- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07222709
Een onderzoek om de bijwerkingen te beoordelen en hoe oraal ABBV-1042 door het lichaam van gezonde volwassen deelnemers beweegt
29 oktober 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, eerste-keer-bij-mens-proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses ABBV-1042 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Deze studie zal de bijwerkingen, verdraagbaarheid en hoe oraal oplopende doses ABBV-1042 door het lichaam van gezonde volwassen deelnemers bewegen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Werving
- Acpru /Id# 279405
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m² na afronding op tienden bij screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte gemeten in meters.
- Lichaamsgewicht ≥ 45 kg ten tijde van screening en bij aanvang van insluiting.
- Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen ECG
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van suïcidale gedachten binnen één jaar voorafgaand aan toediening van de studiebehandeling en/of geschiedenis van suïcidaal gedrag of niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag binnen twee jaar voorafgaand aan toediening van de studiebehandeling, zoals blijkt uit een "ja"-antwoord op vragen van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens het screeningsbezoek of bij aanvang van insluiting.
- Huidige of eerdere geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, renale, hepatische, metabole, urogenitale, endocriene (inclusief diabetes mellitus, schildklieraandoeningen), maligniteit, hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de resultaten van de studie in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 1
Deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of een placebo.
|
Orale oplossing
Oraaloplossing
|
|
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 2
Deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of placebo.
|
Orale oplossing
Oraaloplossing
|
|
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 3
Deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of een placebo toegediend.
|
Orale oplossing
Oraaloplossing
|
|
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 4
Deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of een placebo.
|
Orale oplossing
Oraaloplossing
|
|
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 5
De deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of een placebo.
|
Orale oplossing
Oraaloplossing
|
|
Experimenteel: ABBV-1042 of Placebo-Groep 6
Deelnemers krijgen op dag 1 een orale dosis ABBV-1042 of een placebo.
|
Orale oplossing
Oraaloplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 dagen
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling heeft.
|
Tot ongeveer 32 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functiemetingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
Aantal deelnemers met een abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenmetingen zoals systolische en diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de Columbia-Zuicide Ernst Beoordelingsschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
De C-SSRS is een door een clinicus beoordeeld instrument dat de ernst van zowel suïcidale gedachten als gedrag rapporteert, waarbij een hogere score duidt op ernstigere suïcidale gedachten en gedrag.
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
Het aantal deelnemers met een abnormale verandering in lichamelijk onderzoek in gebieden zoals het cardiovasculaire, respiratoire en neurologische systeem zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
Een 12-afleidingen rust-ECG wordt geregistreerd.
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten zoals hematologie zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten zoals hematologie zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
Cmax van ABBV-1042
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
Tmax van ABBV-1042
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Schijnbare eliminatieconstante van de terminale fase (β) van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
β van ABBV-1042
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van de terminale fase van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
t1/2 van ABBV-1042
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Oppervlak onder de plasma concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUCt) van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
AUCt van ABBV-1042
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-1042
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
AUCinf van ABBV-1042
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M25-818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .