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Bewertung flexibler leitfähiger Hörgeräte

26. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ein nichtinvasives, flexibles leitfähiges Hörgerät mit mikroepidermalen Aktuatoren für pädiatrische und erwachsene Patienten

Leitungsstörung (CHL) ist die häufigste Art von Hörverlust in der pädiatrischen Bevölkerung. CHL tritt auf, wenn der Schall nicht richtig vom äußeren Ohr zur Cochlea übertragen wird, und angeborene Pathologien wie Mikrotie/Anotie, Atresie sowie fehlende oder fehlgebildete Gehörknöchelchen machen den Hörverlust permanent.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für permanenten Schallleitungsschwerhörigkeit umfasst osseointegrierte Implantate, die einen chirurgischen Eingriff erfordern und für pädiatrische Patienten invasiv sind. Schallleitungsschwerhörigkeit kann auch durch nicht-chirurgische Lösungen wie tragbare und Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte behandelt werden; diese stellen jedoch Herausforderungen dar wie Instabilität, Stigmatisierung und Unbehagen aufgrund des Designs des Geräts. Daher können Patienten (im Alter von 6 Monaten bis 80 Jahren) mit permanenter Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL) von einem flexiblen, pflasterartigen Hörgerät profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Säuglinge, Kinder, Jugendliche und erwachsene Patienten mit diagnostiziertem einseitigem oder beidseitigem Misch- oder Schallleitungsschwerhörigkeit
  • Männliche und weibliche Patienten, die in der Atrium Health-Audiologie zu einer klinischen, standardgemäßen Praxisvisite erscheinen und bei denen eine Schallleitungs- oder Mischschwerhörigkeit diagnostiziert wurde und die möglicherweise derzeit Hörgeräte tragen
  • Männliche und weibliche Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die Kandidaten für Schallleitungshörgeräte (Osseointegrierte oder tragbare Geräte) oder für eine Gehörgangplastik oder eine Gehörknöchelchenrekonstruktionsoperation sind
  • Gesunde Probanden umfassen männliche und weibliche Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene ohne Schallleitungs- oder Mischschwerhörigkeit
  • Schwangere Frauen - sind für diese Studie zugelassen. Die Standardversorgung erlaubt es schwangeren Patientinnen, ohne Risiko mit Hörgeräten versorgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die nicht in der Lage sind, den Zweck der Studie und die Verfahren eigenständig zu verstehen und/oder die nicht bereit sind, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: flexibles Pflaster-artiges Hörgerät
Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit/kombinierter Schwerhörigkeit werden beurteilt, um ihre Hörschwelle vor der Verwendung des Hörgeräts zu beobachten und mit unserem Hörgerät erneut bewertet. Gesunde Probanden tragen geräuschunterdrückende Kopfhörer und Ohrstöpsel, um eine Schallleitungsschwerhörigkeit zu simulieren, und ihre Hörschwelle wird vor und während der flexiblen Hörgeräteanbringung beurteilt.
Gerät: flexibles leitfähiges Hörgerät
Qualifizierte Patienten tragen Hörgeräte auf flexiblem Substrat und MEA (Mikroepidermis-Aktor ist ein flexibles Material (z. B. Kunststoffe), das auf die Epidermisschicht der Haut gesetzt wird, um Vibrationen zu erzeugen) am Schädel hinter dem Ohr oder an der Stirn. Ein neonatales Pflaster, Klebeband, Pflaster oder ein Stirnband sichert das Gerät/die MEA auf der Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt das Subjekt an, dass es etwas hört oder sagt es, dass es Geräusche wahrnehmen kann
Zeitfenster: Stunde 1
Spannung (mit einem Maximum von 20 V, Frequenzbereich: 20 Hz bis 20 kHz) wird dem Mikroepidermis-Aktor (MEA) über eine externe Stromversorgung/Funktionsgenerator oder über einen Verstärker im Hörgerätekreis zugeführt. Während sie das Gerät tragen, werden sie gebeten, zu antworten oder zu wiederholen, wenn sie einen Ton hören, der entweder durch das Gerät oder durch den Lautsprecher an der Wand vor ihnen abgegeben wird. Alle Töne werden in einem angenehmen Pegel präsentiert.
Stunde 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00133858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Deidentifikation erhoben wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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