Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Flexibele Geleidende Hoortoestellen

24 september 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een niet-invasief, flexibel geleidend hoortoestel met micro-epidermale actuatoren voor pediatrische en volwassen patiënten

Conductive hearing loss (CHL) is the most common type of hearing loss among the pediatric population. CHL occurs when sound is not properly transmitted from the external ear to the cochlea, and congenital pathologies like microtia/anotia, atresia, and absent or malformed ossicles make hearing loss permanent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standard treatment for permanent conductive hearing loss includes osseointegrated implants, which require surgery and are invasive for pediatric patients. Conductive hearing loss can also be treated by non-surgical solutions such as wearable and behind-the-ear aids; however, they present challenges such as instability, stigmatization, and discomfort because of the device's design. Therefore, patients (ages 6 months to 80 years) with permanent (CHL) can benefit from a flexible, Band-Aid like hearing aid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female infants, children, adolescents, and adult patients who are diagnosed with unilateral or bilateral mixed or conductive hearing loss
  • Male and female patients seen at Atrium Health-Audiology for a clinical, standard of care office visit who have a diagnosis of conductive or mixed hearing loss and may currently wear hearing aids
  • Male and female infants, children, adolescents, and adults who are candidates for conductive hearing aids (Osseo-integrated or wearable aids) or for canalplasty or ossicular chain reconstruction surgery
  • Healthy subjects will include male and female infants, children, adolescents, and adults who do not have conductive or mixed hearing loss
  • Pregnant women -are eligible for this study. Standard of Care allows pregnant patients to be fit for hearing aids without risk.

Exclusion Criteria:

  • Adult patients unable to independently understand the purpose of the study and the procedures and/or who are not willing to participate

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flexible Band-Aid style hearing device

Patients with conductive/mixed hearing loss will be assessed to observe their hearing threshold before using the hearing aid and reassessed with our hearing aid attached. Healthy subjects will wear noise-cancelling headphones and ear plugs to simulate conductive hearing loss, and their hearing threshold will be assessed before and during the flexible hearing aid attachment.
Apparaat: flexible conductive hearing aid

Eligible patients will wear hearing aids on flexible substrate and MEA (Micro epidermal actuator is a flexible material (e.g., plastics) to be placed on epidermis layer of skin for generating vibrations) on skull behind the ear or forehead. A neonatal adhesive, tape, Band-Aid or a headband will secure the aid/MEA on the skin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Does the subject indicate hearing or states they can hear sound
Tijdsspanne: Hour 1

Voltage (with a maximum of 20 V, frequency range: 20 Hz to 20 kHz) will be applied to Micro epidermal actuator (MEA) through external power supply/function generator, or through amplifier in the hearing aid circuit. While wearing the device, they are asked to respond or repeat when they hear sound either delivered through the device or through the speaker on the wall in front of them. All sounds are presented at a comfortable level.
Hour 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00133858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All of the individual participants data, collected during the trial after deidentification

IPD-tijdsbestek voor delen

Immediately after publication. No end date

IPD-toegangscriteria voor delen

Any purposes

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren