2910 nm laser na szkle z włóknem fluorkowym domieszkowanym erbem do leczenia zaawansowanych zmarszczek i linii wokół ust

Kryteria włączenia:

1. Typ skóry wg Fitzpatricka I-IV.
2. Mężczyzna lub kobieta.
3. Uczestnicy muszą mieć od 50 do 80 lat.
4. Uczestnicy muszą mieć możliwość poddania się do dwóch pełnych zabiegów laserowego resurfacingu twarzy ze szczególnym uwzględnieniem zaawansowanych zmarszczek okolicy ust.
5. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz Świadomej Zgody.
6. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z wizytami kontrolnymi.
7. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania kosmeceutyków lub preparatów miejscowych podczas badania, z wyjątkiem zaleceń badacza.
8. Uczestnicy muszą zostać ocenieni jako klasa II lub III według Skali Zmarszczek i Stopnia Elastozy Fitzpatricka (FWS).
9. Uczestnik uznany za odpowiedniego kandydata do leczenia w badaniu według opinii głównego badacza.
10. Uczestnicy zdolni do rozrodczości stosowali akceptowalną formę antykoncepcji przez 30 dni przed rejestracją i zgadzają się kontynuować jej stosowanie przez cały okres trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych infekcji miejscowych lub ogólnoustrojowych.
2. Uczestnicy nie mogą mieć upośledzonej zdolności gojenia ran, takich jak: niedożywienie, stosowanie steroidów, historia chorób kolagenowych (np. toczeń, twardzina, historia tworzenia się blizn keloidowych), atopowe zapalenie skóry lub nieprawidłowości immunologiczne takie jak bielactwo.
3. Uczestnicy nie mogli być leczeni 5FU, diklofenakiem, imikwimodem, steroidami, retinoidami lub PDT w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
4. Uczestnicy nie mogą obecnie przyjmować Accutane lub nie przyjmowali Accutane w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
5. Uczestnicy nie mogą mieć znanej alergii na lidokainę lub adrenalinę, preparaty miejscowe lub iniekcyjne zawierające lidokainę lub jakiekolwiek leki znieczulające.
6. Uczestnicy nie mogli mieć przebytej operacji i/lub transferu tłuszczu w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Uczestnik nie mógł mieć wstrzykiwanych wypełniaczy tkanek miękkich w ciągu ostatnich 12 miesięcy w obszarze leczenia.
8. Uczestnik nie mógł mieć wypełniaczy Poly-L-Lactic acid (PLLA) w ciągu ostatnich 2 lat w obszarze leczenia.
9. Uczestnik nie mógł mieć stałego wypełniacza tj. Polymethylmethacrylate (PMMA) w obszarze leczenia.
10. Uczestnicy nie mogli mieć neurotoksyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy w obszarze leczenia.
11. Uczestnik nie może mieć osobistej historii stosowania jakichkolwiek nici twarzowych tj. PDO (Polydioxanone), PLLA (Polylactic acid), PCL (Polycaprolactone) w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
12. Uczestnik nie mógł mieć zabiegu laserem pulsacyjnym barwnikowym lub naczyniowym, laserem nieablacyjnym, mikronakłuwania lub urządzeniem opartym na energii w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Uczestnik nie mógł mieć ablacyjnego zabiegu laserowego w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Uczestnicy nie mogą mieć osobistej historii czerniaka złośliwego, blizn keloidowych, uogólnionej łuszczycy lub chorób ogólnoustrojowych, które uniemożliwiłyby stosowanie znieczulenia miejscowego.
15. Uczestnik nie może mieć aktywnego oparzenia słonecznego lub nadmiernie opalonej skóry.
16. Uczestnicy nie mogą być w ciąży lub karmić piersią, nie mogą podejrzewać ciąży ani starać się o ciążę podczas badania.