2910 nm Erbium-Dotterad Fluoridfiberglaslaser för behandling av avancerade periorala linjer och rynkor
2910 nm Erbium-Doped Fluoride Fiber Glass -laserin arviointi kehittyneiden suun ympärillä olevien ryppyjen ja uurteiden hoidossa
Päätavoitteena on arvioida tehokkuutta, turvallisuutta ja tyytyväisyyttä suun ympärillä olevien ryppyjen pintakäsittelyhoidossa käyttäen 2 910 nm:n keski-infrapunakuitua (UltraClear, Acclaro Medical), joka hyödyntää sekä pinnallisen epidermiin ablaatiokykyä että syvää ablaatiota ja koagulaatiokykyä dermikseen uudistamistarkoituksessa.
Osallistujat saavat jopa kaksi hoitoa, joiden välinen aika on 6–8 viikkoa, minkä jälkeen heidät seurataan 1 ja 3 kuukauden kohdalla, jolloin laitteen tehokkuutta arvioidaan parannuksen perusteella suun ympärillä oleviin ryppyihin käyttäen tutkijan ja sokkotettujen riippumattomien valokuvatarkastajien (IPR) useita asteikkoja. Lisäksi turvallisuutta, subjektiivista yleistä esteettistä parannusta ja tyytyväisyyttä seurataan ja kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Dick, MD
- Puhelinnumero: 713-900-3900
- Sähköposti: drdick@dermlasersurgery.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leah Dickerson
- Sähköposti: leah@dermlasersurgery.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihotyyppi I-IV.
- Mies tai nainen.
- Koehenkilöiden on oltava 50–80-vuotiaita.
- Koehenkilöiden on kyetävä vastaanottamaan jopa kaksi täyttä kasvojen pintaa uudelleenmuovaavaa laserhoitoa, joissa keskitytään erityisesti kehittyneisiin suun ympärillä oleviin ryppyihin ja uurteisiin.
- Koehenkilöiden on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia seurantakäyntivaatimuksia.
- Koehenkilöiden on suostuttava välttämään kosmeettisten aineiden tai paikallisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana, paitsi tutkimuksen johtajan määräyksen mukaisesti.
- Koehenkilöiden on oltava luokitukseltaan luokka II tai luokka III Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon (FWS) perusteella.
- Koehenkilö on tutkijan mielestä sopiva hoitoon tutkimuksessa.
- Lasten saantiikäiset koehenkilöt ovat käyttäneet hyväksyttävää ehkäisyä 30 päivää ennen osallistumista ja suostuvat käyttämään sitä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivisia paikallisia tai systeemisiä infektioita.
- Koehenkilöillä ei saa olla heikentynyttä kykyä parantaa haavoja, kuten: aliravitsemus, steroidien käyttö, anamneesissä kollageenivaskulaarinen sairaus (esim. lupus, sklerodermia, keloidiarpien muodostumisen historia), atooppinen dermatitis tai immunologiset poikkeavuudet kuten vitiligo.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut 5FU-, diklofenaakki-, imikvimodi-, steroidi-, retinoidi- tai PDT-hoitoja 1 kuukautta ennen osallistumista.
- Koehenkilöillä ei saa olla Accutanen käyttöä meneillään eikä Accutanen käyttöä viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua allergiaa lidokaiinia tai adrenaliinia kohtaan, eikä lidokaiinia tai tunnistettavia puudutuslääkkeitä sisältäviä paikallisia tai injektoitavia tuotteita.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut aiempaa leikkausta ja/tai rasvasiirtoa hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut injektoitavia pehmytkudostäytteitä hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut Poly-L-Laktihappo (PLLA) -täytteitä hoitoalueella viimeisen 2 vuoden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut pysyviä täytteitä, kuten polymetyylimetakrylaattia (PMMA) hoitoalueella.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut neurotoksiiineja hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla henkilökohtaista historiaa kasvojen langoista, kuten PDO (Polydioxanone), PLLA (Polylaktihappo), PCL (Polykaprolaktoni) hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut pulssiväri- tai verkkolaserhoitoa, ei-ablaatiota laserhoitoa, mikroneulkuuta tai energiaan perustuvaa laitehoitoa hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla ollut ablaatiota laserhoitoa hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla henkilökohtaista historiaa pahanlaatuisesta melanoomasta, keloidi-arpista, yleistyneestä psoriaksista tai systeemisistä sairauksista, jotka estäisivät paikallisen anestesian käytön.
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista auringonpolttamaa tai liiallisesti ruskettunutta ihoa.
- Koehenkilöillä ei saa olla raskautta tai imetystä, eivätkä he saa uskoa olevansa raskaana tai yrittää tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kliinisen tutkimuksen menettely
UltraClear 2,910nm keskuskantainfrapunalaser, joka hyödyntää sekä pintaisen epidermaalisen ablaation että syvien dermiksen ablatiivisten ja koagulatiivisten ominaisuuksien uudelleenpiristykseen suun ympärillä olevien viivojen ja ryppyjen hoitoon.
|
Rekisteröityneet osallistujat hoidetaan UltraClear 2,910 nm keskusinfrapunalaserilla, joka hyödyntää sekä pintaisen epidermaalisen ablaation että syvien ablatiivisten ja koagulatiivisten kykyjen dermiksessä ihon nuorentamiseksi erityisesti suun ympärillä oleviin ryppyihin ja juonteisiin keskittyen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fitzpatrick-rypistymisen ja elastosis-asteikon (FWS) mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen)
|
Muutokset suun ympärillä olevissa ryppyissä ja uurteissa käyttäen Fitzpatrickin ryppyily- ja elastosisasteikon (FWS) mukaista asteikkoa. Yhden pisteen muutos katsotaan tilastollisesti merkitseväksi muutokseksi asteikolla 1-9, jossa yksi tarkoittaa vähiten havaittavia ryppyjä ja yhdeksän syvimpiä ja näkyvimpiä rypyjä. 1 - 3 Hienoja rypyjä 4 - 6 Hienoja keskisyvyisiin rypyjä, kohtaluku uria 7 - 9 Hienoja syviin rypyjä, lukuisia uria, ilman tai kanssa ylimääräisiä ihopoimuja |
Rekrytoinnista viimeiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Hoitovasteprosentti
Aikaikkuna: Osallistumisesta viimeiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen)
|
o Käsittelyyn vastanneiden osuuden (eli prosenttiosuuden) vertailu, jonka vähintään kaksi kolmesta sokeutettusta riippumattomasta valokuvatarkastajasta (IPR) tunnisti oikein.
|
Osallistumisesta viimeiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lääkärin globaalissa esteettisessä parannusasteikossa (PGAIS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen)
|
Määritelty muutoksena huulien ympärillä olevissa ryppyjä ja uurteita käyttäen Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) -asteikkoa. PGAIS on viisipisteinen asteikko, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen objektiivisesti hoidon esteettistä lopputulosta vertaamalla potilaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä ulkonäköä. Pisteytys on numeerista (1-5), ja pisteet 3, 4 tai 5 katsotaan merkitseviksi.
|
Rekrytoinnista viimeiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itseraportoimat parannukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen)
|
SGAIS on mitta esteettisestä parantumisesta verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa. Merkityksellinen muutos Subjektin Globaalissa Esteettisen Parantumisen Asteikolla (SGAIS) määritellään vähintään yhden asteen parantumisena, mikä osoittaa, että koehenkilö kokee hyödyllisen muutoksen ulkonäössään. SGAIS on potilaan raportoima tulosparametri (PROM), jonka potilas/koehenkilö täyttää arvioidakseen omaa kokemustaan esteettisestä parantumisesta hoidon jälkeen. Asteikko ilmoitetaan arvoilla 1-5.
|
Rekrytoinnista viimeiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Friedman, MD, Director, Dermatology & Laser Surgery Center Clinical Assistant Professor of Dermatology, UT Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC 26-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .