건강한 성인 참가자의 신체 내에서 ABBV-1042 경구제의 이동 경로와 이상 반응을 평가하는 연구
2025년 10월 29일 업데이트: AbbVie
건강한 피험자에서 ABBV-1042의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인체 시험
이 연구는 건강한 성인 참가자에게 경구 투여되는 ABBV-1042의 체내 이동 경로, 부작용 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
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Illinois
-
Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- 모병
- Acpru /Id# 279405
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 검사 시 10분의 1 자리에서 반올림한 BMI가 18.0 이상 32.0 kg/m2 이하여야 합니다. BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
- 선별 검사 시 및 초기 격리 시 체중이 45 kg 이상이어야 합니다.
- 병력, 신체 검진, 활력 징후, 혈액 검사 및 12-유도 심전도 결과를 바탕으로 전반적으로 건강한 상태
제외 기준:
- 연구 치료 투여 전 1년 이내에 자살 사고 병력 및/또는 연구 치료 투여 전 2년 이내에 자살 행동 또는 비자살적 자해 병력이 있으며, 선별 검사 시 또는 초기 격리 시 Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 질문에 '예'라고 응답한 경우
- 현재 또는 과거에 유의한 심혈관, 폐, 위장관, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병, 갑상선 장애 포함), 악성 종양, 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신과적 질환 병력이 있으며, 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 시험 결과를 위협할 수 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABBV-1042 또는 위약-그룹 1
참가자들은 1일차에 ABBV-1042 또는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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구강 솔루션
경구용 용액
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실험적: ABBV-1042 또는 위약-그룹 2
참가자들은 1일차에 ABBV-1042 또는 위약을 경구로 투여받게 됩니다.
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구강 솔루션
경구용 용액
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실험적: ABBV-1042 또는 위약-그룹 3
참가자들은 1일차에 ABBV-1042 또는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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구강 솔루션
경구용 용액
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실험적: ABBV-1042 또는 위약-그룹 4
참가자들은 1일차에 ABBV-1042 또는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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구강 솔루션
경구용 용액
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실험적: ABBV-1042 또는 위약-그룹 5
참가자들은 1일에 ABBV-1042 또는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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구강 솔루션
경구용 용액
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실험적: ABBV-1042 또는 플라시보-그룹 6
참가자들은 1일차에 ABBV-1042 또는 위약을 경구로 투여받게 됩니다.
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구강 솔루션
경구용 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 32일
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AE는 약물을 투여받은 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 32일
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기준선 대비 생체 징후 측정치 이상 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3일
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기준선 대비 수축기 및 이완기 혈압과 같은 활력 징후 측정에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수가 평가됩니다.
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최대 약 3일
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Change from Baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: 대략 최대 3일
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C-SSRS는 임상의가 평가하는 도구로, 자살 사고와 행동의 심각성을 보고하며, 점수가 높을수록 더 심각한 자살 사고와 행동을 나타냅니다.
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대략 최대 3일
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이상적인 신체 검사 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3일까지
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심혈관계, 호흡기계 및 신경계와 같은 영역에서 신체 검사상 이상 변화가 있는 참가자 수가 평가됩니다.
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최대 약 3일까지
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기저선 대비 심전도(ECG) 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3일
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12-유도 안정 심전도가 기록됩니다.
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최대 약 3일
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임상 검사 결과(혈액학 검사 등) 이상 변화가 있는 참가자 수 평가
기간: 최대 약 3일
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임상 혈액학 검사와 같은 임상 검사실 검사 결과에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
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최대 약 3일
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ABBV-1042의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 약 3일
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ABBV-1042의 Cmax
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최대 약 3일
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ABBV-1042의 최대농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 3일
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ABBV-1042의 Tmax
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최대 약 3일
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ABBV-1042의 명백한 말기 제거 상수 (β)
기간: 최대 약 3일
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ABBV-1042의 β
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최대 약 3일
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ABBV-1042의 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 최대 약 3일
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ABBV-1042의 t1/2
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최대 약 3일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지 (AUCt)의 ABBV-1042
기간: 최대 약 3일
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ABBV-1042의 AUCt
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최대 약 3일
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ABBV-1042의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 0부터 무한대까지 (AUCinf)
기간: 최대 약 3일
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ABBV-1042의 AUCinf
|
최대 약 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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