Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení flexibilních vodivých sluchadel

26. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Neinvazivní, flexibilní vodivá naslouchátka s mikroepidermálními aktuátory pro pediatrické a dospělé pacienty

Vodivá ztráta sluchu (CHL) je nejčastějším typem ztráty sluchu u dětské populace. CHL nastává, když se zvuk správně nepřenáší z vnějšího ucha do hlemýždě, a vrozené patologie jako mikrotie/anotie, atrézie a chybějící nebo deformované kůstky způsobují trvalou ztrátu sluchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba trvalé převodní ztráty sluchu zahrnuje osteointegrované implantáty, které vyžadují chirurgický zákrok a jsou invazivní pro dětské pacienty. Převodní ztráta sluchu může být také léčena nechirurgickými řešeními, jako jsou nositelné a naslouchadla za uchem; nicméně představují výzvy, jako je nestabilita, stigmatizace a nepohodlí kvůli designu zařízení. Proto mohou pacienti (ve věku od 6 měsíců do 80 let) s trvalou převodní ztrátou sluchu (CHL) profitovat z flexibilního, náplastového naslouchadla podobného náplasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Chlapci a dívky, kojenci, děti, dospívající a dospělí pacienti s diagnostikovanou jednostrannou nebo oboustrannou smíšenou nebo vodivou ztrátou sluchu
  • Chlapci a dívky, pacienti vyšetřovaní na Atrium Health-Audiologii při klinické, standardní ambulantní prohlídce, kteří mají diagnózu vodivé nebo smíšené ztráty sluchu a mohou aktuálně používat naslouchadla
  • Chlapci a dívky, kojenci, děti, dospívající a dospělí, kteří jsou kandidáty pro vodivá naslouchadla (osteointegrovaná nebo nositelná zařízení) nebo pro operaci kanaloplastiky nebo rekonstrukce sluchových kůstek
  • Zdraví subjekty zahrnou chlapce a dívky, kojence, děti, dospívající a dospělé, kteří nemají vodivou nebo smíšenou ztrátu sluchu
  • Těhotné ženy - jsou pro tuto studii způsobilé. Standardní péče umožňuje těhotným pacientkám nasazení naslouchadel bez rizika.

Kriteria vyloučení:

  • Dospělí pacienti, kteří nejsou schopni samostatně pochopit účel studie a postupy a/nebo kteří nejsou ochotni se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: flexibilní naslouchací zařízení ve stylu náplasti
Pacienti s převodní/smíšenou ztrátou sluchu budou vyšetřeni, aby se zjistil jejich sluchový práh před použitím naslouchátka, a znovu vyšetřeni s naším naslouchátkem připojeným. Zdraví jedinci budou nosit sluchátka s potlačením hluku a špunty do uší, aby simulovali převodní ztrátu sluchu, a jejich sluchový práh bude vyšetřen před připojením flexibilního naslouchátka a během jeho používání.
Přístroj: flexibilní vodivá sluchadla
Způsobilí pacienti budou nosit naslouchátka na flexibilním substrátu a MEA (mikroepidermální aktuátor je flexibilní materiál (např. plasty) umístěný na epidermální vrstvě kůže pro generování vibrací) na lebce za uchem nebo na čele. Naslouchátko/MEA bude na kůži zajištěno neonatální náplastí, páskou, náplastí nebo čelenkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvádí subjekt, že slyší, nebo uvádí, že slyší zvuk
Časové okno: Hodina 1
Napětí (s maximem 20 V, kmitočtový rozsah: 20 Hz až 20 kHz) bude přivedeno na mikroepidermální aktuátor (MEA) prostřednictvím externího napájecího zdroje/funkčního generátoru nebo zesilovače v obvodu naslouchadla. Při nošení zařízení jsou požádáni, aby reagovali nebo opakovali, když uslyší zvuk, který je dodáván buď prostřednictvím zařízení, nebo reproduktoru na zdi před nimi. Všechny zvuky jsou prezentovány na komfortní úrovni.
Hodina 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Moghimi, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00133858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data účastníků shromážděná během klinické studie po deidentifikaci

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Bez ukončovacího data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakékoli účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit