasz-szerű hallókészülék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőtt betegek, akiknél egyoldali vagy kétoldali kevert vagy vezetési halláskárosodást diagnosztizáltak
  • Az Atrium Health-Hallástudományi Osztályon látott férfi és női betegek, akik klinikai, szokásos ellátás keretében járnak rendelésre, akiknél vezetési vagy kevert halláskárosodást diagnosztizáltak, és akik jelenleg is használhatnak hallókészüléket
  • Férfi és női csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek, akik alkalmasak vezetési hallókészülékre (csontintegrált vagy hordozható készülékek) vagy hallójárat-műtétre vagy hallócsont-lánc rekonstrukciós műtétre
  • Az egészséges alanyok közé tartoznak azok a férfi és női csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek, akiknél nincs vezetési vagy kevert halláskárosodás
  • Terhes nők - jogosultak a részvételre ebben a vizsgálatban. A szokásos ellátás lehetővé teszi, hogy terhes betegek hallókészüléket kapjanak kockázat nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik nem képesek önállóan megérteni a vizsgálat célját és eljárásait és/vagy akik nem hajlandóak részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rugalmas ragtapasz stílusú hallókészülék
A vezetési/kevert halláskárosodással élő betegeket értékelni fogják, hogy meghatározzák hallásküszöbüket a hallókészülék használata előtt, majd újra értékelik a mi hallókészülékünk használata közben. Az egészséges alanyok zajszűrő fejhallgatót és füldugót fognak viselni a vezetési halláskárosodás szimulálására, majd hallásküszöbüket értékelik a flexibilis hallókészülék rögzítése előtt és közben.
Eszköz: rugalmas vezető hallókészülék
A jogosult betegek hallókészüléket fognak viselni rugalmas alapanyagon és MEA-t (Mikroepidermális aktátor egy rugalmas anyag (pl. műanyag), amely a bőr epidermisz rétegére helyezendő a rezgések előállításához) a koponyán a füg mögött vagy a homlokon. Egy újszülött tapaszt, ragtapaszt, sebtapaszt vagy fejpántot használnak a készülék/MEA rögzítésére a bőrön.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személy jelzi-e, hogy hall, vagy azt állítja, hogy hall hangot
Időkeret: 1. óra
A feszültséget (maximum 20 V, frekvenciatartomány: 20 Hz–20 kHz) külső tápegység/függvénygenerátoron keresztül vagy a hallókészülék áramkörében lévő erősítőn át vezetik a mikroepidermális aktuátorhoz (MEA). A készülék viselése közben a résztvevőket arra kérik, hogy reagáljanak vagy ismételjenek, amikor hangot hallanak – legyen az a készüléken keresztül vagy a velük szemben lévő falon található hangszórón át. Minden hangot kényelmes szinten mutatnak be.
1. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00133858

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során összegyűjtött, azonosítási adatok nélküli összes egyéni résztvevői adat

IPD megosztási időkeret

Azonnal a közzététel után. Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármely célra

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel