Um Estudo para Avaliar os Eventos Adversos e a Forma como o ABBV-1042 Oral se Move pelo Corpo de Participantes Adultos Saudáveis
29 de outubro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 1, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, Primeiro em Seres Humanos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas Ascendentes de ABBV-1042 em Indivíduos Saudáveis
Este estudo avaliará os eventos adversos, a tolerabilidade e como as doses orais ascendentes de ABBV-1042 se movem através do corpo de participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Recrutamento
- Acpru /Id# 279405
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC é ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 após arredondamento para os décimos no Rastreio. O IMC é calculado como peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.
- Peso corporal ≥ 45 kg no momento do rastreio e na confinamento inicial.
- Condição de boa saúde geral, com base nos resultados de historial médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações
Critérios de Exclusão:
- Histórico de ideação suicida no último ano antes da administração do tratamento do estudo e/ou histórico de comportamento suicida ou autoflagelação não suicida nos últimos dois anos antes da administração do tratamento do estudo, conforme evidenciado por qualquer resposta "sim" às perguntas da Escala de Avaliação de Suicídio de Columbia (C-SSRS) na visita de rastreio ou no confinamento inicial.
- Histórico atual ou passado de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, geniturinária, endócrina (incluindo diabetes mellitus, distúrbios da tiróide), malignidade, hematológica, imunológica, neurológica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou os resultados do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-1042 ou Placebo - Grupo 1
Os participantes receberão uma dose oral de ABBV-1042 ou placebo no dia 1.
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Solução oral
Solução Oral
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Experimental: ABBV-1042 ou Placebo-Grupo 2
Os participantes receberão uma dose oral de ABBV-1042 ou placebo no dia 1.
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Solução oral
Solução Oral
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Experimental: ABBV-1042 ou Placebo - Grupo 3
Os participantes receberão uma dose oral de ABBV-1042 ou placebo no dia 1.
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Solução oral
Solução Oral
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Experimental: ABBV-1042 ou Placebo - Grupo 4
Os participantes receberão uma dose oral de ABBV-1042 ou placebo no dia 1.
|
Solução oral
Solução Oral
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Experimental: ABBV-1042 ou Placebo - Grupo 5
Os participantes receberão uma dose oral de ABBV-1042 ou placebo no dia 1.
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Solução oral
Solução Oral
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Experimental: ABBV-1042 ou Placebo-Grupo 6
Os participantes receberão uma dose oral de ABBV-1042 ou placebo no dia 1.
|
Solução oral
Solução Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 32 dias
|
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante de investigação clínica que recebe um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 32 dias
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Número de Participantes com Alteração Anormal em Relação à Linha de Base nas Medições de Sinais Vitais
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
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Número de participantes com alteração anormal em relação ao valor basal em medições de sinais vitais como a pressão arterial sistólica e diastólica será avaliado.
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Até aproximadamente 3 dias
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Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
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O C-SSRS é um instrumento de avaliação clínica que reporta a gravidade tanto da ideação suicida como do comportamento, com uma pontuação mais elevada a denotar uma ideação e comportamento suicida mais graves.
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Até aproximadamente 3 dias
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Número de Participantes com Alteração Anormal nos Exames Físicos
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
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Será avaliado o número de participantes com alterações anormais nos exames físicos em áreas como os sistemas cardiovascular, respiratório e neurológico.
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Até aproximadamente 3 dias
|
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Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
|
O ECG de repouso de 12 derivações será registado.
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Até aproximadamente 3 dias
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Número de Participantes com Alteração Anormal nos Resultados de Testes Laboratoriais Clínicos como Hematologia será Avaliado
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
|
Número de participantes com alteração anormal nos resultados de exames laboratoriais clínicos como hematologia será avaliado.
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Até aproximadamente 3 dias
|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do ABBV-1042
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
|
Cmax do ABBV-1042
|
Até aproximadamente 3 dias
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Tempo até Cmax (Tmax) do ABBV-1042
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
|
Tmax do ABBV-1042
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Até aproximadamente 3 dias
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Constante aparente de eliminação da fase terminal (β) do ABBV-1042
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
|
β do ABBV-1042
|
Até aproximadamente 3 dias
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Meia-Vida de Eliminação da Fase Terminal (t1/2) do ABBV-1042
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
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Meia-vida do ABBV-1042
|
Até aproximadamente 3 dias
|
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até à última concentração mensurável (AUCt) do ABBV-1042
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
|
AUCt do ABBV-1042
|
Até aproximadamente 3 dias
|
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo de 0 ao infinito (AUCinf) do ABBV-1042
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
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AUCinf do ABBV-1042
|
Até aproximadamente 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M25-818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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