Laser à fibre de verre fluoré dopé à l'erbium 2910 nm pour le traitement des rides et ridules périorales avancées
Évaluation du laser à fibre de verre au fluorure dopé à l'erbium 2910 nm pour le traitement des rides et ridules périorales avancées
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la satisfaction associées au traitement de resurfaçage des ridules et rides péribuccales avec le laser à fibre infrarouge moyen de 2 910 nm (UltraClear, Acclaro Medical) en utilisant à la fois les capacités d'ablation superficielle de l'épiderme et les capacités d'ablation profonde et de coagulation dans le derme pour le rajeunissement.
Les participants recevront jusqu'à deux traitements espacés de 6 à 8 semaines, suivis d'une visite de suivi à 1 mois et 3 mois durant laquelle l'appareil sera évalué pour son efficacité définie comme une amélioration des ridules et rides péribuccales en utilisant plusieurs échelles complétées par l'investigateur et des évaluateurs photographiques indépendants (IPR) en aveugle. De plus, la sécurité, l'amélioration esthétique globale subjective et la satisfaction seront surveillées et suivies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Dick, MD
- Numéro de téléphone: 713-900-3900
- E-mail: drdick@dermlasersurgery.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leah Dickerson
- E-mail: leah@dermlasersurgery.com
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Dermatology & Laser Surgery Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Type de peau Fitzpatrick I-IV.
- Homme ou femme.
- Les sujets doivent être âgés de 50 à 80 ans.
- Les sujets doivent pouvoir recevoir jusqu'à deux traitements laser de resurfaçage complet du visage avec un accent particulier sur les rides et ridules périorales avancées.
- Les sujets doivent lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences des visites de suivi.
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'utiliser des agents cosméc eutiques ou topiques pendant l'étude, sauf indication contraire de l'investigateur de l'étude.
- Les sujets doivent être classés comme Classe II ou Classe III selon l'échelle de rides et de degré d'élastose de Fitzpatrick (FWS).
- Sujet identifié comme candidat approprié pour le traitement de l'étude selon l'opinion de l'investigateur principal.
- Les sujets en âge de procréer ont utilisé une forme acceptable de contraception pendant 30 jours avant l'inscription et acceptent de continuer à l'utiliser tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les sujets ne doivent pas avoir d'infections localisées ou systémiques actives.
- Les sujets ne doivent pas avoir une capacité compromise de cicatrisation, telle que : malnutrition, utilisation de stéroïdes, antécédents de maladie vasculaire collagène (par exemple, lupus, sclérodermie, antécédents de formation de cicatrices chéloïdes), dermatite atrophique ou anomalies immunologiques telles que le vitiligo.
- Les sujets ne doivent pas avoir eu de traitements avec 5FU, diclofénac, imiquimod, stéroïdes, rétinoïdes ou PDT dans le mois précédant l'inscription.
- Les sujets ne doivent pas prendre actuellement d'Accutane ou avoir pris de l'Accutane au cours du dernier mois.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'allergie connue à la lidocaïne ou à l'épinéphrine, aux produits topiques ou injectables contenant de la lidocaïne ou à tout médicament anesthésiant.
- Les sujets ne doivent pas avoir eu de chirurgie et/ou de transfert de graisse dans la zone traitée au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet ne doit pas avoir eu d'injections de charges molles dans la zone traitée au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet ne doit pas avoir eu d'injections d'acide poly-L-lactique (PLLA) dans la zone traitée au cours des 2 dernières années.
- Le sujet ne doit pas avoir eu de charges permanentes, c'est-à-dire de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) dans la zone traitée.
- Les sujets ne doivent pas avoir eu de neurotoxines dans la zone traitée au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents personnels de fils faciaux, c'est-à-dire PDO (polydioxanone), PLLA (acide polylactique), PCL (polycaprolactone) dans la zone traitée au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet ne doit pas avoir eu de traitement au laser à colorant pulsé ou vasculaire, laser non ablatif, microneedling ou dispositif à base d'énergie dans la zone traitée au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet ne doit pas avoir eu de traitement laser ablatif dans la zone traitée au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents personnels de mélanome malin, de cicatrices chéloïdes, de psoriasis généralisé ou de maladies systémiques qui contre-indiqueraient l'utilisation d'une anesthésie topique.
- Le sujet ne doit pas avoir de coup de soleil actif ou une peau excessivement bronzée.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter, penser être enceintes ou essayer de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 2 Procédure de l'étude clinique
Laser infrarouge moyen UltraClear 2,910 nm utilisant à la fois l'ablation épidermique superficielle et les capacités ablatives et coagulatives profondes dans le derme pour la revitalisation, ciblant les rides et ridules péribuccales.
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Les participants inscrits seront traités avec le laser UltraClear 2 910 nm à infrarouge moyen utilisant à la fois l'ablation épidermique superficielle et les capacités d'ablation et de coagulation profondes dans le derme pour le rajeunissement, en se concentrant spécifiquement sur les ridules et rides péribuccales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de Fitzpatrick pour les rides et le degré d'élastose (FWS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la dernière visite de suivi (3 mois après le traitement final)
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Modifications des rides et ridules péribuccales utilisant l'échelle de Fitzpatrick des rides et du degré d'élastose (FWS). Un changement d'un point est considéré comme une modification statistiquement significative sur une échelle de 1 à 9, un étant les rides les moins visibles et neuf étant les rides les plus profondes et les plus visibles. 1 - 3 Rides fines 4 - 6 Rides de profondeur fine à modérée, nombre modéré de lignes 7 - 9 Rides fines à profondes, nombreuses lignes, avec ou sans plis cutanés redondants |
De l'inclusion jusqu'à la dernière visite de suivi (3 mois après le traitement final)
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Pourcentage de répondeurs au traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à la visite de suivi finale (3 mois après le dernier traitement)
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o Comparaison de la proportion de sujets (c'est-à-dire le pourcentage de répondeurs au traitement) correctement identifiés par au moins deux des trois examinateurs photographiques indépendants (IPR) en aveugle.
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De l'inclusion jusqu'à la visite de suivi finale (3 mois après le dernier traitement)
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Changement selon l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin (PGAIS)
Délai: De l'inclusion au suivi final (3 mois après le dernier traitement)
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Défini comme un changement des rides et ridules périorales en utilisant l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin (PGAIS). La PGAIS est une échelle à cinq points utilisée par les médecins pour évaluer objectivement le résultat esthétique d'un traitement en comparant l'apparence d'un patient avant et après traitement. La notation est numérique (1-5), un score de 3, 4 ou 5 points étant considéré comme significatif.
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De l'inclusion au suivi final (3 mois après le dernier traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorations rapportées par les sujets
Délai: De l'inclusion jusqu'à la visite de suivi final (3 mois après le traitement final)
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Le SGAIS est une mesure de l'amélioration esthétique par rapport à l'état de référence, avant traitement. Un changement significatif sur l'Échelle d'Amélioration Esthétique Globale du Sujet (SGAIS) est défini comme une amélioration d'au moins un grade, indiquant que le sujet perçoit un changement bénéfique dans son apparence. Le SGAIS est une mesure de résultat rapporté par le patient (PROM) qui est remplie par le patient/sujet pour évaluer sa propre perception de l'amélioration esthétique après le traitement. L'échelle est rapportée avec des scores de 1 à 5.
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De l'inclusion jusqu'à la visite de suivi final (3 mois après le traitement final)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Friedman, MD, Director, Dermatology & Laser Surgery Center Clinical Assistant Professor of Dermatology, UT Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UC 26-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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