Evaluación de Audífonos Conductivos Flexibles
26 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un Audífono Conductor Flexible y No Invasivo con Actuadores Microepidérmicos para Pacientes Pediátricos y Adultos
La hipoacusia conductiva (CHL) es el tipo más común de pérdida auditiva entre la población pediátrica.
La CHL ocurre cuando el sonido no se transmite adecuadamente desde el oído externo hasta la cóclea, y las patologías congénitas como la microtia/anotia, la atresia y los huesecillos ausentes o malformados hacen que la pérdida auditiva sea permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para la pérdida auditiva conductiva permanente incluye implantes osteointegrados, que requieren cirugía y son invasivos para pacientes pediátricos.
La pérdida auditiva conductiva también puede tratarse con soluciones no quirúrgicas como audífonos portátiles y retroauriculares; sin embargo, presentan desafíos como inestabilidad, estigmatización e incomodidad debido al diseño del dispositivo.
Por lo tanto, los pacientes (de 6 meses a 80 años) con pérdida auditiva conductiva permanente (CHL) pueden beneficiarse de un audífono flexible similar a una tirita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Moghimi, PhD
- Número de teléfono: (336) 713-2113
- Correo electrónico: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enosh Lim, MS
- Número de teléfono: 704-355-2000
- Correo electrónico: Enosh.Lim@wfusm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Enosh Lim, MS
- Número de teléfono: 704-355-2000
- Correo electrónico: Enosh.Lim@wfusm.edu
-
Contacto:
- Mohammad Moghimi, PhD
- Número de teléfono: 336-713-2113
- Correo electrónico: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes, niños, adolescentes y pacientes adultos de ambos sexos diagnosticados con pérdida auditiva mixta o conductiva unilateral o bilateral
- Pacientes de ambos sexos atendidos en Atrium Health-Audiología para una visita clínica estándar de atención que tengan diagnóstico de pérdida auditiva conductiva o mixta y que puedan usar actualmente audífonos
- Lactantes, niños, adolescentes y adultos de ambos sexos que sean candidatos para audífonos conductivos (osteointegrados o portátiles) o para cirugía de meatoplastia o reconstrucción de la cadena osicular
- Los sujetos sanos incluirán lactantes, niños, adolescentes y adultos de ambos sexos que no tengan pérdida auditiva conductiva o mixta
- Las mujeres embarazadas son elegibles para este estudio. La atención estándar permite que las pacientes embarazadas sean adaptadas para audífonos sin riesgo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes adultos incapaces de comprender independientemente el propósito del estudio y los procedimientos y/o que no estén dispuestos a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo auditivo flexible tipo tirita
Los pacientes con hipoacusia conductiva/mixta serán evaluados para observar su umbral auditivo antes de utilizar el audífono y reevaluados con nuestro audífono conectado.
Los sujetos sanos usarán auriculares con cancelación de ruido y tapones para los oídos para simular una hipoacusia conductiva, y su umbral auditivo será evaluado antes y durante la conexión del audífono flexible.
|
Los pacientes elegibles usarán audífonos sobre sustrato flexible y MEA (el actuador microepidérmico es un material flexible (por ejemplo, plásticos) que se coloca en la capa epidérmica de la piel para generar vibraciones) en el cráneo detrás de la oreja o en la frente.
Un adhesivo neonatal, cinta, tirita o una banda para la cabeza asegurará el audífono/MEA en la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿El sujeto indica que oye o afirma que puede escuchar sonido?
Periodo de tiempo: Hora 1
|
Se aplicará voltaje (con un máximo de 20 V, rango de frecuencia: 20 Hz a 20 kHz) al actuador epidérmico micro (MEA) a través de una fuente de alimentación externa/generador de funciones, o a través del amplificador en el circuito del audífono.
Mientras llevan puesto el dispositivo, se les pide que respondan o repitan cuando escuchen sonido, ya sea entregado a través del dispositivo o a través del altavoz en la pared frente a ellos.
Todos los sonidos se presentan a un nivel cómodo.
|
Hora 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00133858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes, recogidos durante el ensayo tras la anonimización
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier propósito
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .