Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma biverkningar och hur det orala läkemedlet ABBV-1042 rör sig genom kroppen hos friska vuxna deltagare

29 oktober 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, första-studien-på-människor för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av ABBV-1042 hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera biverkningar, tolerabilitet och hur oralt administrerade stigande doser av ABBV-1042 rör sig genom kroppen hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Acpru /Id# 279405

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI är ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m² efter avrundning till tiondelar decimal vid screening. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med kvadraten på höjd mätt i meter.
  • Kroppsvikt ≥ 45 kg vid tidpunkten för screening och vid första inlåsning.
  • Ett tillstånd av allmänt gott hälsotillstånd, baserat på resultaten av en medicinsk historik, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings EKG

Exklusionskriterier:

  • Historia av självmordstankar inom ett år före studibehandlingens administrering och/eller historia av självmordsbeteende eller icke-suicidalt självskadande beteende inom två år före studibehandlingens administrering, vilket visas av något "ja"-svar på frågor på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screeningsbesöket eller vid första inlåsning.
  • Nuvarande eller tidigare historia av signifikant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, renal, hepatisk, metabol, urogenital, endokrin (inklusive diabetes mellitus, sköldkörtelstörningar), malignitet, hematologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt undersökningsledarens åsikt, kan äventyra antingen deltagarens säkerhet eller resultaten av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Grupp 1
Deltagarna kommer att få en oral dos av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Oral lösning
Läkemedel: ABBV-1042
Oral lösning
Experimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Grupp 2
Deltagarna kommer att få en oral dos av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Oral lösning
Läkemedel: ABBV-1042
Oral lösning
Experimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Grupp 3
Deltagarna kommer att få en oral dos av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Oral lösning
Läkemedel: ABBV-1042
Oral lösning
Experimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Grupp 4
Deltagarna kommer att få en oral dos av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Oral lösning
Läkemedel: ABBV-1042
Oral lösning
Experimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Grupp 5
Deltagarna kommer att få en oral dos av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Oral lösning
Läkemedel: ABBV-1042
Oral lösning
Experimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Grupp 6
Deltagarna kommer att få en oral dos av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Oral lösning
Läkemedel: ABBV-1042
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 32 dagar
En AE definieras som varje oönskad medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk undersökning som har fått ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 32 dagar
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjemätning i vitalparametrar
Tidsram: Upp till ungefär 3 dagar
Antalet deltagare med onormala förändringar från baslinjen i vitala teckenmätningar som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
Upp till ungefär 3 dagar
Förändring från baslinje i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till cirka 3 dagar
C-SSRS är ett klinikerbedömt instrument som rapporterar svårighetsgraden av både suicidala tankar och beteenden, där en högre poäng indikerar mer allvarliga suicidala tankar och beteenden.
Upp till cirka 3 dagar
Antal deltagare med onormala förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till cirka 3 dagar
Antalet deltagare med onormal förändring i fysiska undersökningar inom områden som kardiovaskulära, respiratoriska och neurologiska system kommer att bedömas.
Upp till cirka 3 dagar
Antal deltagare med förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till ungefär 3 dagar
12-avlednings viloläge EKG kommer att registreras.
Upp till ungefär 3 dagar
Antal deltagare med onormal förändring i kliniska laboratorietester som hematologi kommer att utvärderas
Tidsram: Upp till cirka 3 dagar
Antal deltagare med onormal förändring i kliniska laboratorietester som hematologi kommer att utvärderas.
Upp till cirka 3 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-1042
Tidsram: Upp till cirka 3 dagar
Cmax för ABBV-1042
Upp till cirka 3 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-1042
Tidsram: Upp till cirka 3 dagar
Tmax för ABBV-1042
Upp till cirka 3 dagar
Uppenbar elimineringkonstant i terminalfasen (β) för ABBV-1042
Tidsram: Upp till cirka 3 dagar
β av ABBV-1042
Upp till cirka 3 dagar
Terminalfaselimineringshalveringstid (t1/2) för ABBV-1042
Tidsram: Upp till cirka 3 dagar
Halveringstid för ABBV-1042
Upp till cirka 3 dagar
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of ABBV-1042
Tidsram: Upp till cirka 3 dagar
AUCt för ABBV-1042
Upp till cirka 3 dagar
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf) of ABBV-1042
Tidsram: Upp till cirka 3 dagar
AUCinf för ABBV-1042
Upp till cirka 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

30 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M25-818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera