진행성 구각 주름과 주름을 치료하기 위한 2910 nm 에르븀 도핑 불화물 유리 섬유 레이저
진행된 구순부 주름과 주름 치료를 위한 2910 nm 에르븀 도핑 불화물 섬유 유리 레이저 평가
주요 목적은 2,910 nm 중적외선 파이버 레이저(UltraClear, Acclaro Medical)를 사용하여 구순주름과 주름의 재표면 치료와 관련된 효능, 안전성 및 만족도를 평가하는 것입니다. 이 치료는 표피의 표층 절제 능력과 진피 깊숙이 침투하는 절제 및 응고 능력을 이용하여 피부 재생을 촉진합니다.
참가자는 6-8주 간격으로 최대 2회의 치료를 받은 후, 1개월 및 3개월 추적 방문을 통해 장치의 효과성을 평가받게 됩니다. 효과성은 연구자와 눈가림된 독립 사진 검토자(IPR)가 작성한 다양한 척도를 활용하여 구순주름과 주름의 개선 정도로 정의됩니다. 또한 안전성, 주관적 전반적 미용 개선 및 만족도가 모니터링되고 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary Dick, MD
- 전화번호: 713-900-3900
- 이메일: drdick@dermlasersurgery.com
연구 연락처 백업
- 이름: Leah Dickerson
- 이메일: leah@dermlasersurgery.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피츠패릭 피부 타입 I-IV.
- 남성 또는 여성.
- 대상자는 50세에서 80세 사이여야 합니다.
- 대상자는 진전된 구순부 주름과 주름에 특별히 초점을 맞춘 최대 두 번의 전면부 재표면 레이저 치료를 받을 수 있는 능력을 가져야 합니다.
- 대상자는 동의서를 읽고 이해하며 서명해야 합니다.
- 대상자는 모든 추적 방문 요구 사항을 준수할 의사와 능력을 가져야 합니다.
- 대상자는 연구 책임자의 지시를 제외하고 연구 기간 동안 코스메슈티컬 제제 또는 국소 제제 사용을 자제해야 합니다.
- 대상자는 피츠패릭 주름 및 탄력섬유증 정도 척도(FWS)에 기반하여 2급 또는 3급으로 평가되어야 합니다.
- 대상자는 연구 책임자의 의견에 따라 연구 치료에 적합한 후보로 확인되어야 합니다.
- 임신 가능한 대상자는 등록 30일 전부터 허용 가능한 피임법을 사용했으며 연구 기간 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 없어야 합니다.
- 대상자는 영양실조, 스테로이드 사용, 콜라겐 혈관 질환 병력(예: 루푸스, 경피증, 켈로이드 흉터 형성 병력), 위축성 피부염 또는 백반증과 같은 면역학적 이상과 같은 창상 치유 능력이 저하되어서는 안 됩니다.
- 대상자는 등록 1개월 이내에 5FU, 디클로페낙, 이미퀴모드, 스테로이드, 레티노이드 또는 PDT 치료를 받지 않아야 합니다.
- 대상자는 현재 액쿠테인을 복용 중이거나 지난 1개월 이내에 액쿠테인을 복용하지 않아야 합니다.
- 대상자는 리도카인 또는 에피네프린, 리도카인을 포함한 국소 또는 주사제 제품 또는 마취 약물에 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
- 대상자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에서 이전 수술 및/또는 지방 이식을 받지 않아야 합니다.
- 대상자는 지난 12개월 이내에 치료 부위에서 주사용 연조직 충전제를 받지 않아야 합니다.
- 대상자는 지난 2년 이내에 치료 부위에서 폴리-L-락틱 산(PLLA) 충전제를 받지 않아야 합니다.
- 대상자는 치료 부위에 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)와 같은 영구 충전제를 받지 않아야 합니다.
- 대상자는 지난 3개월 이내에 치료 부위에서 신경독소를 받지 않아야 합니다.
- 대상자는 지난 12개월 이내에 치료 부위에서 PDO(폴리디옥사논), PLLA(폴리락틱 산), PCL(폴리카프로락톤)과 같은 안면 실을 받은 개인 병력이 없어야 합니다.
- 대상자는 지난 3개월 이내에 치료 부위에서 펄스 염색 또는 혈관 레이저, 비절제 레이저, 미세침 또는 에너지 기기 치료를 받지 않아야 합니다.
- 대상자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에서 절제 레이저 치료를 받지 않아야 합니다.
- 대상자는 국소 마취 사용을 배제하는 악성 흑색종, 켈로이드 흉터, 전신성 건선 또는 전신性疾病의 개인 병력이 없어야 합니다.
- 대상자는 활동성 일광 화상 또는 과도하게 그을린 피부를 가지고 있지 않아야 합니다.
- 대상자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며, 연구 기간 동안 임신 가능성이 있다고 생각하거나 임신을 시도해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 2 임상 연구 절차
UltraClear 2,910nm 중적외선 레이저는 표피의 표면적 박피와 진피 내 깊은 박피 및 응고 능력을 모두 활용하여 구순 주름과 주름을 개선하는 리쥬베네이션을 제공합니다.
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등록된 참가자들은 표피의 표층 박피와 진피 내 깊은 박피 및 응고 능력을 모두 활용하는 UltraClear 2,910nm 중적외선 레이저로 회춘 치료를 받게 되며, 특히 입주변 주름과 잔주름에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠패릭 주름 및 탄력소증 정도 척도(FWS) 변화
기간: 등록부터 최종 치료 후 3개월 추적 방문까지
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피츠패릭 주름 및 탄력소증 정도 척도(FWS)를 활용한 구주위 라인과 주름의 변화. 1-9점 척도에서 1점의 변화는 통계적으로 유의미한 변화로 간주되며, 1점은 가장 덜 눈에 띄는 주름, 9점은 가장 깊고 눈에 띄는 주름을 나타냅니다. 1 - 3: 미세 주름 4 - 6: 미세~중간 깊이의 주름, 중간 정도의 라인 수 7 - 9: 미세~깊은 주름, 다수의 라인, 피부 주름 과다 유무와 관계없음 |
등록부터 최종 치료 후 3개월 추적 방문까지
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치료 반응자 비율
기간: 등록부터 최종 추적 관찰 방문(최종 치료 후 3개월)까지
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o 세 명의 가림 처치된 독립 사진 평가자(IPR) 중 적어도 두 명이 정확하게 식별한 대상자 비율(즉, 치료 반응자 비율)의 비교
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등록부터 최종 추적 관찰 방문(최종 치료 후 3개월)까지
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의사 전반적 미용 개선 척도(PGAIS)의 변화
기간: 등록부터 최종 추적 방문(최종 치료 후 3개월)까지
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피지션 글로벌 미용 개선 척도(PGAIS)를 활용하여 구순 주위 주름과 선의 변화로 정의됩니다. PGAIS는 의사가 환자의 치료 전과 치료 후 외모를 비교하여 치료의 미용적 결과를 객관적으로 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다. 점수는 1~5점으로 숫자로 표시되며, 3점, 4점 또는 5점은 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
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등록부터 최종 추적 방문(최종 치료 후 3개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 자가 보고 개선사항
기간: 등록부터 최종 추적 관찰 방문(최종 치료 후 3개월)까지
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SGAIS는 치료 전 기저 상태에 대한 미용 개선 정도를 측정하는 척도입니다. 해당 척도는 1-5점으로 보고됩니다.
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등록부터 최종 추적 관찰 방문(최종 치료 후 3개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Friedman, MD, Director, Dermatology & Laser Surgery Center Clinical Assistant Professor of Dermatology, UT Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UC 26-2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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