Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Flexibele Geleidende Hoortoestellen

26 januari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een niet-invasief, flexibel geleidend hoortoestel met micro-epidermale actuatoren voor pediatrische en volwassen patiënten

Geleidingsverlies (CHL) is het meest voorkomende type gehoorverlies onder de pediatrische populatie. CHL treedt op wanneer geluid niet goed wordt doorgegeven van het uitwendige oor naar het slakkenhuis, en aangeboren pathologieën zoals microtie/anotie, atresie en afwezige of misvormde gehoorbeentjes maken het gehoorverlies permanent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardbehandeling voor permanent geleidend gehoorverlies omvat osse-geïntegreerde implantaten, die een operatie vereisen en invasief zijn voor pediatrische patiënten. Geleidend gehoorverlies kan ook worden behandeld met niet-chirurgische oplossingen zoals draagbare en achter-het-oor hulpmiddelen; deze brengen echter uitdagingen met zich mee zoals instabiliteit, stigmatisering en ongemak vanwege het ontwerp van het apparaat. Daarom kunnen patiënten (leeftijd 6 maanden tot 80 jaar) met permanent geleidend gehoorverlies (CHL) baat hebben bij een flexibel, pleisterachtig hoortoestel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke baby's, kinderen, adolescenten en volwassen patiënten bij wie eenzijdig of tweezijdig gemengd of geleidend gehoorverlies is vastgesteld
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die bij Atrium Health-Audiologie worden gezien voor een klinisch, standaardzorg spreekuurbezoek en bij wie de diagnose geleidend of gemengd gehoorverlies is gesteld en die mogelijk momenteel hoortoestellen dragen
  • Mannelijke en vrouwelijke baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen die in aanmerking komen voor geleidende hoortoestellen (osseo-geïntegreerde of draagbare hulpmiddelen) of voor canalplastiek of ossiculaire ketenreconstructie chirurgie
  • Gezonde proefpersonen omvatten mannelijke en vrouwelijke baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen die geen geleidend of gemengd gehoorverlies hebben
  • Zwangere vrouwen - komen in aanmerking voor deze studie. Standaardzorg staat toe dat zwangere patiënten zonder risico hoortoestellen krijgen aangemeten.

Exclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die niet zelfstandig het doel van de studie en de procedures kunnen begrijpen en/of niet bereid zijn deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flexibel pleisterstijl hoortoestel
Patiënten met conductief/gemengd gehoorverlies zullen worden beoordeeld om hun gehoordrempel te observeren vóór het gebruik van het hoortoestel en opnieuw worden beoordeeld met ons hoortoestel aangesloten. Gezonde proefpersonen zullen ruisonderdrukkende hoofdtelefoons en oordopjes dragen om conductief gehoorverlies na te bootsen, en hun gehoordrempel zal worden beoordeeld vóór en tijdens de aansluiting van het flexibele hoortoestel.
Apparaat: flexibel geleidend hoortoestel
Geschikte patiënten zullen gehoorapparaten dragen op flexibel substraat en MEA (Micro-epidermale actuator is een flexibel materiaal (bijvoorbeeld kunststoffen) dat op de opperhuid van de huid wordt geplaatst voor het genereren van trillingen) op de schedel achter het oor of het voorhoofd. Een neonatale pleister, tape, pleister of een haarband zal het hulpmiddel/MEA op de huid bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geeft de proefpersoon aan dat hij geluid hoort of verklaart hij dat hij geluid kan horen
Tijdsspanne: Uur 1
Er wordt een spanning (met een maximum van 20 V, frequentiebereik: 20 Hz tot 20 kHz) aangelegd op de micro-epidermale actuator (MEA) via een externe voeding/functiegenerator, of via de versterker in het hoortoestelcircuit. Tijdens het dragen van het apparaat wordt hen gevraagd te reageren of te herhalen wanneer ze geluid horen, hetzij afgegeven via het apparaat of via de luidspreker op de muur voor hen. Alle geluiden worden aangeboden op een comfortabel niveau.
Uur 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00133858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens, verzameld tijdens de proef na deïdentificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren