Évaluation des aides auditives conductives flexibles
Une aide auditive conductrice non invasive et flexible avec des actionneurs micro-épidermiques pour les patients pédiatriques et adultes
Conductive hearing loss (CHL) is the most common type of hearing loss among the pediatric population. CHL occurs when sound is not properly transmitted from the external ear to the cochlea, and congenital pathologies like microtia/anotia, atresia, and absent or malformed ossicles make hearing loss permanent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Standard treatment for permanent conductive hearing loss includes osseointegrated implants, which require surgery and are invasive for pediatric patients. Conductive hearing loss can also be treated by non-surgical solutions such as wearable and behind-the-ear aids; however, they present challenges such as instability, stigmatization, and discomfort because of the device's design. Therefore, patients (ages 6 months to 80 years) with permanent (CHL) can benefit from a flexible, Band-Aid like hearing aid.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Moghimi, PhD
- Numéro de téléphone: (336) 713-2113
- E-mail: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enosh Lim, MS
- Numéro de téléphone: 704-355-2000
- E-mail: Enosh.Lim@wfusm.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
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Contact:
- Enosh Lim, MS
- Numéro de téléphone: 704-355-2000
- E-mail: Enosh.Lim@wfusm.edu
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Contact:
- Mohammad Moghimi, PhD
- Numéro de téléphone: 336-713-2113
- E-mail: Seyyed.moghimi@wfusm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female infants, children, adolescents, and adult patients who are diagnosed with unilateral or bilateral mixed or conductive hearing loss
- Male and female patients seen at Atrium Health-Audiology for a clinical, standard of care office visit who have a diagnosis of conductive or mixed hearing loss and may currently wear hearing aids
- Male and female infants, children, adolescents, and adults who are candidates for conductive hearing aids (Osseo-integrated or wearable aids) or for canalplasty or ossicular chain reconstruction surgery
- Healthy subjects will include male and female infants, children, adolescents, and adults who do not have conductive or mixed hearing loss
- Pregnant women -are eligible for this study. Standard of Care allows pregnant patients to be fit for hearing aids without risk.
Exclusion Criteria:
- Adult patients unable to independently understand the purpose of the study and the procedures and/or who are not willing to participate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: flexible Band-Aid style hearing device
Patients with conductive/mixed hearing loss will be assessed to observe their hearing threshold before using the hearing aid and reassessed with our hearing aid attached. Healthy subjects will wear noise-cancelling headphones and ear plugs to simulate conductive hearing loss, and their hearing threshold will be assessed before and during the flexible hearing aid attachment. |
Eligible patients will wear hearing aids on flexible substrate and MEA (Micro epidermal actuator is a flexible material (e.g., plastics) to be placed on epidermis layer of skin for generating vibrations) on skull behind the ear or forehead. A neonatal adhesive, tape, Band-Aid or a headband will secure the aid/MEA on the skin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Does the subject indicate hearing or states they can hear sound
Délai: Hour 1
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Voltage (with a maximum of 20 V, frequency range: 20 Hz to 20 kHz) will be applied to Micro epidermal actuator (MEA) through external power supply/function generator, or through amplifier in the hearing aid circuit. While wearing the device, they are asked to respond or repeat when they hear sound either delivered through the device or through the speaker on the wall in front of them. All sounds are presented at a comfortable level. |
Hour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00133858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
All of the individual participants data, collected during the trial after deidentification
Délai de partage IPD
Immediately after publication. No end date
Critères d'accès au partage IPD
Any purposes
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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