Исследование по оценке нежелательных явлений и того, как пероральный препарат ABBV-1042 перемещается в организме здоровых взрослых участников
29 октября 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз ABBV-1042 у здоровых субъектов
В этом исследовании будет оцениваться побочные эффекты, переносимость и то, как пероральные возрастающие дозы ABBV-1042 перемещаются по организму здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Рекрутинг
- Acpru /Id# 279405
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м² после округления до десятых на Скрининге. ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах.
- Масса тела ≥ 45 кг на момент скрининга и при первоначальном помещении в стационар.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, лабораторного профиля и 12-канальной ЭКГ
Критерии исключения:
- Наличие суицидальных мыслей в течение одного года до начала исследования и/или наличие суицидального поведения или несмертельного самоповреждения в течение двух лет до начала исследования, что подтверждается любым ответом «да» на вопросы по Шкале оценки суицидального риска Колумбии (C-SSRS) во время скринингового визита или при первоначальном помещении в стационар.
- Текущий или прошлый анамнез значительных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, мочеполовых, эндокринных (включая сахарный диабет, заболевания щитовидной железы), онкологических, гематологических, иммунологических, неврологических или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу либо безопасность участника, либо результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 1
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в 1-й день.
|
Оральный раствор
Оральный раствор
|
|
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 2
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в 1-й день.
|
Оральный раствор
Оральный раствор
|
|
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 3
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в день 1.
|
Оральный раствор
Оральный раствор
|
|
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 4
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в день 1.
|
Оральный раствор
Оральный раствор
|
|
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 5
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в день 1.
|
Оральный раствор
Оральный раствор
|
|
Экспериментальный: АББВ-1042 или Плацебо-Группа 6
Участники получат пероральную дозу ABBV-1042 или плацебо в день 1.
|
Оральный раствор
Оральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До приблизительно 32 дней
|
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До приблизительно 32 дней
|
|
Количество участников с патологическим изменением показателей жизненно важных функций от исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
|
Количество участников с патологическим изменением от исходного уровня показателей жизненно важных функций, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление, будет оценено.
|
До приблизительно 3 дней
|
|
Изменение от исходного уровня по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидального риска (C-SSRS)
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
|
Шкала C-SSRS представляет собой инструмент, оцениваемый клиницистом, который отражает тяжесть как суицидальных мыслей, так и поведения, причём более высокий балл указывает на более выраженные суицидальные мысли и поведение.
|
До приблизительно 3 дней
|
|
Количество участников с патологическим изменением при физикальном обследовании
Временное ограничение: До примерно 3 дней
|
Количество участников с патологическими изменениями при физикальном обследовании в областях, таких как сердечно-сосудистая, дыхательная и нервная системы, будет оценено.
|
До примерно 3 дней
|
|
Количество участников с изменением электрокардиограммы (ЭКГ) от исходного уровня
Временное ограничение: До примерно 3 дней
|
12-канальная ЭКГ покоя будет записана.
|
До примерно 3 дней
|
|
Количество участников с патологическими изменениями в результатах клинических лабораторных исследований, таких как гематология, будет оценено
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
|
Количество участников с патологическим изменением результатов клинических лабораторных исследований, таких как гематологические показатели, будет оценено.
|
До приблизительно 3 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
|
Cmax препарата ABBV-1042
|
До приблизительно 3 дней
|
|
Время до достижения максимальной концентрации (Tmax) ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
|
Tmax препарата ABBV-1042
|
До приблизительно 3 дней
|
|
Видимая константа элиминации терминальной фазы (β) ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
|
β препарата ABBV-1042
|
До приблизительно 3 дней
|
|
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2) ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
|
Период полувыведения ABBV-1042
|
До приблизительно 3 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUCt) ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUCt) ABBV-1042
|
До приблизительно 3 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUCinf) препарата ABBV-1042
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
|
AUCinf препарата ABBV-1042
|
До приблизительно 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M25-818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .