Egy tanulmány az egészséges felnőtt résztvevőkben előforduló mellékhatások és az ABBV-1042 szájon át történő szedésének testben történő mozgásának értékelésére
2025. október 29. frissítette: AbbVie
Egy 1. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollált, első emberi alkalmazású vizsgálat az ABBV-1042 egyre növekvő adagjainak biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges egyénekben
Ez a vizsgálat értékeli a mellékhatásokat, a jól tolerálhatóságot, valamint azt, hogy az ABBV-1042 szájági alkalmazású emelkedő dózisai hogyan kerülnek a szervezetbe egészséges felnőtt résztvevők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Toborzás
- Acpru /Id# 279405
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A BMI ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 között van a szűréskor tizedesre kerekítve. A BMI-t a testsúly kilogrammban megadott értékének és a méterben mért magasság négyzetének hányadosaként számítják.
- Testtömeg ≥ 45 kg a szűrés idején és a kezdeti elkülönítéskor.
- Általános jó egészségi állapot, amely az anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciók, laboreredmények és 12-csatornás EKG eredményein alapul.
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkos gondolatok előfordulása a kezelés megkezdését megelőző egy évben, és/vagy öngyilkos viselkedés vagy nem öngyilkos célú önsértés előfordulása a kezelés megkezdését megelőző két évben, amit a Columbia-Öngyilkossági Kockázati Skálán (C-SSRS) a szűrési látogatáskor vagy a kezdeti elkülönítéskor adott bármely "igen" válasz bizonyít.
- Jelenlegi vagy múltbeli jelentés cardiovascularis, pulmonalis, gastrointestinalis, vese-, máj-, anyagcsere-, húgyrendszert érintő, endokrin (beleértve a diabetes mellitus-t és pajzsmirigy-betegségeket), rosszindulatú daganatok, hematológiai, immunológiai, neurológiai vagy pszichiátriai megbetegedések, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztethetik a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-1042 vagy Placebo - 1. csoport
A résztvevők az 1. napon ABBV-1042 szájúti adagját vagy placebót kapnak.
|
Orális oldat
Szájon át szedhető oldat
|
|
Kísérleti: ABBV-1042 vagy Placebo - 2. csoport
A résztvevők az ABBV-1042 szájáton át bevehető adagját vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
Orális oldat
Szájon át szedhető oldat
|
|
Kísérleti: ABBV-1042 vagy Placebo - 3. csoport
A résztvevők az ABBV-1042 szájáti adagját vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
Orális oldat
Szájon át szedhető oldat
|
|
Kísérleti: ABBV-1042 vagy Placebo - 4. csoport
A résztvevők az 1. napon ABBV-1042 orális adagját vagy placebót kapnak.
|
Orális oldat
Szájon át szedhető oldat
|
|
Kísérleti: ABBV-1042 vagy Placebo - 5. csoport
A résztvevők az 1. napon ABBV-1042 orális dózisát vagy placebót kapnak.
|
Orális oldat
Szájon át szedhető oldat
|
|
Kísérleti: ABBV-1042 vagy Placebo - 6. csoport
A résztvevők nap 1-én ABBV-1042 vagy placebót kapnak szájon át.
|
Orális oldat
Szájon át szedhető oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők számára előforduló mellékhatások száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 32 nap
|
Az AE (kívánatlan esemény) definíciója szerint bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményt jelent a betegben vagy a klinikai vizsgálat résztvevőjében, akinek gyógyszerészeti terméket adtak be, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
Legfeljebb körülbelül 32 nap
|
|
A résztvevők száma, akiknél az életfunkciós mérésekben abnormális változás következett be a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 napig
|
A résztvevők számát, akiknél a kiindulási értékekhez képest abnormális változás történt olyan életfunkciós mérésekben, mint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, értékelni fogják.
|
Legfeljebb körülbelül 3 napig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a Columbia-öngyilkossági kockázat értékelő skálán (C-SSRS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
A C-SSRS egy klinikus által értékelt eszköz, amely a szuicidális gondolatok és viselkedés súlyosságát jelzi, ahol a magasabb pontszám súlyosabb szuicidális gondolatokat és viselkedést jelez.
|
Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
|
A fizikális vizsgálatokon abnormális változást mutató résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
A résztvevők számát, akiknél a fizikális vizsgálatok során abnormális változások mutatkoznak olyan területeken, mint a cardiovascularis, respiratorikus és neurológiai rendszerek, értékelni fogják.
|
Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
|
A résztvevők száma elektrokardiogram (EKG) alapvonalhoz képest bekövetkezett változással
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 napig
|
12-csatornás nyugalmi EKG felvétel készül.
|
Legfeljebb körülbelül 3 napig
|
|
A résztvevők számának abnormális változása klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben, mint a hematológia, értékelésre kerül
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
A résztvevők számát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben abnormális változás következett be, mint például a hematológia, értékelni fogják.
|
Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
|
ABBV-1042 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
ABBV-1042 Cmax-értéke
|
Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
|
ABBV-1042 Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
ABBV-1042 Tmax értéke
|
Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
|
Az ABBV-1042 látszólagos terminális fázis eliminációs konstansa (β)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
β az ABBV-1042-ből
|
Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
|
ABBV-1042 terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
ABBV-1042 felezési ideje
|
Legfeljebb körülbelül 3 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUCt) az ABBV-1042 esetében
Időkeret: Legfeljebb kb. 3 nap
|
ABBV-1042 AUCt értéke
|
Legfeljebb kb. 3 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCinf) ABBV-1042 esetében
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 napig
|
ABBV-1042 AUCinf
|
Legfeljebb körülbelül 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25-818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .