Оценка гибких проводящих слуховых аппаратов
26 января 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Неинвазивный гибкий проводящий слуховой аппарат с микро-эпидермальными актюаторами для педиатрических и взрослых пациентов
Кондуктивная тугоухость (КТУ) является наиболее распространенным типом потери слуха среди детского населения.
КТУ возникает, когда звук неправильно передается от наружного уха к улитке, а врожденные патологии, такие как микротия/анотия, атрезия и отсутствие или деформация слуховых косточек, делают потерю слуха постоянной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартное лечение постоянной кондуктивной тугоухости включает установку остеоинтегрированных имплантатов, которые требуют хирургического вмешательства и являются инвазивными для педиатрических пациентов.
Кондуктивная тугоухость также может лечиться нехирургическими методами, такими как носимые и заушные слуховые аппараты; однако они представляют такие проблемы, как нестабильность, стигматизация и дискомфорт из-за конструкции устройства.
Поэтому пациенты (в возрасте от 6 месяцев до 80 лет) с постоянной кондуктивной тугоухостью (КСТ) могут получить пользу от гибкого слухового аппарата, похожего на пластырь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Moghimi, PhD
- Номер телефона: (336) 713-2113
- Электронная почта: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enosh Lim, MS
- Номер телефона: 704-355-2000
- Электронная почта: Enosh.Lim@wfusm.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Enosh Lim, MS
- Номер телефона: 704-355-2000
- Электронная почта: Enosh.Lim@wfusm.edu
-
Контакт:
- Mohammad Moghimi, PhD
- Номер телефона: 336-713-2113
- Электронная почта: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, дети, подростки и взрослые пациенты мужского и женского пола с диагнозом односторонней или двусторонней смешанной или кондуктивной тугоухости
- Пациенты мужского и женского пола, обратившиеся в Atrium Health-Аудиологию на стандартный клинический прием, имеющие диагноз кондуктивной или смешанной тугоухости и, возможно, использующие слуховые аппараты
- Младенцы, дети, подростки и взрослые мужского и женского пола, являющиеся кандидатами на использование костных слуховых аппаратов (остеоинтегрированных или носимых аппаратов) или на проведение каналопластики или реконструктивной операции слуховых косточек
- Здоровые субъекты будут включать младенцев, детей, подростков и взрослых мужского и женского пола без кондуктивной или смешанной тугоухости
- Беременные женщины - имеют право на участие в данном исследовании. Стандартная медицинская практика позволяет беременным пациентам подбирать слуховые аппараты без риска.
Критерии исключения:
- Взрослые пациенты, не способные самостоятельно понять цель исследования и процедуры и/или не желающие участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гибкое слуховое устройство в стиле пластыря
Пациенты с кондуктивной/смешанной потерей слуха будут обследованы для наблюдения за их слуховым порогом до использования слухового аппарата и повторно обследованы с нашим слуховым аппаратом.
Здоровые испытуемые будут носить шумоподавляющие наушники и беруши для имитации кондуктивной потери слуха, и их слуховой порог будет оценен до и во время подключения гибкого слухового аппарата.
|
Подходящие пациенты будут носить слуховые аппараты на гибкой подложке и МЭА (микроэпидермальный актуатор - это гибкий материал (например, пластмассы), размещаемый на эпидермальном слое кожи для генерации вибраций) на черепе за ухом или на лбу.
Неонатальный адгезив, лента, пластырь или повязка будут фиксировать аппарат/МЭА на коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Указывает ли субъект на слух или заявляет, что слышит звук
Временное ограничение: Час 1
|
Напряжение (с максимумом 20 В, диапазон частот: от 20 Гц до 20 кГц) будет подаваться на микроэпидермальный актуатор (MEA) через внешний источник питания/генератор сигналов или через усилитель в цепи слухового аппарата.
Во время ношения устройства участников просят реагировать или повторять, когда они слышат звук, подаваемый либо через устройство, либо через динамик на стене перед ними.
Все звуки представлены на комфортном уровне.
|
Час 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00133858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные в ходе испытания после обезличивания
Сроки обмена IPD
Сразу же после публикации.
Без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Любые цели
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .