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Évaluation des aides auditives conductives flexibles

26 janvier 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une aide auditive conductrice non invasive et flexible avec des actionneurs micro-épidermiques pour les patients pédiatriques et adultes

La perte auditive conductive (PAC) est le type de perte auditive le plus courant dans la population pédiatrique. La PAC survient lorsque le son n'est pas correctement transmis de l'oreille externe à la cochlée, et les pathologies congénitales comme la microtie/anotie, l'atrésie, et les osselets absents ou malformés rendent la perte auditive permanente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard pour la perte auditive conductive permanente comprend des implants ostéo-intégrés, qui nécessitent une intervention chirurgicale et sont invasifs pour les patients pédiatriques. La perte auditive conductive peut également être traitée par des solutions non chirurgicales telles que les aides auditives portables et contour d'oreille ; cependant, elles présentent des défis tels que l'instabilité, la stigmatisation et l'inconfort en raison de la conception de l'appareil. Par conséquent, les patients (âgés de 6 mois à 80 ans) souffrant de perte auditive conductive permanente (CHL) peuvent bénéficier d'une aide auditive flexible, semblable à un pansement adhésif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons, enfants, adolescents et patients adultes de sexe masculin et féminin diagnostiqués avec une perte auditive mixte ou conductive unilatérale ou bilatérale
  • Patients de sexe masculin et féminin vus à Atrium Health-Audiologie pour une consultation clinique standard et qui ont un diagnostic de perte auditive conductive ou mixte et qui peuvent actuellement porter des aides auditives
  • Nourrissons, enfants, adolescents et adultes de sexe masculin et féminin qui sont candidats à des aides auditives conductives (intégrées osseusement ou portables) ou à une chirurgie de canaloplastie ou de reconstruction de la chaîne ossiculaire
  • Les sujets sains incluront des nourrissons, enfants, adolescents et adultes de sexe masculin et féminin qui n'ont pas de perte auditive conductive ou mixte
  • Les femmes enceintes sont éligibles pour cette étude. Les soins standard permettent aux patientes enceintes d'être équipées d'aides auditives sans risque.

Critères d'exclusion :

  • Patients adultes incapables de comprendre indépendamment l'objectif de l'étude et les procédures et/ou qui ne sont pas disposés à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dispositif auditif flexible de style pansement
Les patients souffrant d'une perte auditive conductrice/mixte seront évalués pour observer leur seuil auditif avant l'utilisation de l'aide auditive et réévalués avec notre aide auditive attachée. Les sujets sains porteront des écouteurs antibruit et des bouchons d'oreille pour simuler une perte auditive conductrice, et leur seuil auditif sera évalué avant et pendant l'attachement de l'aide auditive flexible.
Dispositif: aide auditive à conduction osseuse flexible
Les patients éligibles porteront des aides auditives sur un substrat flexible et un MEA (l'actionneur micro-épidermique est un matériau flexible (par exemple, des plastiques) à placer sur la couche épidermique de la peau pour générer des vibrations) sur le crâne derrière l'oreille ou le front. Un adhésif néonatal, du ruban adhésif, un pansement ou un bandeau maintiendra l'aide/MEA sur la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le sujet indique-t-il entendre ou déclare-t-il pouvoir entendre un son
Délai: Heure 1
La tension (avec un maximum de 20 V, plage de fréquences : 20 Hz à 20 kHz) sera appliquée au micro-actionneur épidermique (MEA) via une alimentation externe/générateur de fonctions, ou via l'amplificateur dans le circuit de l'aide auditive. Pendant le port de l'appareil, il leur est demandé de répondre ou de répéter lorsqu'ils entendent un son, que celui-ci soit diffusé par l'appareil ou par le haut-parleur sur le mur devant eux. Tous les sons sont présentés à un niveau confortable.
Heure 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Première publication (Réel)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00133858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants, collectées pendant l'essai après anonymisation

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Toutes fins

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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