- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07222397
2910 nm Erbium-gedoteerd fluoride glasvezellaser voor de behandeling van gevorderde periorale lijntjes en rimpels
Evaluatie van de 2910 nm Erbium-Doped Fluoride Glasvezellaser voor de Behandeling van Gevorderde Periorale Lijntjes en Rimpels
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en tevredenheid geassocieerd met de resurfacing behandeling van periorale lijntjes en rimpels met de 2.910 nm mid-infrarode Fiber Laser (UltraClear, Acclaro Medical) gebruikmakend van zowel de oppervlakkige epidermis ablatie mogelijkheden als de diepe ablatieve en coagulatieve mogelijkheden in de dermis voor verjonging.
Deelnemers zullen tot twee behandelingen ontvangen met een tussenpoos van 6-8 weken, gevolgd door een follow-up bezoek na 1 maand en 3 maanden waarbij het apparaat wordt geëvalueerd op effectiviteit, gedefinieerd als verbetering van periorale lijntjes en rimpels gebruikmakend van meerdere schalen ingevuld door de onderzoeker en geblindeerde Onafhankelijke Fotografische Beoordelaars (IPRs). Daarnaast zullen veiligheid, subjectieve algemene esthetische verbetering en tevredenheid worden gemonitord en bijgehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary Dick, MD
- Telefoonnummer: 713-900-3900
- E-mail: drdick@dermlasersurgery.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Leah Dickerson
- E-mail: leah@dermlasersurgery.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype I-IV.
- Man of vrouw.
- Proefpersonen moeten tussen de 50 en 80 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om maximaal twee volledige gezichtsresurfacing laserbehandelingen te ondergaan, met specifieke focus op geavanceerde periorale lijntjes en rimpels.
- Proefpersonen moeten het Geïnformeerde Toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle vereisten voor de vervolgbezoeken.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de studie geen cosmeceutische middelen of plaatselijke middelen te gebruiken, tenzij voorgeschreven door de onderzoeker.
- Proefpersonen moeten worden ingedeeld als Klasse II of Klasse III op basis van de Fitzpatrick Wrinkling and Degree of Elastosis Scale (FWS).
- Proefpersoon wordt geïdentificeerd als een geschikte kandidaat voor de studiebehandeling op basis van de mening van de hoofdonderzoeker.
- Vruchtbare proefpersonen moeten 30 dagen vóór inschrijving een aanvaardbare vorm van anticonceptie hebben gebruikt en instemmen met voortgezet gebruik gedurende de studie.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen mogen geen actieve gelokaliseerde of systemische infecties hebben.
- Proefpersonen mogen geen verminderd wondgenezingsvermogen hebben, zoals: ondervoeding, steroidgebruik, voorgeschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen (bijv. lupus, sclerodermie, voorgeschiedenis van keloïd littekenvorming), atrofische dermatitis of immunologische afwijkingen zoals vitiligo.
- Proefpersonen mogen geen behandelingen hebben ondergaan met 5FU, diclofenac, imiquimod, steroïden, retinoïden of PDT binnen 1 maand vóór inschrijving.
- Proefpersonen mogen momenteel geen Accutane gebruiken of Accutane hebben gebruikt in de afgelopen maand.
- Proefpersonen mogen geen bekende allergie hebben voor lidocaïne of epinefrine, plaatselijke of injecteerbare producten die lidocaïne bevatten of verdovende medicijnen.
- Proefpersonen mogen geen eerdere operatie en/of vettransplantatie in het behandelgebied hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersoon mag geen injecteerbare zachte weefselvullers hebben gehad in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden.
- Proefpersoon mag geen Poly-L-Melkszuur (PLLA) vullers hebben gehad in het behandelgebied in de afgelopen 2 jaar.
- Proefpersoon mag geen permanente vullers hebben gehad, d.w.z. Polymethylmethacrylaat (PMMA) in het behandelgebied.
- Proefpersonen mogen geen neurotoxinen hebben gehad in het behandelgebied in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersoon mag geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van gezichtsdraadjes, d.w.z. PDO (Polydioxanon), PLLA (Polymelkzuur), PCL (Polycaprolacton) in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden.
- Proefpersoon mag geen pulsed dye of vasculaire laser, niet-ablatieve laser, microneedling of energiegebaseerde apparaatbehandeling hebben gehad in het behandelgebied in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersoon mag geen ablatieve laserbehandeling hebben gehad in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen mogen geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van maligne melanoom, keloïd littekens, gegeneraliseerde psoriasis of systemische ziekten die het gebruik van plaatselijke verdoving verhinderen.
- Proefpersoon mag geen actieve zonnebrand of overmatig gebruinde huid hebben.
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, denken zwanger te zijn of proberen zwanger te worden tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 2 Klinische Studieprocedure
UltraClear 2,910nm mid-infraroodlaser die zowel oppervlakkige epidermale ablatie als diepe ablatieve en coagulatieve mogelijkheden in de dermis gebruikt voor verjonging, gericht op periorale lijntjes en rimpels.
|
Ingeschreven deelnemers zullen worden behandeld met de UltraClear 2.910nm mid-infraroodlaser, waarbij zowel oppervlakkige epidermale ablatie als diepe ablatieve en coagulatieve mogelijkheden in de dermis worden gebruikt voor verjonging, met specifieke aandacht voor periorale lijntjes en rimpels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fitzpatrick Rimpelvorming en Mate van Elastose Schaal (FWS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste follow-up bezoek (3 maanden na de laatste behandeling)
|
Veranderingen in periorale lijntjes en rimpels met behulp van de Fitzpatrick Wrinkling and Degree of Elastosis Scale (FWS). Een verandering van één punt wordt beschouwd als een statistisch significante verandering op een schaal van 1-9, waarbij één de minst opvallende rimpels vertegenwoordigt en negen de diepste en meest opvallende rimpels. 1 - 3 Fijne rimpels 4 - 6 Fijne tot matige diepte rimpels, matig aantal lijntjes 7 - 9 Fijne tot diepe rimpels, talrijke lijntjes, met of zonder overtollige huidplooien |
Van inschrijving tot het laatste follow-up bezoek (3 maanden na de laatste behandeling)
|
|
Percentage van Behandelingsrespondenten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek (3 maanden na de laatste behandeling)
|
o Vergelijking van het aandeel proefpersonen (d.w.z. percentage behandelingsrespondenten) dat correct wordt geïdentificeerd door ten minste twee van de drie geblindeerde Onafhankelijke Fotografische Beoordelaars (IPR).
|
Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek (3 maanden na de laatste behandeling)
|
|
Verandering in Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek (3 maanden na de laatste behandeling)
|
Gedefinieerd als een verandering in periorale lijntjes en rimpels met gebruikmaking van de Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). De PGAIS is een vijfpuntsschaal die door artsen wordt gebruikt om het esthetische resultaat van een behandeling objectief te beoordelen door het uiterlijk van een patiënt voor en na de behandeling te vergelijken. De score is numeriek (1-5), waarbij een score van 3, 4 of 5 punten als significant wordt beschouwd.
|
Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek (3 maanden na de laatste behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Zelfgerapporteerde Verbeteringen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek (3 maanden na de laatste behandeling)
|
De SGAIS is een maatstaf voor esthetische verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie vóór de behandeling. Een betekenisvolle verandering op de Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) wordt gedefinieerd als een verbetering van minstens één graad, wat aangeeft dat de proefpersoon een gunstige verandering in hun uiterlijk waarneemt. De SGAIS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die door de patiënt/proefpersoon wordt ingevuld om hun eigen perceptie van esthetische verbetering na behandeling te beoordelen. De schaal wordt gerapporteerd met scores van 1-5.
|
Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek (3 maanden na de laatste behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Friedman, MD, Director, Dermatology & Laser Surgery Center Clinical Assistant Professor of Dermatology, UT Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UC 26-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .