Un estudio para evaluar los eventos adversos y cómo el ABBV-1042 oral se desplaza por el cuerpo de participantes adultos sanos
29 de octubre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un Ensayo de Fase 1, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Primero en Humanos para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de Dosis Únicas Ascendentes de ABBV-1042 en Sujetos Sanos
Este estudio evaluará los eventos adversos, la tolerabilidad y cómo las dosis orales ascendentes de ABBV-1042 se distribuyen en el cuerpo de participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Reclutamiento
- Acpru /Id# 279405
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m² tras redondear a la décima decimal en el cribado. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros.
- Peso corporal ≥ 45 kg en el momento del cribado y al ingreso inicial.
- Un estado de buena salud general, basado en los resultados de antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de ideación suicida en el año previo a la administración del tratamiento del estudio y/o antecedentes de comportamiento suicida o autolesión no suicida en los dos años previos a la administración del tratamiento del estudio, evidenciado por cualquier respuesta "sí" a las preguntas de la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en la visita de cribado o al ingreso inicial.
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, genitourinaria, endocrina (incluyendo diabetes mellitus, trastornos tiroideos), neoplasia maligna, hematológica, inmunológica, neurológica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la seguridad del participante o los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABBV-1042 o Placebo-Grupo 1
Los participantes recibirán una dosis oral de ABBV-1042 o placebo el día 1.
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Solucion Oral
Solución Oral
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Experimental: ABBV-1042 o Placebo-Grupo 2
Los participantes recibirán una dosis oral de ABBV-1042 o placebo el día 1.
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Solucion Oral
Solución Oral
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Experimental: ABBV-1042 o Placebo-Grupo 3
Los participantes recibirán una dosis oral de ABBV-1042 o placebo el día 1.
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Solucion Oral
Solución Oral
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Experimental: ABBV-1042 o Placebo-Grupo 4
Los participantes recibirán una dosis oral de ABBV-1042 o placebo el día 1.
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Solucion Oral
Solución Oral
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Experimental: ABBV-1042 o Placebo-Grupo 5
Los participantes recibirán una dosis oral de ABBV-1042 o placebo el día 1.
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Solucion Oral
Solución Oral
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Experimental: ABBV-1042 o Placebo-Grupo 6
Los participantes recibirán una dosis oral de ABBV-1042 o placebo el día 1.
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Solucion Oral
Solución Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 días
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Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 32 días
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Número de Participantes con Cambio Anormal Respecto al Valor Basal en las Mediciones de Signos Vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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Se evaluará el número de participantes con cambios anormales respecto al valor basal en las mediciones de signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
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Hasta aproximadamente 3 días
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Cambio desde el Basal en la Escala de Valoración de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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El C-SSRS es un instrumento calificado por clínicos que informa sobre la gravedad tanto de la ideación como de la conducta suicida, donde una puntuación más alta denota una ideación y conducta suicida más graves.
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Hasta aproximadamente 3 días
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Número de Participantes con Cambio Anormal en los Exámenes Físicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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Se evaluará el número de participantes con cambios anormales en los exámenes físicos en áreas como los sistemas cardiovascular, respiratorio y neurológico.
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Hasta aproximadamente 3 días
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Número de Participantes con Cambio desde el Inicio en el Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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Se registrará un ECG de reposo de 12 derivaciones.
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Hasta aproximadamente 3 días
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Número de Participantes con Cambio Anormal en los Resultados de las Pruebas de Laboratorio Clínico como Hematología será Evaluado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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Se evaluará el número de participantes con cambios anormales en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico como hematología.
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Hasta aproximadamente 3 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ABBV-1042
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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Cmax de ABBV-1042
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Hasta aproximadamente 3 días
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-1042
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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Tmax de ABBV-1042
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Hasta aproximadamente 3 días
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Constante aparente de eliminación en fase terminal (β) de ABBV-1042
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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β de ABBV-1042
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Hasta aproximadamente 3 días
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Vida Media de Eliminación en Fase Terminal (t1/2) de ABBV-1042
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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vida media de ABBV-1042
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Hasta aproximadamente 3 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt) de ABBV-1042
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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AUCt de ABBV-1042
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Hasta aproximadamente 3 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-1042
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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AUCinf de ABBV-1042
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Hasta aproximadamente 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M25-818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .