Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena elastycznych aparatów słuchowych przewodzących

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Nieinwazyjny, elastyczny aparat słuchowy przewodzący z mikro-naskórkowymi siłownikami dla pacjentów pediatrycznych i dorosłych

Przewodzeniowy niedosłuch (CHL) jest najczęstszym rodzajem niedosłuchu wśród populacji pediatrycznej. CHL występuje, gdy dźwięk nie jest prawidłowo przekazywany z ucha zewnętrznego do ślimaka, a wrodzone patologie, takie jak mikrocja/anoacja, atrezja oraz brak lub nieprawidłowo ukształtowane kosteczki słuchowe, powodują trwały niedosłuch.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie trwałego przewodzeniowego niedosłuchu obejmuje implanty osteointegrowane, które wymagają zabiegu chirurgicznego i są inwazyjne dla pacjentów pediatrycznych. Przewodzeniowy niedosłuch można również leczyć za pomocą niechirurgicznych rozwiązań, takich jak noszone i zauszne aparaty słuchowe; jednakże stwarzają one wyzwania, takie jak niestabilność, stygmatyzacja i dyskomfort ze względu na konstrukcję urządzenia. Dlatego pacjenci (w wieku od 6 miesięcy do 80 lat) z trwałym przewodzeniowym niedosłuchem (CHL) mogą skorzystać z elastycznego aparatu słuchowego przypominającego plaster.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płci męskiej i żeńskiej niemowlęta, dzieci, młodzież oraz dorośli pacjenci z rozpoznaniem jednostronnego lub obustronnego mieszanego lub przewodzeniowego ubytku słuchu
  • Płci męskiej i żeńskiej pacjenci przyjmowani w Atrium Health-Audiology na standardową wizytę kliniczną, u których zdiagnozowano przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu i którzy mogą obecnie używać aparatów słuchowych
  • Płci męskiej i żeńskiej niemowlęta, dzieci, młodzież oraz dorośli, którzy są kandydatami do stosowania przewodzeniowych aparatów słuchowych (osteointegracja lub urządzenia noszone) lub do operacji plastyki kanału słuchowego lub rekonstrukcji łańcucha kosteczek słuchowych
  • Zdrowi uczestnicy obejmą płci męskiej i żeńskiej niemowlęta, dzieci, młodzież oraz dorosłych bez przewodzeniowego lub mieszanego ubytku słuchu
  • Kobiety w ciąży są uprawnione do udziału w tym badaniu. Standard opieki dopuszcza dopasowanie aparatów słuchowych u pacjentek w ciąży bez ryzyka.

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli pacjenci niezdolni do samodzielnego zrozumienia celu badania i procedur oraz/lub niechętni do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elastyczne urządzenie słuchowe w stylu plastra
Pacjenci z przewodzeniowym/mieszanym ubytkiem słuchu zostaną poddani ocenie w celu obserwacji ich progu słyszenia przed użyciem aparatu słuchowego i ponownie ocenieni z założonym naszym aparatem słuchowym. Zdrowi uczestnicy będą nosić słuchawki wyciszające i zatyczki do uszu w celu symulacji przewodzeniowego ubytku słuchu, a ich próg słyszenia zostanie oceniony przed i podczas założenia elastycznego aparatu słuchowego.
Urządzenie: elastyczny przewodzący aparat słuchowy
Kwalifikujący się pacjenci będą nosili aparaty słuchowe na elastycznym podłożu oraz MEA (mikroepidermalny aktywator to elastyczny materiał (np. tworzywa sztuczne) umieszczany na warstwie naskórka skóry w celu generowania wibracji) na czaszce za uchem lub na czole. Aparat/MEA zostanie przymocowany do skóry za pomocą kleju neonatologicznego, taśmy, plastra lub opaski na głowę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy badany wskazuje, że słyszy lub stwierdza, że słyszy dźwięk
Ramy czasowe: Godzina 1
Napięcie (z maksymalną wartością 20 V, zakres częstotliwości: 20 Hz do 20 kHz) będzie przyłożone do mikroepidermalnego aktuatora (MEA) przez zewnętrzne źródło zasilania/generator funkcyjny lub przez wzmacniacz w obwodzie aparatu słuchowego. Podczas noszenia urządzenia uczestnicy proszeni są o odpowiedź lub powtórzenie, gdy usłyszą dźwięk dostarczany przez urządzenie lub przez głośnik na ścianie przed nimi. Wszystkie dźwięki są prezentowane na komfortowym poziomie głośności.
Godzina 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00133858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników, zebrane podczas badania po anonimizacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszelkie cele

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elastyczny przewodzący aparat słuchowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj