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用于治疗晚期口周皱纹和褶皱的2910纳米掺铒氟化物光纤玻璃激光器

2025年10月27日 更新者:FA Corporation

2910纳米掺铒氟化物玻璃光纤激光治疗晚期口周皱纹与褶皱的评估

主要目的是评估使用2910纳米中红外光纤激光(UltraClear,Acclaro Medical)进行口周细纹和皱纹表面修复治疗的疗效、安全性和满意度。该设备通过表层表皮剥脱能力及深入真皮层的剥脱与凝固能力实现皮肤年轻化。

受试者将接受最多两次治疗,间隔6-8周,随后进行为期1个月和3个月的随访访问。在此期间,将通过研究者完成的多种量表及盲态独立影像评审(IPR)评估设备在改善口周细纹和皱纹方面的有效性。此外,还将持续监测和追踪安全性、主观整体美学改善程度及满意度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Dermatology & Laser Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 菲茨帕特里克皮肤类型 I-IV。
  2. 男性或女性。
  3. 受试者年龄必须在50至80岁之间。
  4. 受试者必须能够接受最多两次全面部激光换肤治疗,特别关注重度口周皱纹。
  5. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。
  6. 受试者必须愿意并能够遵守所有随访要求。
  7. 受试者必须同意在研究期间不使用药妆品或外用制剂,除非研究负责人另有指示。
  8. 根据菲茨帕特里克皱纹和弹性组织变性等级量表(FWS),受试者必须被评为II级或III级。
  9. 根据主要研究者的评估,受试者被确定为适合接受研究治疗。
  10. 有生育能力的受试者在入组前30天内已采取可接受的避孕措施,并同意在整个研究期间持续使用。

排除标准:

  1. 受试者不得患有活动性局部或全身感染。
  2. 受试者不得存在伤口愈合能力受损的情况,例如:营养不良、使用类固醇、胶原血管疾病史(如狼疮、硬皮病、瘢痕疙瘩形成史)、萎缩性皮炎或免疫异常(如白癜风)。
  3. 受试者在入组前1个月内不得接受过5FU、双氯芬酸、咪喹莫特、类固醇、维A酸或PDT治疗。
  4. 受试者当前不得正在服用异维A酸,或在过去1个月内服用过异维A酸。
  5. 受试者不得对利多卡因或肾上腺素、含利多卡因的外用或注射产品或任何麻醉药物有已知过敏史。
  6. 受试者在过去6个月内不得在治疗区域接受过手术和/或脂肪移植。
  7. 受试者在过去12个月内不得在治疗区域注射过软组织填充剂。
  8. 受试者在过去2年内不得在治疗区域注射过聚左旋乳酸(PLLA)填充剂。
  9. 受试者不得在治疗区域注射过永久性填充剂,即聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。
  10. 受试者在过去3个月内不得在治疗区域注射过神经毒素。
  11. 受试者在过去12个月内不得在治疗区域有任何面部线雕史,即聚对二氧环己酮(PDO)、聚乳酸(PLLA)、聚己内酯(PCL)。
  12. 受试者在过去3个月内不得在治疗区域接受过脉冲染料或血管激光、非剥脱性激光、微针或能量设备治疗。
  13. 受试者在过去6个月内不得在治疗区域接受过剥脱性激光治疗。
  14. 受试者不得有恶性黑色素瘤、瘢痕疙瘩、泛发性银屑病或妨碍使用表面麻醉的全身性疾病史。
  15. 受试者不得有活动性晒伤或过度晒黑的皮肤。
  16. 受试者不得处于妊娠期或哺乳期,不得怀疑自己可能怀孕或计划在研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第二部分 临床研究程序
UltraClear 2,910nm中红外激光通过表皮浅层消融与真皮层深层消融及凝固双重作用,实现皮肤年轻化治疗,专门针对口周细纹和皱纹。
受试者将接受UltraClear 2,910nm中红外激光治疗,该激光兼具表皮浅层剥脱与真皮层深层剥脱及凝固功能,专门针对口周细纹和皱纹进行年轻化治疗。
其他名称:
  • 剥脱性点阵激光换肤术
  • 2910纳米中红外光纤激光器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fitzpatrick皱纹与弹性组织变性程度量表(FWS)的变化
大体时间:从入组至末次随访(末次治疗后3个月)

使用菲茨帕特里克皱纹和弹力纤维变性程度量表(FWS)评估口周线条和皱纹的变化。

在1-9分的量表中,一分的变化被认为具有统计学意义,其中1分表示最不明显的皱纹,9分表示最深且最明显的皱纹。

1-3分:细纹 4-6分:细至中度深度皱纹,中等数量的皱纹线 7-9分:细至深度皱纹,大量皱纹线,伴或不伴冗余皮肤褶皱

从入组至末次随访(末次治疗后3个月)
治疗应答者百分比
大体时间:从入组至最终随访(末次治疗后3个月)
o 比较由至少三名盲法独立摄影评审员(IPR)中的两位正确识别的受试者比例(即治疗应答者百分比)。
从入组至最终随访(末次治疗后3个月)
医师整体美学改善量表(PGAIS)变化
大体时间:从入组至末次随访(末次治疗后3个月)

定义为使用医师整体美学改善量表(PGAIS)评估的口周线条和皱纹变化。

PGAIS是一个五点量表,医生通过比较患者治疗前和治疗后的外观,客观评估治疗的美学效果。

评分采用数字形式(1-5分),其中3分、4分或5分被视为具有显著改善。

  1. - 更差:患者的美学外观较基线期恶化
  2. - 无变化:与治疗前状态相比无明显差异
  3. - 改善:医师观察到可见的改善,但进一步治疗仍可能有益
  4. - 明显改善:出现显著、清晰的美学改善
  5. - 非常明显改善:已达到最佳美容效果
从入组至末次随访(末次治疗后3个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者自述改善
大体时间:从入组至最后一次随访(末次治疗后3个月)

SGAIS 是一种相对于基线治疗前状况的美学改善评估指标。 在受试者整体美学改善量表(SGAIS)中,有意义的改变被定义为至少提升一个等级,表明受试者感知到自身外观出现了有益变化。 SGAIS 是一项患者报告结局指标(PROM),由患者/受试者自行填写,用于评估治疗后对美学改善的自我感知。

该量表采用1-5分计分制:

  1. - 更差:受试者认为自身外观较治疗前恶化
  2. - 无变化:与治疗前状态相比无明显差异
  3. - 改善:受试者注意到明显的美学改善
  4. - 显著改善:受试者观察到明确且显著的美学改善
  5. - 极大改善:受试者认为达到了理想的美学效果
从入组至最后一次随访(末次治疗后3个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Friedman, MD、Director, Dermatology & Laser Surgery Center Clinical Assistant Professor of Dermatology, UT Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月27日

首次发布 (实际的)

2025年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UC 26-2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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