Оценка гибких проводящих слуховых аппаратов
Неинвазивный гибкий проводящий слуховой аппарат с микро-эпидермальными актюаторами для педиатрических и взрослых пациентов
Conductive hearing loss (CHL) is the most common type of hearing loss among the pediatric population. CHL occurs when sound is not properly transmitted from the external ear to the cochlea, and congenital pathologies like microtia/anotia, atresia, and absent or malformed ossicles make hearing loss permanent.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Standard treatment for permanent conductive hearing loss includes osseointegrated implants, which require surgery and are invasive for pediatric patients. Conductive hearing loss can also be treated by non-surgical solutions such as wearable and behind-the-ear aids; however, they present challenges such as instability, stigmatization, and discomfort because of the device's design. Therefore, patients (ages 6 months to 80 years) with permanent (CHL) can benefit from a flexible, Band-Aid like hearing aid.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Moghimi, PhD
- Номер телефона: (336) 713-2113
- Электронная почта: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enosh Lim, MS
- Номер телефона: 704-355-2000
- Электронная почта: Enosh.Lim@wfusm.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Enosh Lim, MS
- Номер телефона: 704-355-2000
- Электронная почта: Enosh.Lim@wfusm.edu
-
Контакт:
- Mohammad Moghimi, PhD
- Номер телефона: 336-713-2113
- Электронная почта: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female infants, children, adolescents, and adult patients who are diagnosed with unilateral or bilateral mixed or conductive hearing loss
- Male and female patients seen at Atrium Health-Audiology for a clinical, standard of care office visit who have a diagnosis of conductive or mixed hearing loss and may currently wear hearing aids
- Male and female infants, children, adolescents, and adults who are candidates for conductive hearing aids (Osseo-integrated or wearable aids) or for canalplasty or ossicular chain reconstruction surgery
- Healthy subjects will include male and female infants, children, adolescents, and adults who do not have conductive or mixed hearing loss
- Pregnant women -are eligible for this study. Standard of Care allows pregnant patients to be fit for hearing aids without risk.
Exclusion Criteria:
- Adult patients unable to independently understand the purpose of the study and the procedures and/or who are not willing to participate
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: flexible Band-Aid style hearing device
Patients with conductive/mixed hearing loss will be assessed to observe their hearing threshold before using the hearing aid and reassessed with our hearing aid attached. Healthy subjects will wear noise-cancelling headphones and ear plugs to simulate conductive hearing loss, and their hearing threshold will be assessed before and during the flexible hearing aid attachment. |
Eligible patients will wear hearing aids on flexible substrate and MEA (Micro epidermal actuator is a flexible material (e.g., plastics) to be placed on epidermis layer of skin for generating vibrations) on skull behind the ear or forehead. A neonatal adhesive, tape, Band-Aid or a headband will secure the aid/MEA on the skin. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Does the subject indicate hearing or states they can hear sound
Временное ограничение: Hour 1
|
Voltage (with a maximum of 20 V, frequency range: 20 Hz to 20 kHz) will be applied to Micro epidermal actuator (MEA) through external power supply/function generator, or through amplifier in the hearing aid circuit. While wearing the device, they are asked to respond or repeat when they hear sound either delivered through the device or through the speaker on the wall in front of them. All sounds are presented at a comfortable level. |
Hour 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00133858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
All of the individual participants data, collected during the trial after deidentification
Сроки обмена IPD
Immediately after publication. No end date
Критерии совместного доступа к IPD
Any purposes
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .