一项评估不良事件及口服ABBV-1042在健康成年受试者体内代谢过程的研究
2025年10月29日 更新者：AbbVie
一项评估ABBV-1042在健康受试者中单次递增剂量给药的安全性、耐受性及药代动力学的1期、双盲、安慰剂对照、首次人体试验
本研究将评估健康成年受试者口服递增剂量ABBV-1042后的不良事件、耐受性及在体内的代谢过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
-
Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- 招聘中
- Acpru /Id# 279405
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时BMI四舍五入至小数点后一位需≥18.0且≤32.0 kg/m²。BMI计算公式为体重（kg）除以身高（米）的平方。
- 筛选时及首次隔离期间体重≥45公斤。
- 基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图结果，总体健康状况良好。
排除标准：
- 研究治疗给药前一年内有自杀意念史和/或研究治疗给药前两年内有自杀行为或非自杀性自伤史，以筛选访视或首次隔离时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中任何问题回答"是"为证。
- 当前或既往患有显著心血管、肺部、胃肠道、肾脏、肝脏、代谢、泌尿生殖系统、内分泌（包括糖尿病、甲状腺疾病）、恶性肿瘤、血液系统、免疫系统、神经系统或精神疾病，经研究者判断可能影响受试者安全或试验结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABBV-1042 或 安慰剂-组 1
参与者将在第1天接受口服剂量的ABBV-1042或安慰剂。
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口服液
口服溶液
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实验性的：ABBV-1042或安慰剂-第2组
参与者将在第1天接受口服剂量的ABBV-1042或安慰剂。
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口服液
口服溶液
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实验性的：ABBV-1042 或安慰剂-第3组
参与者将在第1天接受口服剂量的ABBV-1042或安慰剂。
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口服液
口服溶液
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实验性的：ABBV-1042 或安慰剂-第4组
参与者将在第1天接受口服剂量的ABBV-1042或安慰剂。
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口服液
口服溶液
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实验性的：ABBV-1042 或安慰剂-第5组
参与者将在第1天口服一次ABBV-1042或安慰剂。
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口服液
口服溶液
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实验性的：ABBV-1042 或安慰剂-第6组
参与者将在第1天接受口服剂量的ABBV-1042或安慰剂。
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口服液
口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：最多约32天
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AE（不良事件）定义为患者或临床研究受试者在使用药物产品后发生的任何不良医学事件，该事件不一定与此治疗存在因果关系。
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最多约32天
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受试者生命体征测量值相对于基线的异常变化人数
大体时间：最长约3天
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将评估参与者在生命体征测量（如收缩压和舒张压）中出现相较于基线异常变化的人数。
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最长约3天
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基线期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分变化
大体时间：最长约3天
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C-SSRS是一种临床医生评定量表，用于报告自杀意念和行为的严重程度，分数越高表示自杀意念和行为越严重。
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最长约3天
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体格检查异常改变的受试者人数
大体时间：最长约3天
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将对心血管、呼吸系统和神经系统等区域体检异常改变的参与者人数进行评估。
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最长约3天
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基线心电图（ECG）发生变化的受试者人数
大体时间：最长约3天
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将记录12导联静息心电图。
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最长约3天
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将评估血液学等临床实验室检查结果出现异常变化的受试者数量
大体时间：最长约3天
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将对出现血液学等临床实验室检查结果异常变化的受试者数量进行评估。
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最长约3天
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ABBV-1042的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：最长约3天
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ABBV-1042的Cmax
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最长约3天
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ABBV-1042 达峰时间（Tmax）
大体时间：最长约3天
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ABBV-1042的Tmax
|
最长约3天
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ABBV-1042的表观末端相消除常数（β）
大体时间：最长可达约3天
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ABBV-1042的β
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最长可达约3天
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ABBV-1042的终末相消除半衰期（t1/2）
大体时间：最长约3天
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ABBV-1042的半衰期
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最长约3天
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ABBV-1042从时间0到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积(AUCt)
大体时间：最长约3天
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ABBV-1042的AUCt
|
最长约3天
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ABBV-1042从时间0到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：最长可达约3天
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ABBV-1042的AUCinf
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最长可达约3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月29日
首次发布 (估计的)
2025年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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