2910 nm Erbiumdopad fluoridglasfiberlaser för behandling av avancerade periorala linjer och rynkor
Utvärdering av 2910 nm Erbiumdoperad fluoridglasfiberlaser för behandling av avancerade periorala linjer och rynkor
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tillfredsställelsen i samband med resurfacering av periorala linjer och rynkor med 2 910 nm fiberlaser i mellaninfrarött spektrum (UltraClear, Acclaro Medical) genom att använda både ytlig epidermisablation och djup ablativ och koagulerande förmåga i dermis för förnyelse.
Deltagarna kommer att få upp till två behandlingar med 6-8 veckors mellanrum, följt av en uppföljningsbesök efter 1 månad och 3 månader under vilken enheten kommer att utvärderas för sin effektivitet definierad som förbättring av periorala linjer och rynkor med hjälp av flera skalor som fylls i av huvudforskaren och blindade oberoende fotografiska granskare (IPR). Dessutom kommer säkerhet, subjektiv övergripande estetisk förbättring och tillfredsställelse att övervakas och följas upp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Dick, MD
- Telefonnummer: 713-900-3900
- E-post: drdick@dermlasersurgery.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leah Dickerson
- E-post: leah@dermlasersurgery.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyp I-IV.
- Man eller kvinna.
- Deltagare måste vara mellan 50 och 80 år gamla.
- Deltagare måste ha möjlighet att få upp till två hela ansiktsbehandlingar med laser med specifikt fokus på avancerade periorala linjer och rynkor.
- Deltagare måste läsa, förstå och underteckna informerat samtyckesformulär.
- Deltagare måste vara villiga och kapabla att följa alla uppföljningsbesökskrav.
- Deltagare måste gå med på att avstå från att använda kosmeceutiska preparat eller topikala preparat under studien, om inte annat anges av studieansvarig.
- Deltagare måste klassificeras som klass II eller klass III baserat på Fitzpatrick-rynknings- och elastosgradskalan (FWS).
- Deltagare bedöms som en lämplig kandidat för studiebehandling baserat på huvudansvarig forskares bedömning.
- Deltagare med barnafödande potential måste ha använt ett acceptabelt preventivmedel i 30 dagar före inkludering och gå med på att fortsätta använda detta under hela studiens gång.
Exklusionskriterier:
- Deltagare får inte ha aktiva lokala eller systemiska infektioner.
- Deltagare får inte ha nedsatt läkningsförmåga, såsom: undernäring, steroidanvändning, tidigare kollagenvaskulär sjukdom (t.ex. lupus, sklerodermi, tidigare keloidbildning), atrofisk dermatit eller immunologiska avvikelser som vitiligo.
- Deltagare får inte ha fått behandling med 5FU, diklofenak, imikimod, steroider, retinoider eller PDT inom 1 månad före inkludering.
- Deltagare får inte för närvarande ta Accutane eller ha tagit Accutane under den senaste månaden.
- Deltagare får inte ha känd allergi mot lidokain eller adrenalin, topikala eller injicerbara produkter som innehåller lidokain eller några bedövningsmedel.
- Deltagare får inte ha genomgått tidigare operation och/eller fettöverföring i behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna.
- Deltagare får inte ha fått injicerbara mjukvävnadsfyllmedel inom de senaste 12 månaderna i behandlingsområdet.
- Deltagare får inte ha fått Poly-L-Laktiksyra (PLLA)-fyllmedel inom de senaste 2 åren i behandlingsområdet.
- Deltagare får inte ha fått permanent fyllmedel såsom Polymetylmetakrylat (PMMA) i behandlingsområdet.
- Deltagare får inte ha fått neurotoxiner inom de senaste 3 månaderna i behandlingsområdet.
- Deltagare får inte ha en personlig historik av ansiktstrådar såsom PDO (Polydioxanon), PLLA (Polylaktiksyra), PCL (Polykaprolakton) i behandlingsområdet inom de senaste 12 månaderna.
- Deltagare får inte ha genomgått pulsfärg- eller vaskulär laser, icke-ablativ laser, mikronålsbehandling eller energi-baserad behandling i behandlingsområdet inom de senaste 3 månaderna.
- Deltagare får inte ha genomgått ablativ laserbehandling i behandlingsområdet inom de senaste 6 månaderna.
- Deltagare får inte ha en personlig historik av malign melanom, keloidärr, generaliserad psoriasis eller systemiska sjukdomar som skulle utesluta användning av topikal anestesi.
- Deltagare får inte ha aktiv solbränna eller överdrivet solbränd hud.
- Deltagare får inte vara gravida eller ammande, tro att de kan vara gravida eller försöka bli gravida under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 2 Klinisk studieprocedur
UltraClear 2 910 nm mid-infrared-laser som använder både ytlig epidermal ablation och djupa ablativa och koagulerande förmågor i dermis för återfyllnad som behandlar periorala linjer och rynkor.
|
Deltagarna som ingår i studien kommer att behandlas med UltraClear 2,910 nm mid-infrared-lasern som använder både ytlig epidermal ablation och djup ablativ och koagulativ förmåga i dermis för återföryngring med särskilt fokus på periorala linjer och rynkor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fitzpatricks rynk- och elastosgradskala (FWS)
Tidsram: Från inskrivning till den sista uppföljningsbesöket (3 månader efter den sista behandlingen)
|
Förändringar i periorala linjer och rynkor med hjälp av Fitzpatrick Wrinkling and Degree of Elastosis Scale (FWS). En förändring på en poäng anses vara en statistiskt signifikant förändring på en skala från 1-9, där ett är de minst märkbara rynkorna och nio är de djupaste och mest märkbara rynkorna. 1 - 3 Fina rynkor 4 - 6 Fina till måttligt djupa rynkor, måttligt antal linjer 7 - 9 Fina till djupa rynkor, många linjer, med eller utan överflödiga hudveck |
Från inskrivning till den sista uppföljningsbesöket (3 månader efter den sista behandlingen)
|
|
Procentandel behandlingssvarare
Tidsram: Från inskrivning till den sista uppföljningsbesöket (3 månader efter avslutad behandling)
|
o Jämförelse av andelen försökspersoner (dvs. procentandel behandlingsrespondenter) som korrekt identifierats av minst två av tre oberoende bländade fotografiska granskare (IPR).
|
Från inskrivning till den sista uppföljningsbesöket (3 månader efter avslutad behandling)
|
|
Förändring i Physicians Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsram: Från inkludering till den sista uppföljningsbesöket (3 månader efter avslutad behandling)
|
Definieras som en förändring i periorala linjer och rynkor med hjälp av Physicians Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). PGAIS är en femgradig skala som används av läkare för att objektivt bedöma det estetiska resultatet av en behandling genom att jämföra patientens utseende före och efter behandling. Poängsättningen är numerisk (1-5), där en poäng på 3, 4 eller 5 anses vara signifikant.
|
Från inkludering till den sista uppföljningsbesöket (3 månader efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrapporterade förbättringar
Tidsram: Från registrering till den sista uppföljningsbesöket (3 månader efter sista behandlingen)
|
SGAIS är ett mått på estetisk förbättring jämfört med utgångsläget före behandling. En meningsfull förändring på Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) definieras som en förbättring med minst en grad, vilket indikerar att subjektet uppfattar en fördelaktig förändring i sitt utseende. SGAIS är ett patientrapporterat utfallsmått (PROM) som fylls i av patienten/subjektet för att bedöma deras egen uppfattning av estetisk förbättring efter behandling. Skalan rapporteras med poäng 1-5.
|
Från registrering till den sista uppföljningsbesöket (3 månader efter sista behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Friedman, MD, Director, Dermatology & Laser Surgery Center Clinical Assistant Professor of Dermatology, UT Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UC 26-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .