Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan haittatapahtumia ja sitä, miten suun kautta annettava ABBV-1042 liikkuu terveiden aikuisten koehenkilöiden kehossa

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-1042:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä annostellen yksittäisiä nousevia annoksia

Tämä tutkimus arvioi haittatapahtumia, siedettävyyttä ja sitä, miten ABBV-1042:n nousevat suun kautta annetut annokset kulkeutuvat terveiden aikuisten koehenkilöiden kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Acpru /Id# 279405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • BMI on ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m² pyöristettynä kymmenesosien tarkkuudella seulonnassa. BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä mitattuna.
  • Paino ≥ 45 kg seulonnan ja alkuperäisen eristämisen aikana.
  • Yleinen hyvä terveydentila, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja 12-liittimellisen EKG:n tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsetuhoisten ajatusten historia vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista ja/tai itsetuhoisen käyttäytymisen tai ei-itsetuhoisen itsensä vahingoittamisen historia kahden vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista, mikä ilmenee Columbian itsemurhavaaran vakavuusasteikon (C-SSRS) kysymyksiin annetuista "kyllä"-vasauksista seulontakäynnillä tai alkuperäisessä eristämisessä.
  • Nykyinen tai aiempi merkittävä sydän- ja verisuonitautien, keuhkosairauksien, ruoansulatuskanavan sairauksien, munuaissairauksien, maksasairauksien, aineenvaihduntasairauksien, sukuelinten sairauksien, umpierityksen (mukaan lukien diabetes mellitus, kilpirauhasen sairaudet), syöpäsairauksien, veritauteihin liittyvien, immunologisten, hermostollisten tai mielenterveyshäiriöiden historia, joka tutkijan mielessä voisi vaarantaa joko osallistujan turvallisuuden tai kokeen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-1042 tai Plaseebo - Ryhmä 1
Osallistujat saavat suun kautta ABBV-1042:ta tai lumelääkettä päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos
Lääke: ABBV-1042
Suullinen liuos
Kokeellinen: ABBV-1042 tai Placebo - Ryhmä 2
Osallistujat saavat suun kautta ABBV-1042:ta tai lumelääkettä päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos
Lääke: ABBV-1042
Suullinen liuos
Kokeellinen: ABBV-1042 tai Plasebo-Ryhmä 3
Osallistujat saavat suun kautta annettavan ABBV-1042:n tai lumelääkkeen päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos
Lääke: ABBV-1042
Suullinen liuos
Kokeellinen: ABBV-1042 tai Placebo-Ryhmä 4
Osallistujat saavat suun kautta annettavan ABBV-1042:n tai lumeen päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos
Lääke: ABBV-1042
Suullinen liuos
Kokeellinen: ABBV-1042 tai Placebo - Ryhmä 5
Osallistujat saavat suun kautta ABBV-1042:n tai lumelääkkeen päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos
Lääke: ABBV-1042
Suullinen liuos
Kokeellinen: ABBV-1042 tai Placebo-Ryhmä 6
Osallistujat saavat suun kautta ABBV-1042:n tai lumelääkkeen päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos
Lääke: ABBV-1042
Suullinen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään noin 32 päivää
AE määritellään minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtumana potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Enintään noin 32 päivää
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava muutos lähtötasosta elintoimintamittauksissa
Aikaikkuna: Enintään noin 3 päivää
Osallistujien määrää, joilla on poikkeavia muutoksia lähtöarvosta elintoimintojen mittauksissa kuten systolinen ja diastolinen verenpaine, arvioidaan.
Enintään noin 3 päivää
Muutos kolumbialaisen itsemurhan vakavuuden arviointiasteikon (C-SSRS) perusarvosta
Aikaikkuna: Enintään noin 3 päivää
C-SSRS on kliinikon arvioima mittari, joka raportoi sekä itsetuhoajattelun että käyttäytymisen vakavuudesta, korkeampi pistemäärä osoittaen vakavampaa itsetuhoajattelua ja käyttäytymistä.
Enintään noin 3 päivää
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia muutoksia fysikaalisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 päivää
Osallistujien määrää, joilla havaitaan poikkeavia muutoksia fysikaalisissa tutkimuksissa kuten sydän- ja verenkiertoelimistössä, hengityselimistössä ja hermostossa, arvioidaan.
Jopa noin 3 päivää
Osallistujien lukumäärä elektrokardiogrammin (EKG) perustason muutoksilla
Aikaikkuna: Enintään noin 3 päivää
12-kanavainen lepo-EKG tallennetaan.
Enintään noin 3 päivää
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimustuloksissa kuten hematologiassa, arvioidaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 päivää
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa kuten hematologiassa, arvioidaan.
Jopa noin 3 päivää
ABBV-1042:n suurin plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 päivää
ABBV-1042:n Cmax
Jopa noin 3 päivää
ABBV-1042:n Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 3 päivää
ABBV-1042:n Tmax
Korkeintaan noin 3 päivää
Näennäinen eliminaatiovakio loppuvaiheessa (β) ABBV-1042:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 3 päivää
ABBV-1042:n β
Jopa noin 3 päivää
ABBV-1042:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 päivää
ABBV-1042:n t1/2
Jopa noin 3 päivää
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavaan konsentraatioon (AUCt) ABBV-1042:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 3 päivää
ABBV-1042:n AUCt
Jopa noin 3 päivää
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf) ABBV-1042:lle
Aikaikkuna: Enintään noin 3 päivää
ABBV-1042:n AUCinf
Enintään noin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M25-818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa