Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af bivirkninger og hvordan oral ABBV-1042 bevæger sig gennem kroppen hos raske voksne deltagere

29. oktober 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, først-hos-mennesker forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser af ABBV-1042 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere bivirkningerne, tolerabiliteten og hvordan oralt stigende doser af ABBV-1042 bevæger sig gennem kroppen hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 279405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m² efter afrunding til tiendedele decimal ved screening. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet på højde målt i meter.
  • Kropsvægt ≥ 45 kg på tidspunktet for screening og ved indledende indlæggelse.
  • En tilstand af generel god sundhed baseret på resultaterne af en medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings EKG

Eksklusionskriterier:

  • Historie med suicidal ideation inden for ét år før studibehandlingens administration og/eller historie med suicidal adfærd eller ikke-selvmorderisk selvskade inden for to år før studibehandlingens administration som bevist af ethvert "ja" svar på spørgsmål på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningsbesøget eller ved indledende indlæggelse.
  • Nuværende eller tidligere historie med signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, metabolsk, urogenital, endokrin (inklusive diabetes mellitus, thyroidealidelser), malignitet, hematologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgelseslederens mening kan kompromittere enten deltagersikkerhed eller resultaterne af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 1
Deltagerne vil modtage en oral dosis af ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Oral løsning
Medicin: ABBV-1042
Oral Opløsning
Eksperimentel: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 2
Deltagerne vil modtage en oral dosis af ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Oral løsning
Medicin: ABBV-1042
Oral Opløsning
Eksperimentel: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 3
Deltagerne vil modtage en oral dosis af ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Oral løsning
Medicin: ABBV-1042
Oral Opløsning
Eksperimentel: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 4
Deltagerne vil modtage en oral dosis af ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Oral løsning
Medicin: ABBV-1042
Oral Opløsning
Eksperimentel: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 5
Deltagerne vil modtage en oral dosis ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Oral løsning
Medicin: ABBV-1042
Oral Opløsning
Eksperimentel: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 6
Deltagerne vil få en oral dosis af ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Oral løsning
Medicin: ABBV-1042
Oral Opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opleverer bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 32 dage
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 32 dage
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale tegns målinger
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
Antallet af deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale tegns målinger som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Op til cirka 3 dage
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
C-SSRS er et kliniker-vurderingsinstrument, der rapporterer sværhedsgraden af både selvmordstanker og adfærd, hvor en højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker og adfærd.
Op til cirka 3 dage
Antal deltagere med unormal ændring i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til ca. 3 dage
Antallet af deltagere med unormal ændring i fysiske undersøgelser i områder som kardiovaskulære, respiratoriske og neurologiske systemer vil blive vurderet.
Op til ca. 3 dage
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
12-kanals hvilende EKG vil blive optaget.
Op til cirka 3 dage
Antal deltagere med unormal ændring i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
Antallet af deltagere med unormal ændring i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil blive vurderet.
Op til cirka 3 dage
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-1042
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
Cmax for ABBV-1042
Op til cirka 3 dage
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-1042
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
Tmax for ABBV-1042
Op til cirka 3 dage
Tilsyneladende eliminationskonstant for terminalfase (β) for ABBV-1042
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
β for ABBV-1042
Op til cirka 3 dage
Terminal fase eliminations halveringstid (t1/2) for ABBV-1042
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
ABBV-1042's halveringstid
Op til cirka 3 dage
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 indtil sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-1042
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
AUCt for ABBV-1042
Op til cirka 3 dage
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af ABBV-1042
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
AUCinf for ABBV-1042
Op til cirka 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner