Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustavien johtavuuskuulolaitteiden arviointi

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Ei-invasiivinen, joustava johtava kuulolaite mikro-epidermaalilla aktuaattoreilla lapsi- ja aikuispotilailla

Johtokuulovika (CHL) on yleisin kuulon heikkenemisen tyyppi lasten keskuudessa. Johtokuulovika ilmenee, kun ääntä ei siirretä kunnolla ulkokorvasta simpukkaan, ja synnynnäiset patologiat, kuten mikrotia/anotia, atresia sekä puuttuvat tai muodottomat kuuloluut tekevät kuulon heikkenemisestä pysyvän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvän johtumiskuulon heikkenemisen perushoito sisältää luustoon integroituja implantteja, jotka vaativat leikkausta ja ovat invasiivisia lasten potilaille. Johtumiskuulon heikkenemistä voidaan hoitaa myös ei-kirurgisilla ratkaisuilla, kuten kannettavilla ja korvan takana olevilla apuvälineillä; ne kuitenkin aiheuttavat haasteita, kuten epävakautta, stigmatisaatiota ja epämukavuutta laitteen suunnittelun vuoksi. Siksi potilaat (6 kuukauden - 80 vuoden iässä) pysyvällä johtumiskuulon heikkenemisellä (CHL) voivat hyötyä joustavasta, laastarimaisesta kuulolaitteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Mies- ja naisvauvat, lapset, nuoret ja aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen tai molemminpuolinen sekakuulo tai johtumiskuulovika
  • Mies- ja naispotilaat, jotka käyvät Atrium Health-Audiologian klinikalla standardoidulla hoitokäynnillä ja joilla on diagnosoitu johtumis- tai sekakuulovika ja jotka saattavat käyttää tällä hetkellä kuulolaitteita
  • Mies- ja naisvauvat, lapset, nuoret ja aikuiset, jotka ovat ehdokkaita johtumiskuulolaitteisiin (luusto-integroidut tai kannettavat laitteet) tai kanavaplastiaan tai ossikulaariketjukorjausleikkaukseen
  • Terveet koehenkilöt sisältävät mies- ja naisvauvat, lapset, nuoret ja aikuiset, joilla ei ole johtumis- tai sekakuulovikaa
  • Raskaana olevat naiset - ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Standardoidun hoidon mukaan raskaana olevat potilaat voidaan varustaa kuulolaitteilla ilman riskiä.

Pois sulkemiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, jotka eivät kykene itsenäisesti ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja menettelyjä ja/tai eivät ole halukkaita osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: joustava laastarityylinen kuulolaite
Potilaat, joilla on johtava tai sekakuulovika, arvioidaan havainnoimaan heidän kuulokynnystään ennen kuulolaitteen käyttöä ja uudelleenarvioidaan meidän kuulolaitteella varustettuna. Terveet koehenkilöt käyttävät melunvaimennuskuulokkeita ja korvatulppia matkimaan johtavaa kuulovikaa, ja heidän kuulokynnystään arvioidaan ennen ja joustavan kuulolaitteen kiinnityksen aikana.
Laite: joustava johtava kuulolaite
Kelvolliset potilaat käyttävät kuulolaitteita joustavalla alustalla ja MEA:ta (Mikroepidermaalinen aktuaattori on joustava materiaali (esim. muovit), joka asetetaan ihon epidermikselle värähtelyjen tuottamiseksi) kallonsa takana korvan takana tai otsalla. Neonataalinen liima, teippi, laastari tai otsanauha kiinnittää laitteen/MEA:n iholle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaiseeko koehenkilö kuulevansa tai toteaa hän kuulevansa ääntä
Aikaikkuna: Tunti 1
Jännite (enimmäismäärä 20 V, taajuusalue: 20 Hz - 20 kHz) kohdistetaan mikroepidermaaliseen aktuaattoriin (MEA) ulkoisen virtalähteen/toimintogeneraattorin kautta tai kuulolaitteen piirin vahvistimen kautta. Laitetta käytettäessä heitä pyydetään reagoimaan tai toistamaan, kun he kuulevat äänen joko laitteen kautta tai seinässä heidän edessään olevan kaiuttimen kautta. Kaikki äänet esitetään mukavalla kuulotasolla.
Tunti 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00133858

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeilun aikana tunnistetiedon poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen. Ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tarkoitukset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset joustava johtava kuulolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa