2910 nm Erbium-dotert Fluoridfiberglasslaser for behandling av avanserte periorale linjer og rynker
Evaluering av 2910 nm Erbium-dopet fluorid-fiberglasslaser for behandling av avanserte periorale linjer og rynker
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tilfredsheten knyttet til overflatebehandling av periorale furer og rynker med 2 910 nm midt-infrarød fiberlaser (UltraClear, Acclaro Medical) ved bruk av både overfladisk epidermis-ablasjonsevner og de dype ablative og koagulerende evnene inn i dermis for foryngelse.
Deltakere vil få inntil to behandlinger med 6-8 ukers mellomrom, etterfulgt av en 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk der enheten vil bli evaluert for sin effektivitet definert som forbedring av periorale furer og rynker ved bruk av flere skalaer utfylt av forskeren og blindede uavhengige fotografiske vurderere (IPR-er). I tillegg vil sikkerhet, subjektiv generell estetisk forbedring og tilfredshet bli overvåket og sporet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Dick, MD
- Telefonnummer: 713-900-3900
- E-post: drdick@dermlasersurgery.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leah Dickerson
- E-post: leah@dermlasersurgery.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I-IV.
- Mann eller kvinne.
- Deltakere må være mellom 50 og 80 år.
- Deltakere må ha mulighet til å motta opptil to fullfjes laserbehandlinger med spesielt fokus på avanserte periorale furer og rynker.
- Deltakere må lese, forstå og signere informert samtykkeerklæring.
- Deltakere må være villige og i stand til å følge alle oppfølgingskrav.
- Deltakere må samtykke i å avstå fra bruk av kosmeutiske midler eller topikale midler under studien, unntatt etter instruks fra studieansvarlig.
- Deltakere må vurderes som klasse II eller klasse III basert på Fitzpatrick rynkeskala og elastoseskala (FWS).
- Deltaker identifisert som passende kandidat for studiebehandling basert på hovedansvarligs vurdering.
- Deltakere med barnepotensial må ha brukt akseptabel prevensjon i 30 dager før inkludering og samtykke i å fortsette bruken gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere må ikke ha aktive lokale eller systemiske infeksjoner.
- Deltakere må ikke ha nedsatt sårhelingsevne, som f.eks. underernæring, steroidebruk, tidligere kollagenvaskulær sykdom (f.eks. lupus, sklerodermi, tidligere keloid arrdannelse), atrofisk dermatitt eller immunologiske abnormaliteter som vitiligo.
- Deltakere må ikke ha hatt behandling med 5FU, diklofenak, imikvimod, steroider, retinoider eller PDT innen 1 måned før inkludering.
- Deltakere må ikke for tiden bruke Accutane eller ha brukt Accutane innen de siste 1 måneden.
- Deltakere må ikke ha kjent allergi mot lidokain eller adrenalin, topikale eller injiserbare produkter som inneholder lidokain eller bedøvende midler.
- Deltakere må ikke ha hatt tidligere kirurgi og/eller fettoverføring i behandlingsområdet innen de siste 6 månedene.
- Deltaker må ikke ha hatt injiserbare fyllemidler innen de siste 12 månedene i behandlingsområdet.
- Deltaker må ikke ha hatt Poly-L-Melkesyrefyllemidler (PLLA) innen de siste 2 årene i behandlingsområdet.
- Deltaker må ikke ha hatt permanente fyllemidler f.eks. Polymetylmetakrylat (PMMA) i behandlingsområdet.
- Deltakere må ikke ha hatt nevrotoksiner innen de siste 3 månedene i behandlingsområdet.
- Deltaker må ikke ha personlig historie med ansiktstråder f.eks. PDO (Polydioxanon), PLLA (Polymelkesyre), PCL (Polykaprolakton) i behandlingsområdet innen de siste 12 månedene.
- Deltaker må ikke ha hatt pulsfarget eller vaskulær laser, ikke-ablativ laser, mikronåling eller energi-basert behandling i behandlingsområdet innen de siste 3 månedene.
- Deltaker må ikke ha hatt ablativ laserbehandling i behandlingsområdet innen de siste 6 månedene.
- Deltakere må ikke ha personlig historie med ondartet melanom, keloid arr, generalisert psoriasis eller systemiske sykdommer som forhindrer bruk av topikal anestesi.
- Deltaker må ikke ha aktiv solforbrenning eller overdreven brunet hud.
- Deltakere må ikke være gravide eller ammende, tro de kan være gravide eller prøve å bli gravide under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 2 Klinisk studieprosedyre
UltraClear 2,910nm mid-infrarød laser som bruker både overfladisk epidermisk ablering og dype ablative og koagulerende evner i dermis for foryngelse, rettet mot periorale linjer og rynker.
|
Registrerte deltakere vil bli behandlet med UltraClear 2,910 nm midt-infrarød laser ved bruk av både overfladisk epidermal ablasjon og dype ablative og koagulative egenskaper i dermis for foryngelse med spesielt fokus på periorale linjer og rynker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fitzpatrick Rynkedannelse og Elastosegrad Skala (FWS)
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk (3 måneder etter siste behandling)
|
Endringer i periorale linjer og rynker ved bruk av Fitzpatrick Wrinkling and Degree of Elastosis Scale (FWS). En endring på ett poeng anses som en statistisk signifikant endring på en skala fra 1-9, der én representerer de minst merkbare rynkene og ni representerer de dypeste og mest merkbare rynkene. 1 - 3 Fine rynker 4 - 6 Fine til moderate dyprynker, moderat antall linjer 7 - 9 Fine til dype rynker, tallrike linjer, med eller uten overflødige hudfolder |
Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk (3 måneder etter siste behandling)
|
|
Prosentandel behandlingsrespondenter
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk (3 måneder etter endt behandling)
|
o Sammenligning av andelen deltakere (dvs. prosentandel behandlingsrespondenter) riktig identifisert av minst to av tre blindede uavhengige fotografiske vurderere (IPR).
|
Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk (3 måneder etter endt behandling)
|
|
Endring i Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsramme: Fra påmelding til den siste oppfølgingskontrollen (3 måneder etter endt behandling)
|
Definert som en endring i periorale linjer og rynker ved bruk av Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). PGAIS er en femtrinns skala som leger bruker for å vurdere den estetiske utfallet av en behandling objektivt ved å sammenligne pasientens utseende før og etter behandling. Scoringen er numerisk (1-5), der en score på 3, 4 eller 5 poeng anses som signifikant.
|
Fra påmelding til den siste oppfølgingskontrollen (3 måneder etter endt behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte forbedringer
Tidsramme: Fra inkludering til den siste oppfølgingskontrollen (3 måneder etter endt behandling)
|
SGAIS er et mål for estetisk forbedring i forhold til utgangspunktet før behandling. En meningsfull endring på Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) er definert som en forbedring på minst ett trinn, noe som indikerer at subjektet oppfatter en gunstig endring i utseendet sitt. SGAIS er et pasientrapportert resultatmål (PROM) som fylles ut av pasienten/subjektet for å vurdere deres egen oppfatning av estetisk forbedring etter behandling. Skalaen rapporteres med poengsummer fra 1-5.
|
Fra inkludering til den siste oppfølgingskontrollen (3 måneder etter endt behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Friedman, MD, Director, Dermatology & Laser Surgery Center Clinical Assistant Professor of Dermatology, UT Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UC 26-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .