2910 nm Erbium-dopált Fluorid Üvegszálas Lézer haladó szájszegélyi ráncok és szemráncok kezelésére

Beválasztási kritériumok:

1. Fitzpatrick bőrtípus I-IV.
2. Férfi vagy nő.
3. A résztvevőknek 50 és 80 év közöttieknek kell lenniük.
4. A résztvevőknek képesnek kell lenniük akár két teljes arcfelületi lézeres kezelésre, különös hangsúllyal a fejlett periorális ráncokra és barázdákra.
5. A résztvevőknek el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot.
6. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az összes utókövetési látogatási követelmény betartására.
7. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálat alatt tartózkodnak a kozmetikumok vagy helyi kezelések használatától, kivéve ha a vizsgálatvezető másként nem rendelkezik.
8. A résztvevőket a Fitzpatrick Ráncosodási és Elasztózis Súlyossági Skála (FWS) alapján II. vagy III. osztályba kell sorolni.
9. A résztvevőt a fővizsgáló véleménye alapján megfelelő vizsgálati kezelési jelöltnek kell azonosítani.
10. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek a bevonás előtt 30 nappal el kell fogadni fogamzásgátló módszert alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálat során folytatják annak használatát.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőknek nem szabad aktív lokalizált vagy szisztémás fertőzésekkel rendelkezniük.
2. A résztvevőknek nem szabad sérült sebgyógyulási képességgel rendelkezniük, mint például: alultápláltság, szteroidhasználat, kollagénérbetegség előzménye (pl. lupus, szkleroderma, keloid hegképződés előzménye), atópiás dermatitis vagy immunológiai rendellenességek, mint a vitiligo.
3. A résztvevőknek nem szabad a bevonás előtti 1 hónapban 5FU, diklofenák, imikvimod, szteroidok, retinoidok vagy PDT kezeléseken átesniük.
4. A résztvevőknek jelenleg nem szabad Accutane-t szedniük, vagy nem szabad a bevonás előtti 1 hónapban Accutane-t szedniük.
5. A résztvevőknek nem szabad ismert lidokain vagy epinefrin allergiával rendelkezniük, sem lidokaint vagy bármilyen érzéstelenítő gyógyszert tartalmazó helyi vagy injekciós termékekre allergiával.
6. A résztvevőknek nem szabad a kezelési területen az elmúlt 6 hónapban sebészeti beavatkozáson és/vagy zsírátültetésen átesniük.
7. A résztvevőnek nem szabad a kezelési területen az elmúlt 12 hónapban injektálható lágy szöveti töltőanyagokat kapnia.
8. A résztvevőnek nem szabad a kezelési területen az elmúlt 2 évben Poli-L-tejsav (PLLA) töltőanyagokat kapnia.
9. A résztvevőnek nem szabad a kezelési területen állandó töltőanyagot, azaz Polimetil-metakrilátot (PMMA) kapnia.
10. A résztvevőknek nem szabad a kezelési területen az elmúlt 3 hónapban neurotoxinokat kapnia.
11. A résztvevőnek nem szabad személyes előzményében lennie arcfonalaknak, azaz PDO (Polidioxanon), PLLA (Politejsav), PCL (Polikaprolakton) a kezelési területen az elmúlt 12 hónapban.
12. A résztvevőnek nem szabad a kezelési területen az elmúlt 3 hónapban impulzus festékes vagy vasculáris lézeres, nem ablatív lézeres, mikroperforálásos vagy energiával működő eszközzel történt kezelésen átesnie.
13. A résztvevőnek nem szabad a kezelési területen az elmúlt 6 hónapban ablatív lézeres kezelésen átesnie.
14. A résztvevőknek nem szabad személyes előzményében lenniük malignus melanómának, keloid hegnek, generalizált pikkelysömörnek vagy olyan szisztémás betegségeknek, amelyek kizárnák a helyi érzéstelenítés használatát.
15. A résztvevőnek nem szabad aktív napégéssel vagy túlzottan lebarnult bőrrel rendelkeznie.
16. A résztvevőknek nem szabad terhesnek vagy szoptatónak lenniük, nem gondolhatják, hogy terhesek lehetnek, és nem próbálhatnak teherbe esni a vizsgálat alatt.