2910 nm Erbiem Dopovaný Fluoridový Vláknový Skleněný Laser pro Léčbu Pokročilých Periorálních Linií a Vrásek

Kriteria zařazení:

1. Fitzpatrickův typ pokožky I-IV.
2. Muž nebo žena.
3. Subjekty musí být ve věku mezi 50 a 80 lety.
4. Subjekty musí mít možnost podstoupit až dva laserové zákroky na celém obličeji se specifickým zaměřením na pokročilé periorální linie a vrásky.
5. Subjekty musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
6. Subjekty musí být ochotny a schopny dodržet všechny požadavky kontrolních návštěv.
7. Subjekty se musí zavázat zdržet se používání kosmeceutik nebo lokálních přípravků během studie, pokud nejsou doporučeny vyšetřujícím lékařem studie.
8. Subjekty musí být hodnoceny jako třída II nebo třída III podle Fitzpatrickovy stupnice vrásek a stupně elastózy (FWS).
9. Subjekt je identifikován jako vhodný kandidát pro studijní léčbu na základě názoru hlavního vyšetřovatele.
10. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí užívat přijatelnou formu antikoncepce po dobu 30 dnů před zařazením a souhlasit s jejím pokračováním po celou dobu trvání studie.

Kriteria vyloučení:

1. Subjekty nesmí mít aktivní lokalizované nebo systémové infekce.
2. Subjekty nesmí mít narušenou schopnost hojení ran, jako je: podvýživa, užívání steroidů, anamnéza kolagenové vaskulární choroby (např. lupus, sklerodermie, anamnéza tvorby keloidních jizev), atrofická dermatitida nebo imunologické abnormality jako vitiligo.
3. Subjekty nesmí mít léčbu 5FU, diklofenakem, imikvimodem, steroidy, retinoidy nebo PDT během 1 měsíce před zařazením.
4. Subjekty nesmí aktuálně užívat Accutane ani jej nesmí užívat během posledního 1 měsíce.
5. Subjekty nesmí mít známou alergii na lidokain nebo adrenalin, topické nebo injekční přípravky obsahující lidokain nebo jakákoli anestetika.
6. Subjekty nesmí mít předchozí chirurgický zákrok a/nebo transfer tuku v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců.
7. Subjekt nesmí mít injekční výplně měkkých tkání v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců.
8. Subjekt nesmí mít výplně z poly-L-mléčné kyseliny (PLLA) v ošetřované oblasti během posledních 2 let.
9. Subjekt nesmí mít permanentní výplně, tj. polymethylmethakrylát (PMMA) v ošetřované oblasti.
10. Subjekty nesmí mít neurotoxiny v ošetřované oblasti během posledních 3 měsíců.
11. Subjekt nesmí mít osobní anamnézu jakýchkoli obličejových nití, tj. PDO (Polydioxanon), PLLA (Polymléčná kyselina), PCL (Polykaprolakton) v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců.
12. Subjekt nesmí mít pulzní barvivo nebo vaskulární laser, neablační laser, mikroneedling nebo léčbu energetickým zařízením v ošetřované oblasti během posledních 3 měsíců.
13. Subjekt nesmí mít ablační laserovou léčbu v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců.
14. Subjekty nesmí mít osobní anamnézu maligního melanomu, keloidních jizev, generalizované psoriázy nebo systémových onemocnění, která by znemožňovala použití topické anestézie.
15. Subjekt nesmí mít aktivní spálení sluncem nebo nadměrně opálenou pokožku.
16. Subjekty nesmí být těhotné nebo kojící, nesmí si myslet, že by mohly být těhotné, nebo se nesmí snažit otěhotnět během studie.