Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zdarzenia niepożądane oraz sposób, w jaki doustny ABBV-1042 przemieszcza się w organizmie zdrowych dorosłych uczestników

29 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pierwsza na ludziach próba kliniczna oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek ABBV-1042 u zdrowych ochotników

To badanie oceni niepożądane zdarzenia, tolerancję oraz sposób, w jaki rosnące dawki doustne ABBV-1042 przemieszczają się w organizmie zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Acpru /Id# 279405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m² po zaokrągleniu do dziesiątych części w badaniu przesiewowym. BMI oblicza się jako masę ciała w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach.
  • Masa ciała ≥ 45 kg w czasie badania przesiewowego i przy początkowym zamknięciu.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG

Kryteria wykluczenia:

  • Historia myśli samobójczych w ciągu jednego roku przed podaniem leczenia w badaniu i/lub historia zachowań samobójczych lub samookaleczeń bez intencji samobójczych w ciągu dwóch lat przed podaniem leczenia w badaniu, potwierdzona odpowiedzią "tak" na pytania w Skali Oceny Ryzyka Samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas wizyty przesiewowej lub przy początkowym zamknięciu.
  • Aktualna lub przeszła istotna historia chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych, metabolicznych, moczowo-płciowych, endokrynnych (w tym cukrzycy, zaburzeń tarczycy), nowotworów, hematologicznych, immunologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które, zdaniem badacza, mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-1042 lub Placebo-Grupa 1
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę ABBV-1042 lub placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Roztwór doustny
Lek: ABBV-1042
Roztwór doustny
Eksperymentalny: ABBV-1042 lub Placebo-Grupa 2
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę ABBV-1042 lub placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Roztwór doustny
Lek: ABBV-1042
Roztwór doustny
Eksperymentalny: ABBV-1042 lub Placebo-Grupa 3
Uczestnicy otrzymają dawkę doustną preparatu ABBV-1042 lub placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Roztwór doustny
Lek: ABBV-1042
Roztwór doustny
Eksperymentalny: ABBV-1042 lub Placebo-Grupa 4
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę ABBV-1042 lub placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Roztwór doustny
Lek: ABBV-1042
Roztwór doustny
Eksperymentalny: ABBV-1042 lub Placebo-Grupa 5
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę preparatu ABBV-1042 lub placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Roztwór doustny
Lek: ABBV-1042
Roztwór doustny
Eksperymentalny: ABBV-1042 lub Placebo-Grupa 6
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę ABBV-1042 lub placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Roztwór doustny
Lek: ABBV-1042
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 32 dni
Działanie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
Do około 32 dni
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w pomiarach parametrów życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do około 3 dni
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, zostanie oceniona.
Do około 3 dni
Zmiana względem wartości początkowej w Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do około 3 dni
Skala C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystę, które raportuje nasilenie zarówno myśli samobójczych, jak i zachowań samobójczych, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej nasilone myśli i zachowania samobójcze.
Do około 3 dni
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do około 3 dni
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w badaniach fizykalnych w obszarach takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i neurologiczny będzie oceniana.
Do około 3 dni
Liczba uczestników ze zmianą w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 3 dni
Zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG.
Do około 3 dni
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, będzie oceniana
Ramy czasowe: Do około 3 dni
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, zostanie oceniona.
Do około 3 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu ABBV-1042
Ramy czasowe: Do około 3 dni
Cmax preparatu ABBV-1042
Do około 3 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu ABBV-1042
Ramy czasowe: Do około 3 dni
Tmax preparatu ABBV-1042
Do około 3 dni
Pozorna stała eliminacji w fazie końcowej (β) leku ABBV-1042
Ramy czasowe: Do około 3 dni
β preparatu ABBV-1042
Do około 3 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2) preparatu ABBV-1042
Ramy czasowe: Do około 3 dni
Okres półtrwania ABBV-1042
Do około 3 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) preparatu ABBV-1042
Ramy czasowe: Do około 3 dni
AUCt dla ABBV-1042
Do około 3 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do nieskończoności (AUCinf) dla ABBV-1042
Ramy czasowe: Do około 3 dni
AUCinf preparatu ABBV-1042
Do około 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj